Behandling med rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib for at sænke kolesterol hos patienter med høj risiko for hjertesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperlipiæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af fedt i blodet, især LDL-kolesterol (også kaldet “dårligt kolesterol”). Hyperlipiæmi øger risikoen for hjertekarsygdomme, herunder hjerteanfald og slagtilfælde. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: høj dosis rosuvastatin alene eller en kombinationstablet indeholdende både rosuvastatin og ezetimib. Rosuvastatin tilhører en gruppe medicin kaldet statiner, som sænker kolesterolproduktionen i leveren, mens ezetimib virker ved at reducere optagelsen af kolesterol i tarmen.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker behandlingen er med enten høj dosis rosuvastatin eller kombinationstabletten rosuvastatin/ezetimib hos patienter med høj eller meget høj risiko for kardiovaskulære sygdomme (hjerte- og karsygdomme). Studiet vil måle hvor mange patienter der når deres behandlingsmål for LDL-kolesterol efter 12 ugers behandling. Behandlingsmålet varierer afhængigt af patientens risikoniveau: patienter med meget høj risiko skal opnå mindst 50% reduktion af LDL-kolesterol fra baseline og have værdier under 1,4 mmol/L, mens patienter med høj risiko skal opnå samme procentvise reduktion men have værdier under 1,8 mmol/L.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og følges i 12 uger med regelmæssige besøg. Lægen vil måle forskellige typer kolesterol og andre fedtstoffer i blodet for at se hvordan behandlingen virker. Studiet inkluderer kun patienter, som ikke tidligere har modtaget kolesterolsænkende behandling, og som har forhøjede LDL-kolesterol niveauer i forhold til deres risikogruppe. Sikkerheden af begge behandlinger vil også blive overvåget gennem hele studieperioden.

1 første behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Hvis du bliver placeret i ARM 1, vil du modtage rosuvastatin medicin alene. Du starter med at tage Sorvasta 20 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

Hvis du bliver placeret i ARM 2, vil du modtage en kombinationstablet med både rosuvastatin og ezetimibe. Du starter med at tage Sorvitimb 20 mg/10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

Begge mediciner hjælper med at sænke dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) i blodet.

2 første kontrol efter 4 uger

Efter 4 uger med behandling får du taget blodprøver for at måle dit kolesterolniveau.

Lægen vil kontrollere, hvor godt medicinen virker, og om du har oplevet bivirkninger.

Din læge vil også kontrollere, hvor godt du har fulgt behandlingen ved at spørge om tabletindtag.

3 mulig dosisjustering

Baseret på dine blodprøveresultater kan lægen beslutte at øge din dosis.

Hvis du er i ARM 1 og har brug for højere dosis, vil du få Sorvasta 40 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i stedet.

Hvis du er i ARM 2 og har brug for højere dosis, vil du få Sorvitimb 40 mg/10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i stedet.

Hvis dine kolesterolniveauer er tilfredsstillende, fortsætter du med den samme dosis.

4 anden kontrol efter 8 uger

Efter yderligere 4 uger (i alt 8 uger med behandling) får du igen taget blodprøver.

Lægen vil måle dit LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), non-HDL-kolesterol og triglycerider.

Din behandlingsoverholdelse vil blive evalueret igen.

5 afsluttende kontrol efter 12 uger

Efter i alt 12 uger med behandling får du den sidste kontrol i undersøgelsen.

Der tages endelige blodprøver for at måle alle kolesteroltyper og triglycerider.

Lægen vil vurdere, om du har nået de ønskede behandlingsmål for dit kolesterolniveau.

For patienter med meget høj risiko for hjerte-kar-sygdomme er målet at reducere LDL-kolesterol med mindst 50% fra start og nå under 1,4 mmol/L.

For patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme er målet at reducere LDL-kolesterol med mindst 50% fra start og nå under 1,8 mmol/L.

6 behandlingsvarighed og opfølgning

Den samlede behandlingsperiode i undersøgelsen er 12 uger.

Du skal tage din medicin én gang dagligt gennem hele perioden.

Det er vigtigt at tage mindst 80% af de foreskrevne tabletter for at blive betragtet som behandlingsoverholdende.

Efter de 12 uger afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have forhøjede niveauer af LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) i blodet – mindst 1,8 mmol/L hvis du har høj risiko for hjertesygdom eller mindst 1,4 mmol/L hvis du har meget høj risiko for hjertesygdom
  • Du skal være i høj eller meget høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene). Dette kan være fordi du er tilsyneladende rask men har andre risikofaktorer, har type 2-diabetes, eller allerede har haft hjertesygdom
  • Du må ikke i øjeblikket tage medicin til at sænke kolesterol, eller du skal have stoppet sådan medicin mindst 4 uger før undersøgelsen starter. Dette inkluderer statiner (kolesterolsænkende medicin), ezetimib, fibrater, og andre typer kolesterolmedicin samt kosttilskud med rød gær-ris
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel. Hvis du ikke har hjertesygdom men er i risikogruppen, skal du være mindst 40 år
  • Du skal have fået information om undersøgelsen, kunne forstå den, og frivilligt have underskrevet et samtykkeskema
  • Du skal have givet samtykke til at dine personlige oplysninger kan indsamles og bruges til statistisk analyse af undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens plan og ikke have andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse eller dit helbred på en måde, som lægen vurderer kan være problematisk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade barnet
  • Du har leverproblemer eller forhøjede leverenzymer, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du har muskellidelser som skyldes medicin, eller du tidligere har haft alvorlige muskelsmerter på grund af kolesterolmedicin
  • Du er allergisk over for rosuvastatin, ezetimib eller andre bestanddele i medicinen
  • Du tager medicin som cyclosporin, som bruges efter organtransplantation
  • Du har ubehandlet skjoldbruskkirtelproblem (hypotyreoidisme), hvor din skjoldbruskkirtel producerer for få hormoner
  • Du har en sjælden muskelsygdom kaldet myopati, som giver muskelsvaghed
  • Du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du er under 18 år gammel
  • Du tager visse typer medicin som kan påvirke dit immunsystem eller andre specielle lægemidler
  • Du har aktiv leversygdom med vedvarende forhøjede levertal
  • Du planlægger at blive gravid inden for studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Cardiologicum Hamburg GbR Hamborg Tyskland
Zupanijska Bolnica Cakovec Čakovec Kroatien
Splosna Bolnisnica Jesenice Jesenice Slovenien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Zqpwsjxfdmr Dbv Kfcte Cidc Dwsfy Srzljj Cpwxblaedhh Koper Slovenien
Aujczytlc Swxqeet Mqqjocpe Axhykb Siuydlm Ormož Slovenien
Pkdlcca Mzqwzb Saf z Oqlg Euj Pzohajotp Poniatowa Polen
Cpzlfcg Mqpwdtiy Mitjwpvc Brzesko Polen
Dejczvoht Ceuvmt Azsk Uwwmorit Gdańsk Polen
Jhrgo Bqp Odfl Mkhetmgn Mcnmatx Sjjzpypob Symn Warszawa Polen
Ouppxvjifg osjw mgnlnbpr Bwgdhh Strmec Samoborski Kroatien
Dmi Zkvfimpc Vgtaerzccqi Zqqpwfct Varaždin Kroatien
Bprmukcamqbjru Advdhj Sucnzmjxhb Balatonfüred Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
03.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.06.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
03.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rosuvastatin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet statiner. Dette lægemiddel hjælper med at sænke mængden af skadeligt kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Rosuvastatin virker ved at blokere et enzym i leveren, som kroppen bruger til at producere kolesterol. Ved at reducere kolesterolproduktionen hjælper medicinen med at beskytte mod hjertesygdomme og slagtilfælde hos patienter med høj risiko.

Rosuvastatin/ezetimib er en kombinationstablet, der indeholder to forskellige lægemidler i én pille. Rosuvastatin er den samme type kolesterolsænkende medicin som beskrevet ovenfor. Ezetimib er et andet lægemiddel, der virker på en anden måde ved at forhindre tarmen i at optage kolesterol fra maden. Når disse to lægemidler kombineres i én tablet, kan de arbejde sammen om at sænke det skadelige kolesterol mere effektivt end hver medicin alene. Dette kan hjælpe patienter med at nå deres kolesterolmål hurtigere.

Undersøgte sygdomme:

Hyperlipidæmi – En tilstand hvor der er forhøjede niveauer af fedt (lipider) i blodet, især kolesterol og triglycerider. Sygdommen opstår når kroppen producerer for meget kolesterol eller har svært ved at fjerne det fra blodbanen. Over tid kan de forhøjede fedtniveauer føre til dannelse af fedtaflejringer i blodkarrene. Disse aflejringer kan gøre blodkarrene smallere og mindre fleksible. Hyperlipidæmi udvikler sig normalt gradvist over mange år og giver sjældent symptomer i de tidlige stadier. Tilstanden kan være arvelig eller opstå som følge af livsstilsfaktorer som dårlig kost og mangel på motion.

Forsøgs-ID:
2023-504914-31-00
Protokolkode:
KCT10/2022-LEASH
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af enlicitid sammen med rosuvastatin til voksne med forhøjet kolesterol

    Rekrutterer

    1 1 1
    Ungarn Spanien
  • Hvordan påvirker kolesterolsænkende medicin kroppens hormoner hos personer med forhøjet kolesterol?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig