Undersøgelse af enlicitid sammen med rosuvastatin til voksne med forhøjet kolesterol

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger hyperlipidæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af fedt i blodet, herunder kolesterol. I undersøgelsen vil deltagerne få behandling med MK-0616, som indeholder det aktive stof enlicitide chloride, i kombination med rosuvastatin, som er et lægemiddel der bruges til at sænke kolesterol. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor godt MK-0616 sammen med rosuvastatin virker til at sænke det såkaldte LDL-kolesterol, som er den type kolesterol der kan være skadelig for hjertet og blodkarrene, sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen er planlagt til at vare i cirka 12 uger for den enkelte deltager. I løbet af denne periode vil deltagerne tage medicinen gennem munden i form af tabletter. Der vil blive foretaget målinger af kolesterolniveauer i blodet ved starten af undersøgelsen og igen efter 8 uger for at se hvor meget kolesterolniveauet er ændret sig. Der vil også blive foretaget yderligere målinger efter 12 uger. Deltagerne skal være mellem 18 og 64 år gamle og må enten ikke have fået behandling for høje fedtstoffer i blodet før, eller ikke have fået visse typer af sådan behandling i en bestemt periode før undersøgelsen starter.

Under undersøgelsen vil der blive holdt øje med om deltagerne oplever nogen bivirkninger, og der vil blive indsamlet oplysninger om hvor mange deltagere der får bivirkninger, og om nogen må stoppe med at tage medicinen på grund af bivirkninger. Der vil også blive målt på andre typer af fedt i blodet, herunder apolipoprotein B og lipoprotein a, for at få et mere fuldstændigt billede af hvordan behandlingen påvirker fedtstofniveauerne. Undersøgelsen vil desuden se på hvor mange deltagere der når bestemte mål for deres kolesterolniveauer efter behandlingen.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage en af følgende behandlinger: enlicitid (også kaldet MK-0616) kombineret med rosuvastatin, eller placebo (en tablet uden aktivt stof).

Behandlingen tildeles tilfældigt, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Alle lægemidler indtages oralt (gennem munden) i form af filmovertrukne tabletter.

2 Behandlingsperiode indtil uge 8

Du skal fortsætte med at tage den tildelte studiemedicin dagligt i henhold til de instruktioner, du modtager.

I uge 8 vil der blive foretaget målinger af dit LDL-kolesterol (den type kolesterol, der kan ophobes i blodkarrene).

Der vil også blive foretaget målinger af andre fedtstoffer i blodet, herunder apolipoprotein B (et protein, der transporterer kolesterol), non-HDL-kolesterol (alle typer kolesterol undtagen det ‘gode’ kolesterol) og lipoprotein(a) (en særlig type fedtstof i blodet).

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende under hele perioden.

3 Fortsættelse af behandling til uge 12

Du skal fortsætte med at tage studiemedicinen dagligt som hidtil.

I uge 12 vil der igen blive foretaget målinger af dit LDL-kolesterol.

Eventuelle bivirkninger vil fortsat blive registreret og vurderet.

4 Afslutning af deltagelse

Efter uge 12 vil din aktive deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Du vil modtage information om de næste trin fra undersøgelsespersonalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel.
  • Du kan være af ethvert køn.
  • Du skal enten ikke have modtaget lipidsænkende behandling (medicin der sænker fedtstoffer i blodet) eller ikke have modtaget visse typer af denne behandling inden for en bestemt tidsperiode før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet for denne undersøgelse i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centro De Salud Concepcion Arenal Santiago de Compostela Spanien
Lhprmat Keas Baja Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
19.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enlicitide decanoate er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse til behandling af forhøjet kolesterol. Det gives sammen med rosuvastatin for at se, om kombinationen kan hjælpe med at sænke niveauet af dårligt kolesterol (LDL-C) i blodet hos voksne med forhøjede fedtstoffer i blodet.

Rosuvastatin er et lægemiddel, der bruges til at sænke kolesterol i blodet. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet statiner, som hjælper med at reducere mængden af dårligt kolesterol og fedtstoffer i blodet. I denne undersøgelse gives det sammen med enlicitide decanoate for at undersøge, om kombinationen virker bedre end placebo.

Hyperlipidæmi – Hyperlipidæmi er en tilstand, hvor der er forhøjede niveauer af fedtstoffer i blodet, især kolesterol og triglycerider. Sygdommen opstår, når kroppen producerer for meget fedt, eller når kroppen ikke er i stand til at fjerne fedtstofferne effektivt nok fra blodet. Hyperlipidæmi kan være arvelig eller udvikles som følge af usunde kostvaner, overvægt, mangel på fysisk aktivitet eller andre sygdomme. Tilstanden forårsager normalt ingen symptomer i begyndelsen og opdages ofte først ved en blodprøve. Over tid kan de forhøjede fedtstoffer aflejres i blodkarrenes vægge, hvilket gør dem smallere og stivere. Dette kan gradvist føre til problemer med blodgennemstrømningen i forskellige dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-521495-54-00
Protokolkode:
MK-0616-037
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan påvirker kolesterolsænkende medicin kroppens hormoner hos personer med forhøjet kolesterol?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Behandling med rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib for at sænke kolesterol hos patienter med høj risiko for hjertesygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Kroatien Tyskland Ungarn Polen Slovenien