Undersøgelse af statinbehandling hos ældre, skrøbelige patienter med blodprop eller forbigående blodmangel i hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger iskæmisk apopleksi og transitorisk iskæmisk anfald, som er tilstande hvor blodtilførslen til hjernen er midlertidigt eller permanent reduceret. Iskæmisk apopleksi opstår når en blodprop blokerer en arterie i hjernen, mens et transitorisk iskæmisk anfald er en kortvarig afbrydelse af blodtilførslen, der ofte kaldes et “mini-slagtilfælde”. Behandlingen der undersøges er statin-terapi, som er medicin der sænker kolesterol i blodet og kan hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af at starte statin-behandling sammenlignet med ingen statin-behandling hos skrøbelige ældre patienter over 70 år, der for nylig har haft iskæmisk apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald. Studiet fokuserer på personer der betragtes som skrøbelige, hvilket betyder at de har nedsat fysisk funktion og øget sårbarhed over for sygdom. Deltagerne vil blive fulgt i to år for at se, hvordan behandlingen påvirker deres overlevelse uden nye alvorlige hjerte-kar-hændelser og deres livskvalitet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten statin-medicin eller placebo, og deres helbred vil blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Forskerne vil måle forskellige aspekter af deltagernes helbred, herunder kognitiv funktion som handler om hukommelse og tænkeevne, faldrisiko, skrøbelighed og generel funktionsevne. Nogle deltagere vil blive fulgt i et ekstra år for at give forskerne mere information om de langsigtede effekter af behandlingen.

1 randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage statin-behandling eller ingen statin-behandling. Statin er medicin, der sænker kolesterol i blodet.

Hvis du tildeles statin-behandling, vil du få en af følgende typer medicin: pravastatin, atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin eller fluvastatin. Medicinen kommer som tabletter eller kapsler.

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvilken medicin du skal tage, hvor meget og hvor ofte.

2 3 måneders opfølgning

Efter 3 måneder i studiet vil du blive undersøgt for at se, om du har oplevet nye alvorlige hjerte-kar hændelser. Dette omfatter ting som hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerterelaterede dødsfald.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet PROMIS-10, som måler din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Lægen vil vurdere din tilstand og registrere eventuelle ændringer i dit helbred.

3 6 måneders opfølgning

Du vil igen blive undersøgt for nye alvorlige hjerte-kar hændelser siden sidste besøg.

Du vil udfylde PROMIS-10 spørgeskemaet igen for at måle din livskvalitet.

Lægen vil registrere eventuelle fald du har haft og tidspunktet for dit første fald, hvis det er sket.

4 12 måneders opfølgning

Du vil blive undersøgt for nye alvorlige hjerte-kar hændelser.

Du vil udfylde PROMIS-10 spørgeskemaet for tredje gang.

Din kognitive funktion vil blive testet. Dette betyder test af din hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne.

Din skrøbelighedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af den kliniske skrøbelighedsskala for at se, om din tilstand har ændret sig.

Din funktionelle tilstand vil blive målt – dette handler om, hvor godt du klarer daglige aktiviteter som at gå, spise og tage tøj på.

5 18 måneders opfølgning

Du vil blive undersøgt for nye alvorlige hjerte-kar hændelser.

Du vil udfylde PROMIS-10 spørgeskemaet igen.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle fald du har oplevet.

6 24 måneders opfølgning

Dette er den afsluttende planlagte undersøgelse efter to år i studiet.

Du vil blive undersøgt for nye alvorlige hjerte-kar hændelser.

Du vil udfylde PROMIS-10 spørgeskemaet for sidste gang i den primære studieperiode.

Din kognitive funktion vil blive testet igen.

Din skrøbelighedsstatus vil blive vurderet igen.

Din funktionelle tilstand vil blive målt igen.

7 36 måneders opfølgning (kun nogle deltagere)

Hvis du blev inkluderet tidligt i studiet, kan du blive bedt om at deltage i en ekstra opfølgning efter tre år.

Du vil blive undersøgt for nye alvorlige hjerte-kar hændelser.

Du vil udfylde PROMIS-10 spørgeskemaet igen.

Denne ekstra opfølgning hjælper med at give et længere perspektiv på behandlingens effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et iskæmisk slagtilfælde (en type blodprop i hjernen) eller et TIA (forbigående blodprop i hjernen, også kaldet ministroke) inden for de seneste 6 uger
  • Du skal være 70 år eller ældre på tidspunktet, hvor du fik slagtilfældet eller TIA’en
  • Du skal være skrøbelig, hvilket måles på en skala fra 1-9, hvor du skal have en score på 4-7 før dit slagtilfælde eller en score på 6-7 efter dit slagtilfælde
  • Du må ikke tage statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) på tidspunktet for dit slagtilfælde eller TIA

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 70 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft et iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller en transitorisk iskæmisk attack (midlertidig blodprop i hjernen som giver kortvarige symptomer) inden for den seneste tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er skrøbelig (har nedsat fysisk eller mental kapacitet)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager statin-medicin (kolesterolsænkende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis lægen mener du har brug for statin-behandling af sikkerhedsmæssige årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for statin-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har demens (hukommelsessygdom) i moderat til svær grad
  • Du kan ikke deltage hvis du forventes at leve mindre end to år på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Lqcbr Umpxauuknxik Maazqyz Csjnkog (hryfd Leiden Holland
Rrtayukbt Zxatoxgpkw Sctmwuoxq Arnhem Holland
Ubcrohxgikbc Mmeeajp Cvycplk Gmffubozr Groningen Holland
Sge Elnulidpj Hyfuthel Trdauun Tilburg Holland
Ermthzb Udlbxjnmqqul Machbla Cyochqz Rexqvigzk (yvpllfd Mwo Rotterdam Holland
Audsuralw Uqa Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Statin er en type medicin, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. I denne undersøgelse bruges statiner til at forebygge hjertekarsygdomme hos ældre patienter, der har haft et slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen. Statiner virker ved at blokere et enzym i leveren, der producerer kolesterol, hvilket kan hjælpe med at reducere risikoen for nye hjertekarsygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret eller kraftigt reduceret, typisk på grund af en blodprop i en hjernearteriet. Dette fører til, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket kan resultere i ødelæggelse af hjerneceller. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over minutter til timer. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse af ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen, samt tale- og forståelsesproblemer. Graden af hjerneskade afhænger af, hvor længe blodtilførslen er afbrudt, og hvilken del af hjernen der er påvirket.

Forbigående iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, som typisk varer fra få minutter til under 24 timer. Tilstanden opstår når en blodprop midlertidigt blokerer en hjernearteriet, men derefter opløses eller flytter sig, så normal blodgennemstrømning genoptages. Symptomerne ligner dem ved et apopleksi, men forsvinder fuldstændigt inden for kort tid. Dette kan omfatte pludselig svaghed, synsforstyrrelser, talebesvær eller forvirring. Selvom symptomerne går væk, indikerer tilstanden ofte øget risiko for fremtidige hjerneblødninger.

Forsøgs-ID:
2024-517343-31-00
Protokolkode:
NL86273.100.24
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland