Sammenligning af sacubitril/valsartan og ramipril til behandling af moderat hjertesvigt hos patienter med forsnævrede kranspulsårer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt. Ejektionsfraktionen er et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag, og hos patienter i dette studie er den mellem 40-49 procent, hvilket er lavere end normalt. Tilstanden opstår som følge af iskæmisk hjertesygdom, hvilket betyder at hjertets blodforsyning har været reduceret, ofte på grund af forsnævringer i hjertets kranspulsårer.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige lægemidler – sacubitril/valsartan og ramipril – for at se hvilket der er bedst til at forbedre hjertets funktion og struktur. Begge lægemidler bruges til behandling af hjertesvigt, men de virker på forskellige måder. Under studiet vil deltagerne få enten det ene eller det andet lægemiddel i 12 måneder, og læger vil bruge magnetisk resonans scanning til at måle ændringer i hjertets størrelse og pumpefunktion.

Studiet følger deltagerne over 12 måneder, hvor der regelmæssigt laves undersøgelser for at se hvordan hjertet reagerer på behandlingen. Der måles særligt på ændringer i hjertets kamre – de rum i hjertet der pumper blodet rundt i kroppen. Læger vil også holde øje med alvorlige hændelser som indlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt eller dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom. Ved at sammenligne de to behandlinger håber forskerne at finde frem til den bedste måde at behandle patienter med denne type hjertesvigt på.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten sacubitril/valsartan (et kombinationspræparat) eller ramipril (et blodtrykssænkende middel). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie.

Behandlingen vil fortsætte i 12 måneder. Din læge vil informere dig om den korrekte dosis og hvor ofte du skal tage medicinen.

2 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden på 12 måneder.

Ved disse besøg vil dit helbred blive overvåget, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin som før studiet, medmindre lægen siger andet.

3 MRI-skanninger

Magnetisk resonans imaging (MRI) er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af dit hjerte.

Du vil få taget MRI-skanninger for at måle, hvordan dit hjerte fungerer og om der sker ændringer i hjertets størrelse.

Disse skanninger hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker dit hjertes venstre ventrikel (hovedkammeret der pumper blod ud til kroppen).

4 Overvågning af hjertemarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et protein der stiger, når hjertet er under stress.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan din hjertesvigt (tilstand hvor hjertet ikke pumper effektivt nok) reagerer på behandlingen.

5 Afslutning af studiet

Efter 12 måneder vil studiet være afsluttet.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor effekten af behandlingen på dit hjerte vil blive evalueret.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen procedurer
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have symptomer på hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) i NYHA klasse II til IV, som skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet
  • Dit hjerte skal pumpe mellem 40-49% af blodet ud ved hver sammentrækning – dette måles med en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet)
  • Du skal have forhøjede værdier af et stof i blodet kaldet NT-proBNP på mindst 125 pg/ml, hvis du har normal hjerterytme
  • Du skal have forhøjede værdier af NT-proBNP på mindst 350 pg/ml, hvis du har uregelmæssig hjerterytme som atrieflimren (når hjertets forkamre banker uregelmæssigt)
  • Du skal have tegn på strukturelle eller funktionelle problemer med dit venstre hjertekammer (den del af hjertet der pumper blod ud til kroppen)
  • Du skal være i optimal behandling med ACEI (medicin der udvider blodkarrene) eller ARB (en anden type medicin der sænker blodtrykket) og beta-blokker (medicin der sænker hjertefrekvensen), medmindre du ikke kan tåle denne medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller ramipril – det vil sige medicinen, der undersøges i studiet
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion kaldet angioødem tidligere – dette er hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
  • Du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du har svær leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har meget lavt blodtryk, som kan blive farligt lavt med medicinen
  • Du har meget højt kaliumindhold i blodet, hvilket kan påvirke hjerterytmen
  • Du tager allerede medicin kaldet ACE-hæmmere – det er blodtryksmedicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du har diabetes og tager medicin kaldet aliskiren til behandling af højt blodtryk
  • Du har en hjerteklap-sygdom, der kræver operation
  • Du har fået en hjertepacemaker eller defibrillator indsat inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke få taget MR-skanning på grund af metalimplantater eller klaustrofobi – angst for lukkede rum
  • Du har en alvorlig sygdom, hvor lægen vurderer, at du ikke vil leve længe nok til at gennemføre studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Kecypbsmp Snqxlur Suegueqgysqarpr io Jcfs Pjins It Krakow Polen
Mlqxhffd Slg z oxda Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Sacubitril/valsartan er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen for at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Medicinen hjælper med at sænke blodtrykket og reducere belastningen på hjertet ved at blokere visse hormoner, der kan forværre hjerteproblemer. Den bruges til behandling af hjertesvigt og kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion over tid.

Ramipril er en medicin, der tilhører en gruppe kaldet ACE-hæmmere. Den hjælper med at slappe af i blodkarrene, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. Medicinen bruges til at behandle højt blodtryk og hjertesvigt, og den kan hjælpe med at beskytte hjertet mod yderligere skade efter et hjerteanfald eller ved hjerteproblemer.

Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt, men ejektionsfraktionen (den andel af blodet der pumpes ud ved hvert hjerteslag) ligger mellem normale værdier og svært reducerede værdier. Ved denne sygdom er venstre hjertekammers evne til at trække sig sammen og pumpe blod ud til kroppen forringet i moderat grad. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan opstå som følge af iskæmisk hjertesygdom, hvor blodtilførslen til hjertemusklen er nedsat. Hjertemusklen kan blive stiv og mindre elastisk, hvilket påvirker hjertets evne til både at fyldes med blod og pumpe det videre. Over tid kan venstre hjertekammer ændre form og størrelse som en reaktion på den øgede belastning.

Forsøgs-ID:
2024-518239-12-00
Protokolkode:
DW.0701.005.2020P
NCT ID:
NCT05508035
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan D-vitamin og jerntilskud hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel lige så godt som jernbehandling i blodåren?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Undersøgelse af ny behandling med PolyCore-filter til patienter med hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien