Hvordan påvirker kolesterolsænkende medicin kroppens hormoner hos personer med forhøjet kolesterol?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperlipidæmi, som er en tilstand med forhøjede fedtstofniveauer i blodet, særligt kolesterol. Fedtstofniveauerne sænkes normalt med kolesterolsænkende medicin, som kaldes statiner. I studiet indgår forskellige typer statiner såsom atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin, samt andre kolesterolsænkende lægemidler kaldet PCSK-9 hæmmere som Praluent, Repatha og Inclisiran. Formålet med studiet er at undersøge, om kolesterolsænkende medicin påvirker niveauerne af steroidhormoner i kroppen.

Steroidhormoner er naturlige stoffer i kroppen, der styrer mange vigtige funktioner, herunder kønshormonerne. Studiet vil også se på, hvordan kolesterolsænkende medicin kan påvirke galdesyrer, som hjælper med at fordøje fedt, musklernes opbygning, vitamin D-niveauer og immunsystemet. Desuden undersøges der mulige sammenhænge med sygdomme som depression og osteoporose, hvor knoglerne bliver skrøbelige.

Deltagerne i studiet får taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle forskellige stoffer i kroppen. Der vil være forskellige grupper af deltagere – nogle som allerede tager høje doser kolesterolsænkende medicin, andre som tager lave doser, og nogle som netop er startet i behandling. Gennem studiet følges deltagernes værdier over tid for at se, hvordan medicinen påvirker de forskellige stoffer i kroppen.

1 indledende undersøgelse og medicintildeling

Du vil modtage din tildelte kolesterolsænkende medicin baseret på din deltagelsesgruppe. Medicinen vil blive ordineret i henhold til de europæiske retningslinjer for behandling af dyslipidæmi (forhøjede fedtniveauer i blodet).

Hvis du tilhører gruppen med påbegyndt lavdosis statinbehandling, vil du få enten simvastatin i en dosis på højst 20 mg, atorvastatin i en dosis på højst 10 mg, eller rosuvastatin i en dosis på højst 10 mg dagligt som tabletter.

Hvis du tilhører andre grupper, vil du modtage højere doser af statiner som atorvastatin mindst 40 mg eller rosuvastatin mindst 20 mg dagligt, eller du vil få PCSK-9 hæmmere som injektioner.

2 behandling med pcsk-9 hæmmere (hvis relevant)

Hvis du er tildelt PCSK-9 hæmmer behandling, vil du modtage en af følgende injektionsmediciner: Praluent (alirocumab) 150 mg som injection i færdigfyldt pen, Repatha (evolocumab) 140 mg som injection i færdigfyldt sprøjte, eller Leqvio (inclisiran) 284 mg som injection i færdigfyldt sprøjte.

Disse mediciner gives som subkutane injektioner, hvilket betyder injektioner under huden. Injektionsfrekvensen og varigheden vil afhænge af den specifikke medicin, du er tildelt.

3 regelmæssig blodprøvetagning

I løbet af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at måle ændringer i dine kønshormon niveauer. Kønshormonerne omfatter testosteron, østrogen og andre steroidhormoner som din krop naturligt producerer.

Blodprøverne vil også overvåge dine LDL kolesterol niveauer, som skal være over 116 mg/dl ved undersøgelsens start. LDL kolesterol kaldes ofte ‘dårligt kolesterol’ og er den type kolesterol, som medicinen arbejder på at sænke.

4 overvågning af relaterede sundhedsmarkører

Under undersøgelsen vil der blive foretaget målinger relateret til galdesyrer, muskelmorfologi (musklernes struktur og form), vitamin D niveauer, og immunsystemet.

Der vil også være fokus på eventuelle ændringer relateret til tilstande som depression og osteoporose (knogleskørhed), da disse kan være påvirket af kolesterolsænkende medicin.

5 behandlingsperiode og opfølgning

Undersøgelsen løber fra oktober 2024 til december 2026, hvilket giver en behandlings- og opfølgningsperiode på over to år.

I hele denne periode vil du fortsætte med din tildelte medicin som ordineret, og der vil være regelmæssige opfølgningsbesøg for at vurdere, hvordan medicinen påvirker dine hormon niveauer og andre målte faktorer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit LDL kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være højere end 116 mg/dl
  • Du skal tidligere have fået ordineret behandling for dyslipidæmi (forhøjede fedtindhold i blodet) ifølge retningslinjer med enten atorvastatin mindst 40 mg, rosuvastatin mindst 20 mg eller PCSK-9 hæmmere som Praluent, Repatha eller Inclisiran

For patienter i gruppen med ny lavdosis statin-behandling:

  • Du må ikke tidligere have fået statin-behandling (kolesterolsænkende medicin)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit LDL kolesterol skal have været højere end 116 mg/dl før statin-behandling blev startet
  • Du skal tidligere have fået ordineret behandling for dyslipidæmi ifølge retningslinjer med simvastatin højst 20 mg, atorvastatin højst 10 mg eller rosuvastatin højst 10 mg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder sygdomme, der påvirker leverens evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder sygdomme, der påvirker nyrernes evne til at rense blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er tilstrækkeligt reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom, der behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker steroidhormoner – det er hormoner som testosteron, østrogen og cortisol, som kroppen producerer naturligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hormonforstyrrelser, der kræver behandling – det betyder problemer med kirtler, der producerer hormoner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskellidelser eller tidligere har haft alvorlige muskelsmerter på grund af kolesterolmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kolesterolsænkende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Kolesterolsænkende medicin

Kolesterolsænkende medicin er lægemidler, der hjælper med at reducere mængden af kolesterol i blodet. Kolesterol er et fedtstof, som kroppen bruger til forskellige funktioner, men for meget kolesterol kan være skadeligt for hjertet og blodkarrene. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at sænke kolesterolniveauet og dermed mindske risikoen for hjertesygdomme. I dette studie undersøges det, om disse lægemidler også kan påvirke andre vigtige stoffer i kroppen som hormoner, galdesyrer, muskler, D-vitamin og immunsystemet.

Hyperlipidæmi – Hyperlipidæmi er en tilstand, hvor der er unormalt høje niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet, herunder kolesterol og triglycerider. Sygdommen opstår, når kroppen enten producerer for meget fedt eller ikke kan nedbryde det effektivt nok. Der findes flere typer af hyperlipidæmi, som kan være arvelige eller erhvervede gennem livsstil og andre faktorer. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan være til stede i årevis uden at give synlige symptomer. Fedtstofferne kan ophobes i blodkarrene og danne aflejringer, som gør karrene smallere og mindre fleksible. Hyperlipidæmi påvirker kroppens normale fedtstofskifte og kan have indvirkning på produktionen af forskellige hormoner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516967-10-00
Protokolkode:
CHORMONE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af enlicitid sammen med rosuvastatin til voksne med forhøjet kolesterol

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn Spanien
  • Behandling med rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib for at sænke kolesterol hos patienter med høj risiko for hjertesygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Kroatien Tyskland Ungarn Polen Slovenien