Test af ny medicin (AB8939) til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom. Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt og hober sig op i knoglemarven og blodet. Myelodysplastisk syndrom er en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på behandling. Det medicinske præparat, der testes, hedder AB8939 og gives som daglig indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af AB8939 hos patienter med disse blodkræftformer. Studiet vil undersøge, hvilken dosis af medicinen der er sikker at give, og hvordan kroppen håndterer medicinen. Under studiet vil patienterne modtage daglige behandlinger med AB8939, og deres tilstand vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser af knoglemarven, som er det væv inde i knoglerne, hvor blodlegemer dannes.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige og sikre dosis, mens den næste del undersøger, hvor godt medicinen virker ved denne dosis. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale, som vil overvåge for bivirkninger og måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Nogle patienter kan også få placebo i stedet for den aktive behandling som del af undersøgelsen.

1 indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organer som hjerte, lunger, lever, nyrer og nervesystem.

Du skal have en knoglemarvsundersøgelse, som er en procedure hvor en lille prøve af knoglemarven tages for at bekræfte din diagnose af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom. Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer.

Dit ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på maksimalt 1 for hovedstudiet eller maksimalt 2 for udvidelsesdelen.

Hvis du tidligere har modtaget behandling, skal der være gået mindst 14 dage siden din sidste behandling, medmindre din sygdom udvikler sig hurtigt.

Dine hvide blodlegemer skal være under 25 × 10⁹ per liter. Hvis de er højere, kan du have brug for behandling for at reducere dette antal først.

2 start på studiebehandling

Du vil begynde at modtage det eksperimentelle lægemiddel AB8939 sammen med to andre mediciner.

AB8939 gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop. Dette sker dagligt.

Du vil også modtage venetoclax som filmovertrukne tabletter på 100 mg. Dette lægemiddel hjælper med at dræbe kræftceller.

Den tredje medicin er azacitidin, som gives som en injektion under huden. Det kommer som et pulver der blandes med væske før injektion.

3 løbende behandling og overvågning

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at tjekke hvordan din krop påvirkes af behandlingen.

Du vil få foretaget knoglemarvsundersøgelser på forskellige tidspunkter for at se hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil justere doseringen af medicinen baseret på hvordan du reagerer og eventuelle bivirkninger du oplever.

4 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere hvor godt behandlingen virker ved at kigge på dine blodprøver og knoglemarvsundersøgelser.

Der vil blive målt forskellige typer respons, herunder komplet respons hvor alle tegn på leukæmi forsvinder, og delvis respons hvor sygdommen forbedres men ikke forsvinder helt.

Studiet vil også undersøge hvor længe eventuelle forbedringer varer.

Dine genetiske markører og sygdomstypen vil blive analyseret for at se hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingen.

5 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis sygdommen forværres eller du får uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Efter behandlingen vil du stadig blive fulgt for at se langtidseffekterne og om sygdommen kommer tilbage.

Du vil få regelmæssige opfølgningsbesøg hvor din tilstand bliver vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) – en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer – eller myelodysplastisk syndrom (MDS) – en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt uden alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever, nyrer, nervesystem eller immunforsvar
  • Der skal være gået mindst 14 dage siden din sidste kræftbehandling, medmindre din sygdom udvikler sig hurtigt
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen før du deltager i studiet
  • Du skal være kommet dig tilstrækkeligt fra bivirkninger fra tidligere behandling – højst grad 1 bivirkninger ifølge standardskalaen for bivirkninger
  • Du skal være i stand til og villig til at følge studiets procedurer, herunder knoglemarvsbiopsi – en procedure hvor en lille prøve af knoglemarv udtages til undersøgelse
  • Hvis du har AML, skal du være i din anden eller tredje behandlingslinje – det betyder at du allerede har fået mindst én tidligere behandling
  • Hvis du har MDS, skal du være i anden eller tredje behandlingslinje og have høj risiko ifølge IPSS-R scoring systemet – et system der vurderer hvor alvorlig din sygdom er
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25 × 10⁹ per liter før behandling starter
  • Lægen skal vurdere at du kan forventes at gennemføre behandlingsperioden
  • Du skal være mindst 18 år gammel, og hvis du er kvinde, må du ikke være gravid
  • Din ECOG performance status skal være 1 eller bedre – det er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0-1 betyder du er i relativt god form)
  • Du må ikke være egnet til knoglemarvstransplantation – en procedure hvor syg knoglemarv erstattes med sund knoglemarv fra en donor
  • For udvidelsesdelen af studiet gælder særlige kriterier: Du skal have AML, ikke være egnet til knoglemarvstransplantation, og din ECOG performance status må være op til 2

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have aktive infektioner, som ikke kan behandles
  • Du må ikke have fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 2 uger
  • Du må ikke have fået stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye raske blodceller) inden for de sidste 100 dage
  • Du må ikke have problemer med at optage mad og medicin gennem maven
  • Du må ikke have graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor transplanterede celler angriber din krop) som ikke er under kontrol
  • Du må ikke tage medicin, som påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler
  • Du må ikke have alvorlige problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv)
  • Du må ikke have blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkar) som ikke behandles
  • Du må ikke have så dårligt helbred, at du ikke kan klare behandlingen
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du må ikke have allergi over for den medicin, der undersøges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Second Department of Neurology, “Attikon” University Hospital Grækenland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universtiy General Hospital of Patra Patras Grækenland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hfnqunlu Skg Pytnz dn Agqxmcnnm Cáceres Spanien
Ekchsxsyhkxdeyxjdziaedwqzg Hjfbrsyp ov Awhjlv Athen Grækenland
Mklnheejdqwhiymosqfjgtbpqg Hienejcsjucpnyyi Halle Tyskland
Lfank Goyexqf Hefsyjqc Ob Anrzak Athen Grækenland
Iqbfoqid Pyudiapqbzyzfdk Czdvss Cbcyzb Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
28.06.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
28.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
28.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
28.06.2022

Forsøgssteder

AB8939 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi. Dette lægemiddel gives dagligt gennem en vene (intravenøst) og er designet til at bekæmpe kræftceller i blodet og knoglemarven. I dette studie testes AB8939 for at finde ud af, hvor sikkert det er at bruge, hvordan kroppen behandler medicinen, og hvor godt det virker mod sygdommen. Forskerne vil også finde den bedste dosis, der kan gives til patienter uden at forårsage for mange bivirkninger.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når normale blodlegemer ikke kan modnes ordentligt og i stedet bliver til unormale celler, som hober sig op i knoglemarven. Disse unormale celler kan ikke bekæmpe infektioner på samme måde som sunde hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder. Patienterne kan opleve træthed, svaghed, hyppige infektioner og let blødning eller blå mærker. Akut myeloid leukæmi kan påvirke mennesker i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Myelodysplastiske syndromer – Myelodysplastiske syndromer er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodlegemer på normal vis. Blodcellerne udvikles unormalt og fungerer ikke korrekt, selvom knoglemarven ofte indeholder et normalt eller øget antal celler. Dette fører til mangel på funktionelle røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i blodbanen. Patienterne kan opleve træthed på grund af blodmangel, øget risiko for infektioner og tendens til blødning. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker primært ældre personer. Over tid kan tilstanden i nogle tilfælde udvikle sig til akut leukæmi.

Forsøgs-ID:
2024-516641-39-00
Protokolkode:
AB18001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien