Forebyggelse af hjerteskader med sacubitril/valsartan hos kvinder i brystkræftbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjerteproblemer, der kan opstå under behandling af brystkræft. Når patienter med brystkræft behandles med visse former for kemoterapi, særligt lægemidler kaldet antracykliner eller anti-HER2 behandlinger, kan det nogle gange påvirke hjertets funktion og føre til en tilstand kaldet kardiomyopati, hvor hjertemusklen bliver svækket. Studiet tester om et lægemiddel kaldet sacubitril/valsartan kan beskytte hjertet mod disse skadelige virkninger under kræftbehandlingen. Deltagerne vil enten få det aktive lægemiddel eller placebo for at sammenligne effekten.

Formålet med studiet er at finde ud af, om forebyggende brug af sacubitril/valsartan kan forhindre hjerteskader forbundet med systemisk brystkræftbehandling. Under studiet vil deltagernes hjertefunktion blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser. Den vigtigste måling er venstre ventrikel ejektionsfraktion, som er et mål for hvor godt hjertets hovedkammer pumper blod ud til kroppen. Denne funktion måles ved hjælp af ultralyd af hjertet og magnetisk resonans scanning. Forskerne vil også måle forskellige stoffer i blodet, der kan vise tegn på hjertestress eller skade, herunder BNP, NT pro-BNP og troponin.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder for at se, om der sker ændringer i hjertets funktion. Under denne periode vil der blive taget regelmæssige hjerteundersøgelser for at opdage eventuelle problemer tidligt. Forskerne vil også holde øje med andre hjerteproblemer som hjerterytmeforstyrrelser, som er unormale hjerteslag, og diastolisk dysfunktion, hvor hjertet har problemer med at fyldes med blod mellem hjerteslag. Alle deltagere vil fortsætte med deres normale kræftbehandling som planlagt af deres læger.

1 tilmelding og tilfældig tildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten sacubitril/valsartan (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktive ingredienser).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Sacubitril/valsartan er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte hjertet ved at sænke blodtrykket og reducere belastningen på hjertemusklen.

2 start på studiemedicin

Du vil starte med at tage Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter eller tilsvarende placebo-tabletter.

Du skal tage tabletterne gennem munden som ordineret af dit behandlingsteam.

Dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på din specifikke situation og tolerance.

3 opjustering af dosis

Efter en periode kan din dosis blive øget til Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter eller tilsvarende placebo-tabletter.

Denne opjustering vil afhænge af, hvordan du tolererer medicinen og dit behandlingsteams vurdering.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne som ordineret.

4 løbende brystkræftbehandling

Du vil samtidig modtage din planlagte brystkræftbehandling, som kan omfatte antracykliner og/eller anti-HER2 lægemidler.

Antracykliner er kemoterapi-lægemidler, der kan påvirke hjertet, mens anti-HER2 lægemidler er målrettede behandlinger.

Din brystkræftbehandling kan gives før operation, efter operation eller som en kombination.

5 regelmæssige hjerteundersøgelser

Du vil få taget regelmæssige ekkokardiografi-scanninger (ultralyd af hjertet) for at måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion.

Venstre ventrikel ejektionsfraktion er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod ud.

Du vil også få taget MR-scanninger (magnetisk resonans-billeddannelse) af hjertet for mere detaljerede målinger.

6 blodprøvetagning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle BNP, NT pro-BNP, troponin T og troponin I.

Disse er markører i blodet, der kan vise, om hjertet er under stress eller beskadiget.

BNP og NT pro-BNP frigives, når hjertet arbejder hårdere end normalt, mens troponiner frigives, når hjertemusklen er beskadiget.

7 overvågning af hjerterytme

Dit hjerte vil blive overvåget for eventuelle ændringer i rytmen gennem EKG-undersøgelser (elektrokardiogram).

Der vil blive målt for QT-interval, som er tiden det tager for hjertet at genlade mellem hjerteslag.

Eventuelle arytmier (uregelmæssige hjerterytmer) vil blive registreret og evalueret.

8 overvågning af hjertesæk

Dit hjertesæk (den sæk, der omgiver hjertet) vil blive overvåget for eventuel væskeophobning.

Der vil blive undersøgt for tegn på perikarditis (inflammation af hjertesækken) eller hjertepresning.

Disse tilstande kan opstå som følge af kræftbehandlingen og vil blive nøje overvåget.

9 kontinuerlig behandling i 24 måneder

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen i op til 24 måneder fra det tidspunkt, du blev tilfældigt tildelt.

I denne periode vil alle overvågningsaktiviteter fortsætte som planlagt.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som ordineret og overholder alle planlagte aftaler.

10 afslutning af studiet

Efter 24 måneder vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Der vil blive foretaget en endelig evaluering af dit hjertes funktion og din generelle sundhedstilstand.

Eventuelle fund fra studiet vil blive diskuteret med dig af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have sinusrytme, som betyder at dit hjerte slår i en normal og regelmæssig rytme
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop, og lægen skal have undersøgt alle vigtige egenskaber ved din tumor som ER, PR, HER2 og Ki67, som er forskellige markører der hjælper med at bestemme behandlingen
Du skal kunne tage medicin gennem munden og være villig til at følge den planlagte behandling
Din kræft skal være i stadium IA-IIIC eller have spredt sig til få steder i kroppen (oligometastatisk stadium IV)
Du skal have en behandlingsplan der sigter mod at fjerne eller kontrollere kræften helt, som inkluderer operation eller behandling efter operation
Din behandling skal inkludere medicin kaldet anthracykliner og/eller anti-HER2 medicin, som er særlige typer kræftmedicin
Din ECOG-status skal være 0-2, som måler hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter (0 betyder du er helt normal, 2 betyder du er lidt begrænset men stadig kan passe dig selv)
Din LVEF skal være mindst 50%, som måler hvor godt dit hjertes venstre pumperum arbejder og bliver målt med en hjerteultralydsundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har hjertesvigt – det vil sige, at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået antracyklin-behandling – det er en type kemoterapi, der kan skade hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for sacubitril eller valsartan – det er de to aktive stoffer i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk – under 100 mmHg i det øverste tal
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet ACE-hæmmere – det er blodtrykssænkende medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden tilstand kaldet angioødem – det er hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes og tager medicin kaldet aliskiren
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Opole	Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu	Zabrze	Polen
Metawfa Uotltiipdb Ow Grtvyv	Gdańsk	Polen
Nycgmjxq Inklzyzh Ocsshnlau Ixn Mkzqi Scxfsdkdcphocjbusiprrcuibmmd Iofqfzsh Bfufdrzs	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	17.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacubitril/valsartan er et kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle hjertesvigt ved at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt. I dette studie undersøges det, om medicinen kan beskytte hjertet mod skader, der kan opstå som følge af kræftbehandling. Medicinen virker ved at slappe af i blodkarrene og hjælpe hjertet med at arbejde bedre, hvilket potentielt kan forhindre, at brystkræftbehandling svækker hjertets pumpefunktion.

Post-anthracyklinisk kardiomyopati – Dette er en særlig form for hjertemuskelskade, der opstår som følge af behandling med anthracykliner, som er kemoterapimedicin bruges til behandling af kræft. Sygdommen udvikler sig, når disse lægemidler skader hjertets muskelceller over tid. Hjertemusklen bliver gradvist svagere og mister sin evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette fører til, at hjertets pumpefunktion, målt som venstre ventrikels ejektionsfraktion, falder betydeligt. Skaden kan opstå både under behandlingen og måneder eller år efter, at kemoterapien er afsluttet. Tilstanden kan udvikle sig til hjertesvigt, hvor hjertet ikke længere kan opfylde kroppens behov for blod og ilt.

Forsøgs-ID:

2024-517804-12-00

Protokolkode:

2021/ABM/03/00008

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af hjerteskader med sacubitril/valsartan hos kvinder i brystkræftbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?