Undersøgelse af allergimedicin (ebastin) sammen med kemoterapi (docetaxel) til behandling af fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen kaldes kastrationsresistent, fordi kræften fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er meget lavt. Deltagerne vil få en kombination af to lægemidler: docetaxel, som er et kemoterapi-medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller, og ebastine, som normalt bruges mod allergier, men som i dette studie undersøges for sine potentielle kræftbekæmpende egenskaber.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler kan påvirke bestemte biologiske markører i blodet og urinen, samt reducere niveauet af PSA, som er et protein, der ofte er forhøjet hos mænd med prostatakræft. Studiet vil også se på, hvor længe behandlingen kan forsinke sygdommens forværring og vurdere, hvor sikker kombinationen af de to lægemidler er.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper for at sammenligne forskellige behandlinger. De vil få regelmæssige blod- og urinprøver taget for at måle Bis(monoacylglycero)phosphat, som er en type fedtstof, der kan være påvirket af behandlingen. Deltagerne vil også blive overvåget nøje for bivirkninger og have regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil følge deltagernes PSA-niveauer og andre tegn på, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingsforløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein produceret af prostatakirtlen), testosteronniveau og andre vigtige værdier som levertal, nyrefunktion og blodtal.

Der vil blive taget billedskanning såsom CT-skanning eller MRI-skanning for at vurdere omfanget af din kræftsygdom. Du vil også få en knogleskintigrafi for at kontrollere for kræftspredning til knoglerne.

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet, og du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger fra tidligere behandlinger.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge vælger, hvilken behandling du får – det besluttes ved lodtrækning.

Den ene gruppe vil modtage docetaxel (et kemoterapi-lægemiddel) alene, mens den anden gruppe vil modtage docetaxel i kombination med ebastin (et antihistamin-lægemiddel).

3 Start af behandling

Hvis du er i gruppen, der kun får docetaxel, vil du modtage dette lægemiddel som infusion i en vene hver tredje uge.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du modtage docetaxel som infusion hver tredje uge og dagligt indtage ebastin-tabletter på 20 mg gennem munden.

Før hver docetaxel-infusion vil du få forebyggende medicin for at reducere risikoen for allergiske reaktioner og andre bivirkninger.

4 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte behandlingen i cyklusser på 21 dage (3 uger). Hver cyklus starter med docetaxel-infusionen på dag 1, efterfulgt af en hvileperiode.

Hvis du tager ebastin-tabletter, skal du fortsætte med at tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Før hver ny behandlingscyklus vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og PSA-niveau.

Du vil også få foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Specialiserede blod- og urinprøver

Under studiet vil der blive taget særlige blod- og urinprøver for at måle et stof kaldet BMP (Bis(monoacylglycero)phosphat). Dette er en type fedtstof, som forskerne undersøger som en mulig biomarkør.

Disse prøver vil blive taget på bestemte tidspunkter under behandlingen for at se, om der sker ændringer i BMP-niveauerne som reaktion på behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Docetaxel kan forårsage bivirkninger som træthed, hårtab, kvalme, diarré og øget risiko for infektioner.

Hvis du tager ebastin, vil du også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra dette lægemiddel, selvom det generelt er veltolereret.

Du skal straks informere dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at måle dit PSA-niveau og sammenligne det med niveauet ved studiestart.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at se, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Forskerne vil særligt se på, om dit PSA-niveau falder med mindst 50% sammenlignet med udgangspunktet.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tolerere behandlingen uden alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft forværres, eller hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen vil blive taget i samarbejde mellem dig og dit behandlingsteam.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt tæt med regelmæssige besøg og undersøgelser.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget billedundersøgelser for at overvåge din tilstand og se, hvordan din kræft udvikler sig.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom (en type kræft der starter i kirtelvæv) eller dårligt differentieret carcinom (en aggressiv form for kræft) i blærehalskirtle. Visse sjældne typer prostatakræft som ren småcellet kræft eller ren højgradig neuroendokrin kræft (kræft der påvirker nerveceller og hormoner) er ikke tilladt, men mindre mængder af neuroendokrin differentiering er accepteret.
Du skal være kastreret enten gennem operation eller medicin, hvilket betyder at dit testosteron (mandligt kønshormon) niveau skal være på 50 ng/dL eller lavere. Hvis du bliver behandlet med LHRH-agonister (medicin der sænker testosteron) i stedet for operation, skal du fortsætte denne behandling under hele studiet.
Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling). Dette kan vises ved enten: en stigning i PSA (et protein i blodet der kan indikere prostatakræft aktivitet) med mindst 2 på hinanden følgende stigninger med mindst 1 uges mellemrum og den seneste måling skal være mindst 2 ng/mL, eller nye eller voksende kræftknuder på CT- eller MRI-skanninger (billeddiagnostik), eller mindst 2 nye kræftområder på knoglescan (en specialscan der viser kræft i knoglerne).
Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du starter nogen studierelaterede procedurer eller behandling.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
Din funktionsstatus skal være 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selv.
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket måles ved blodprøver: Dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være over 1,5 x 10⁹ per liter, dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹ per liter, og dit hæmoglobin (protein der transporterer ilt) skal være over 6,2 mmol/L.
Din lever skal fungere normalt med bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) inden for normale værdier, leverenzymer (AST og ALT – stoffer der viser leverfunktion) under 2,5 gange den øvre normale grænse, og albumin (et protein i blodet) over 25 g/L.
Dine nyrer skal fungere med en kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) på over 30 mL/min/1,73m².

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kræft i blærehalskirlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen og som ikke reagerer på hormonbehandling (også kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatakræft)
Du har tidligere fået behandling med docetaxel, som er en type kemoterapi
Du har en alvorlig allergisk reaktion over for docetaxel eller andre stoffer i samme gruppe
Du har en alvorlig allergisk reaktion over for ebastine, som er et antihistamin
Du har alvorlige problemer med leveren, der påvirker leverens funktion
Du har alvorlige problemer med nyrerne, der påvirker nyrernes funktion
Du har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har en anden type kræft på samme tid, som kræver behandling
Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du tager medicin, der påvirker virkningen af de undersøgte lægemidler
Du deltager i andre lægemiddelundersøgelser på samme tid
Du har problemer med at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Frederiksberg Hospital	Frederiksberg Kommune	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ebastine er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af allergier. I denne undersøgelse undersøges det, om ebastine kan hjælpe med at forbedre behandlingen af prostatakræft. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen og kan potentielt hjælpe med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for kemoterapi.

Docetaxel er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives normalt gennem en infusion direkte i blodbanen og er allerede et etableret lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en fremskreden form for prostatacancer, der opstår når kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling, som sænker testosteronniveauet i kroppen. Sygdommen udvikler sig fra den oprindelige prostatacancer og spreder sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Selvom testosteronniveauet holdes lavt gennem behandling, fortsætter kræftcellerne med at vokse og formere sig. Sygdommen karakteriseres ved stigende PSA-værdier i blodet, hvilket indikerer fortsat kræftvækst. Kræften kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium, hvor standardhormonbehandling ikke længere er effektiv til at kontrollere kræftens progression.

Forsøgs-ID:

2024-518035-11-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af allergimedicin (ebastin) sammen med kemoterapi (docetaxel) til behandling af fremskreden prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?