Undersøgelse af nimorazol sammen med strålebehandling hos patienter med hoved-halskræft – vurdering af behandlingseffekt baseret på iltmangel i kræftceller

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom i hoved-hals området, som er en type kræft der rammer vævet i hoved og hals. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af to lægemidler: Nimoral (nimorazol) tabletter og cisplatin, som gives sammen med strålebehandling. Nimoral er et lægemiddel, der påvirker iltfattigt kræftvæv, mens cisplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge, om patienter med en bestemt genetisk profil for iltmangel i kræftvævet kan opnå samme behandlingsresultat, uanset om de modtager Nimoral eller ej under deres strålebehandling. Behandlingen omfatter indtagelse af Nimoral tabletter gennem munden og cisplatin, som gives gennem et drop i en blodåre.

Under behandlingsforløbet, som varer op til 6 måneder, vil patienterne modtage strålebehandling sammen med enten Nimoral eller ingen Nimoral, baseret på deres genetiske profil. Den maksimale daglige dosis af Nimoral er 3500 mg, mens cisplatin gives i en dosis baseret på patientens kropsstørrelse. Patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen.

1 Behandlingsstart

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage strålebehandling inden for 3 uger.

Der vil blive taget en vævsprøve for at bestemme din tumors iltprofil før behandlingen starter.

2 Medicinsk behandling

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten:

Nimoral tabletter (500 mg) som skal tages gennem munden sammen med strålebehandlingen

– eller ingen Nimoral behandling

Nogle patienter vil også modtage cisplatin som gives gennem et drop i en blodåre

3 Strålebehandlingsperiode

Du vil modtage strålebehandling rettet mod kræftknuden i hoved-halsområdet

Behandlingen gives efter de normale retningslinjer for hoved-halskræft

4 Opfølgning

Efter behandlingen vil der være regelmæssig kontrol for at vurdere:

– Hvordan kræftknuden reagerer på behandlingen

– Om der er tegn på tilbagefald i det behandlede område

– Om der opstår bivirkninger fra behandlingen

Opfølgningen fortsætter indtil december 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hoved-hals planocellulært karcinom (en type kræft i hoved- og halsområdet)
  • Du skal være egnet til behandling med nimorazol (et lægemiddel der bruges sammen med strålebehandling) i henhold til DAHANCA’s retningslinjer
  • Du må ikke have andre nuværende eller tidligere kræftsygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Din strålebehandling skal være planlagt til at starte inden for 3 uger efter inklusion i studiet
  • Resultatet af din hypoksi-genprofil test (en test der måler iltmangel i kræftceller) skal være tilgængelig senest når strålebehandlingen påbegyndes
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre former for kræft end hoved-hals planocellulært karcinom kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget strålebehandling i hoved-hals området kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker der ikke kan reguleres med behandling) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion der kræver antibiotisk behandling kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Næstved Hospital Næstved Danmark
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rrjcfz Neluhehifsu Aalborg Danmark
Hfogdg Heyaphqu Herlev Danmark
Hpsaa Bdouym Hw Bergen Norge
Rnqqrn Sctrjmumsv Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.07.2016
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.07.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nimorazol er et lægemiddel, der bruges til at forbedre effekten af strålebehandling hos patienter med hoved-halskræft. Det virker ved at påvirke kræftceller, der har lavt iltindhold (hypoxi). Medicinen hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Det gives som tabletter sammen med strålebehandlingen.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergetisk stråling til at ødelægge kræftceller. Ved denne behandling rettes strålingen specifikt mod kræftsvulsten i hoved-halsområdet. Det er den primære behandling i dette studie og gives både med og uden nimorazol, afhængigt af hvilken gruppe patienten bliver placeret i.

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) – En type kræft der udvikler sig i de flade, skællede celler, der danner slimhinderne i mund, næse, svælg og strube. Sygdommen begynder typisk i cellerne der beklæder de øvre luftveje eller den øvre del af fordøjelseskanalen. Det er en progressiv sygdom, der kan påvirke forskellige områder i hoved- og halsregionen. Kræftcellerne kan vokse og sprede sig til omkringliggende væv. Sygdommen kan forekomme i forskellige anatomiske områder såsom mundhulen, svælget, strubehovedet eller næsehulen. Tilstanden er mere almindelig hos voksne og udvikler sig ofte gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516178-31-00
Protokolkode:
DAHANCA 30
NCT ID:
NCT02661152
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5