Sammenligning af to lægemiddelbehandlinger ved tilbagevendende vulvakræft: Test af carboplatin og bleomycin mod bleomycin alene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vulvacancer, som er en kræftform der påvirker de ydre kvindelige kønsorganer. Studiet fokuserer på kvinder, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandlinger som operation og strålebehandling. Den behandlingsmetode, der undersøges, kaldes elektrokemoterapi, som kombinerer kemoterapi med elektriske impulser for at gøre kræftcellerne mere modtagelige for medicinen.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene gruppe får bleomycin alene, mens den anden gruppe får en kombination af bleomycin og carboplatinum. Begge er kemoterapimediciner, der anvendes til at bekæmpe kræftceller. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to mediciner er bedre end bleomycin alene til at forhindre, at kræften vokser eller spreder sig lokalt i det behandlede område.

Under studiet vil deltagerne gennemgå elektrokemoterapi, hvor medicinen gives direkte til kræftområdet efterfulgt af korte elektriske impulser gennem små nåle eller elektroder placeret på huden. Denne teknik hjælper medicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne. Behandlingen foregår ambulant og kræver ikke indlæggelse. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Forberedende undersøgelser og tests

Du skal gennemgå forskellige blodprøver for at kontrollere, at din krop er klar til behandlingen. Disse prøver skal undersøge din knoglemarv (som producerer blodceller), din lever og dine nyrer.

Blodprøverne skal vise, at dit hæmoglobin (røde blodlegemer) er mindst 8,0 g/dL, og at dit blodpladetal er mindst 75 × 10⁹/L. Din kreatinin (som viser, hvor godt dine nyrer fungerer) skal være under 1,5 mg/dl.

Du skal også have taget prøver for at kontrollere dine leverenzymer og bilirubin (stoffer, der viser, hvor godt din lever arbejder).

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter.

Alle disse blodprøver skal være taget inden for 15 dage før din elektrokemoterapi-behandling.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er helt tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får bleomycin alene, mens den anden gruppe får bleomycin kombineret med carboplatin.

3 Elektrokemoterapi-behandling

Du vil modtage elektrokemoterapi, som er en behandling, der kombinerer kemoterapi-medicin med elektriske impulser for at hjælpe medicinen med at komme ind i kræftcellerne.

Hvis du er i gruppen, der kun får bleomycin, vil du få BLEOPRIM 15 mg som en injektion (indsprøjtning) direkte i en blodåre.

Hvis du er i gruppen, der får begge mediciner, vil du få BLEOPRIM 15 mg som injektion plus Carboplatino AHCL 10 mg/ml som en infusion (langsom indgivelse gennem et drop). Carboplatin-dosen beregnes efter noget, der kaldes AUC2, som tager højde for, hvordan dine nyrer fungerer.

Efter at du har fået medicinen, vil der blive anvendt elektriske impulser på det område, hvor kræften er.

4 Opfølgning og kontrol

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, om kræften vokser eller spreder sig. Dette kaldes lokal progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor kræften i det behandlede område ikke bliver værre.

Dine læger vil bruge særlige målemetoder kaldet RECIST 1.1 for at måle, om din sygdom ændrer sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have tilbagevendt vulvakræft (kræft i de ydre kønsorganer), som er bekræftet gennem en vævsundersøgelse (en test hvor lægen tager en lille del af vævet til undersøgelse under mikroskop)
Du skal tidligere have fået flere forskellige behandlinger som kirurgi og strålebehandling eller kemostråleterapi (en kombination af kemoterapi og strålebehandling), eller strålebehandling/kemostråleterapi sammen med kemoterapi
Du skal ikke kunne få standard behandlinger som kirurgi, strålebehandling eller systemisk kemoterapi på grund af din funktionsstatus (ECOG Performance Status på 3 eller højere, hvilket betyder at din daglige aktivitet er betydeligt begrænset)
Din forventede levetid skal være mere end tre måneder
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 (dette betyder, at kræften kan måles på scanninger og bruges til at vurdere, om behandlingen virker)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv (den del af knoglerne der danner blodceller), lever og nyrer inden for 15 dage før behandlingen
Dit hæmoglobinniveau (det røde farvestof i blodet) skal være mindst 8,0 g/dL, med eller uden blodtransfusion
Dit blodpladetæl (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 × 109/L
Din INR-værdi (et mål for blodets størkningsevne) skal være over 1,5
Dine leverenzymer (AST/SGOT og ALT/SGPT) skal være maksimalt 3 gange højere end den normale øvre grænse
Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være maksimalt 2 gange højere end normalt, eller 3 gange højere hvis du har Gilberts syndrom
Dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) skal være under 1,5 mg/dl, og din kreatininclearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være over 30 ml/min
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart
Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du starter i studiet, hvilket bekræfter at du forstår og er villig til at følge studiekravene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har tilbagevendende vulvakræft (kræft i de ydre kvindelige kønsorganer), som allerede er blevet behandlet flere gange tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået både kirurgisk behandling (operation) og strålebehandling eller kemostråleterapi (kombination af cellegift og strålebehandling) for din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis din vulvakræft ikke er kommet tilbage efter tidligere behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du er mand, da denne type kræft kun rammer kvinder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ayxvulw Uupsk Swvdddixo Ljqopq Dq Bntszfq	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	08.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bleomycin er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket får dem til at dø. I dette studie gives bleomycin sammen med elektrokemoterapi, hvor svage elektriske impulser hjælper medicinen med at komme bedre ind i kræftcellerne. Bleomycin er blevet brugt i mange år til behandling af kræft og er særligt effektivt, når det kombineres med elektrokemoterapi.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det bruges til at behandle mange forskellige typer kræft ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Carboplatin virker ved at binde sig til DNA i kræftcellerne og ødelægge dem. I dette studie undersøges det, om kombinationen af carboplatin sammen med bleomycin og elektrokemoterapi kan give bedre resultater end bleomycin alene ved behandling af kræft i kønsdelene hos kvinder.

Vulvar karcinom – En ondsindet svulst der udvikler sig i vulva, som er den ydre del af de kvindelige kønsorganer. Sygdommen starter typisk som unormale celler i huden eller slimhinden i vulva-området. Over tid kan disse celler vokse ukontrolleret og danne en tumor. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Når sygdommen er tilbagevendende, betyder det at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Vulvar karcinom kan opstå i forskellige former afhængigt af, hvilken type celler der er påvirket.

Forsøgs-ID:

2024-518370-14-00

Protokolkode:

ElechtraPlatinum

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to lægemiddelbehandlinger ved tilbagevendende vulvakræft: Test af carboplatin og bleomycin mod bleomycin alene

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?