Sammenligning af olie- og vandbaseret kontrastvæske ved HSG-undersøgelse hos kvinder med uforklaret infertilitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på infertilitet hos kvinder, som er en tilstand hvor det er svært at blive gravid. Studiet sammenligner to forskellige typer kontrastmidler, der bruges under en undersøgelse kaldet hysterosalpingografi, som er en røntgenundersøgelse der viser livmoderen og æglederene. De to kontrastmidler er oliebaseret kontrast og vandbaseret kontrast. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket kontrastmiddel der giver de bedste chancer for at opnå en graviditet, der fører til en levende fødsel.

Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten oliebaseret eller vandbaseret kontrastmiddel til deres hysterosalpingografi. Efter undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt i 6 måneder for at se, om de bliver gravide og får et barn. Forskerne vil også undersøge forskellige aspekter af graviditet, såsom biokemisk graviditet som betyder tidlige tegn på graviditet i blodprøver, klinisk graviditet som betyder graviditet bekræftet ved scanning, og spontan abort som betyder tidligt tab af graviditet.

Studiet vil også overvåge eventuelle komplikationer efter undersøgelsen, såsom infektion eller problemer med kontrastmidlet. Derudover vil forskerne måle skjoldbruskkirtelfunktionen hos kvinden før og efter undersøgelsen, da kontrastmidlet kan påvirke denne kirtel. Andre ting der undersøges inkluderer tid til graviditet, graviditetsforløb, fødselsudfald og eventuel behov for yderligere fertilitetsbehandlinger som intrauterin insemination eller in vitro fertilisering. Hos nyfødte børn vil skjoldbruskkirtelfunktionen også blive testet gennem en hælprøve.

1 Undersøgelse af æggeledere med kontrastmiddel

Du vil gennemgå en hysterosalpingografi (HSG), som er en røntgenundersøgelse af livmoderen og æggelederne. Under denne procedure vil der blive indsprøjtet kontrastmiddel gennem livmoderhalsen for at synliggøre æggelederne på røntgenbilleder.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten olie-baseret kontrastmiddel (Lipiodol Ultra Fluide, 480 mg I/ml) eller vand-baseret kontrastmiddel (VISIPAQUE 320 mg I/ml). Kontrastmidlet indsprøjtes direkte i livmoderen under undersøgelsen.

Før undersøgelsen vil der blive taget en blodprøve for at måle din skjoldbruskkirtelfunktion, som er vigtigt at overvåge på grund af jodindholdet i kontrastmidlerne.

2 Opfølgning efter undersøgelsen

En måned efter HSG-undersøgelsen vil der igen blive taget en blodprøve for at kontrollere din skjoldbruskkirtelfunktion.

Du vil blive overvåget for eventuelle komplikationer efter HSG, såsom infektion eller intravasation (når kontrastmidlet kommer ind i blodkarrene i stedet for kun i æggelederne).

3 Seks måneders opfølgningsperiode

I de følgende seks måneder efter undersøgelsen vil dine graviditetsresultater blive registreret. Det primære mål er at se, om du bliver gravid og får en levende fødsel inden for denne periode.

Alle positive graviditetstests vil blive dokumenteret, uanset om graviditeten fortsætter til fødsel.

Eventuelle biokemiske graviditeter (hvor graviditetstesten er positiv, men graviditeten ikke fortsætter), kliniske graviditeter, igangværende graviditeter, spontane aborter, graviditeter uden for livmoderen og flerfoldsgraviditeter vil blive registreret.

4 Registrering af yderligere fertilitetstreatmenter

Alle yderligere fertilitetsbehandlinger, du måtte modtage i løbet af de seks måneder, vil blive dokumenteret. Dette inkluderer intrauterin insemination (kunstig befrugtning direkte i livmoderen), IVF (reagensglasbehandling) eller IVF/ICSI (reagensglasbehandling med indsprøjtning af sædcelle direkte i ægget).

Tiden fra undersøgelsen til eventuel graviditet vil blive målt og registreret.

Omkostninger relateret til fertilitetsbehandling inden for de seks måneder vil blive dokumenteret.

5 Graviditets- og fødselsopfølgning

Hvis du bliver gravid, vil graviditetsforløbet blive overvåget for komplikationer under graviditeten.

Ved fødsel vil fødselsresultaterne blive registreret, herunder barnets fødselsvægt og andre relevante mål.

Eventuelle dødfødsler vil også blive dokumenteret.

Efter fødslen vil barnets skjoldbruskkirtelfunktion blive kontrolleret gennem den sædvanlige hælpriktest, som alle nyfødte får.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have problemer med at blive gravid (infertilitet)
  • Du skal have haft en vellykket graviditet, der førte til et levendefødt barn, med en positiv graviditetstest inden for 6 måneder efter start af behandlingen
  • Du skal have problemer med ægløsning – dette betyder, at du har færre end 8 menstruationscykler om året
  • Du skal have høj risiko for problemer med dine æggeledere – dette gælder hvis du tidligere har haft en klamydiainfektion, en bækkeninfektionssygdom, kendt endometriose (hvor livmodervæv vokser uden for livmoderen), har haft operation i maven (herunder fjernelse af æggeleder på grund af graviditet uden for livmoderen eller blindtarmsoperation), eller har haft bughindebetændelse
  • Du skal være over 38 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har infertilitet, hvilket betyder at du har svært ved at blive gravid naturligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en undfangelse (er blevet gravid) som har ført til en levende fødsel, og hvor du havde en positiv graviditetstest inden for 6 måneder efter at være blevet udvalgt til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rwxccsshr Zmjpelnfax Sfvvgazgi Arnhem Holland
Uxydmphirakh Mkrtyow Clrokqs Gajovfuhm Groningen Holland
Apluiqzwb Ucn Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
20.08.2019

Forsøgssteder

Oliebaseret kontrastmiddel

Dette er et særligt væskestof, der bruges under en undersøgelse kaldet hysterosalpingografi. Væsken sprøjtes ind i livmoderen og æggelederne gennem skeden, så lægerne kan se disse organer tydeligt på røntgenbilleder. Oliebaseret kontrastmiddel er lavet med olie som grundstof og kan hjælpe med at vise, om æggelederne er blokerede eller åbne. Nogle studier tyder på, at denne type kontrastmiddel muligvis også kan hjælpe kvinder med at blive gravide.

Vandbaseret kontrastmiddel

Dette er også et væskestof, der bruges til hysterosalpingografi-undersøgelser. Ligesom det oliebaserede kontrastmiddel sprøjtes det ind i livmoderen og æggelederne for at tage røntgenbilleder. Vandbaseret kontrastmiddel er lavet med vand som grundstof og er den mest almindeligt anvendte type kontrastmiddel til denne undersøgelse. Det hjælper lægerne med at se formen på livmoderen og kontrollere, om æggelederne fungerer normalt.

Infertilitet – En tilstand hvor et par ikke kan opnå graviditet efter at have forsøgt at blive gravide i mindst et år med regelmæssig samleje uden prævention. Tilstanden kan være forårsaget af faktorer hos både kvinden og manden eller en kombination af begge. Hos kvinder kan infertilitet skyldes problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det være relateret til nedsat sædkvalitet eller problemer med sædproduktion. Infertilitet kan være primær, hvor parret aldrig har opnået graviditet, eller sekundær, hvor de tidligere har haft børn. Tilstanden påvirker mange par og kan medføre betydelig følelsesmæssig belastning.

Biokemisk graviditet – En meget tidlig graviditet der kun kan påvises gennem forhøjede niveauer af graviditetshormonet hCG i blodet eller urinen. Ved biokemisk graviditet sker der befrugtning af ægget, men embryoet formår ikke at etablere sig ordentligt i livmoderen. Tilstanden opstår typisk kort efter implantation og ender med menstruationslignende blødning. Kvinden kan opleve let forsinket menstruation eller menstruation der er anderledes end normalt. Biokemisk graviditet regnes ikke som en klinisk graviditet, da der ikke kan påvises et gestationssæk ved ultralydsscanning.

Klinisk graviditet – En graviditet hvor der kan påvises et gestationssæk i livmoderen ved ultralydsundersøgelse. Dette sker normalt omkring 5-6 uger efter sidste menstruation. Klinisk graviditet bekræfter, at embryoet har implanteret sig succesfuldt i livmoderslimhinden og udvikler sig. Ved ultralydsscanning kan man se det karakteristiske mørke område i livmoderen som er gestationssækken. Senere i graviditeten kan man også se fosterposen og eventuelt hjerteaktivitet hos fosteret.

Igangværende graviditet – En graviditet der fortsætter normalt forbi den kritiske periode omkring 12. graviditetsuge. På dette tidspunkt er risikoen for spontan abort betydeligt reduceret sammenlignet med de første måneder. Graviditeten viser normale tegn på udvikling med regelmæssig vækst af fosteret og normale fund ved rutineundersøgelser. Kvinden oplever typiske graviditetssymptomer og fosterbevægelser kan mærkes fra omkring 18.-20. uge. Igangværende graviditet er et positivt tegn for at graviditeten vil fortsætte til fødsel.

Spontan abort – Tab af graviditet før fosteret er levedygtigt, typisk defineret som før 22. graviditetsuge. Spontan abort er en naturlig afbrydelse af graviditeten som sker uden ekstern indgriben. Tilstanden er mest almindelig i de første 12 uger af graviditeten. Symptomerne kan omfatte blødning fra skeden, kramper og smerte i underlivet. Der findes forskellige typer spontan abort afhængig af om alt fostervæv er blevet udstødt eller ej. Spontan abort er relativt almindelig og påvirker en betydelig andel af alle graviditeter.

Ektopisk graviditet – En graviditet hvor det befrugtede æg implanterer sig uden for livmoderhulen, oftest i æggelederne. Fosteret kan ikke udvikle sig normalt på dette sted, og tilstanden kræver medicinsk behandling. Ektopisk graviditet opstår når det befrugtede æg ikke formår at bevæge sig ned gennem æggelederne til livmoderen. Symptomerne kan omfatte ensidige underlivssmerter, blødning og generel utilpashed. Tilstanden er mere almindelig hos kvinder med tidligere bækkeninfektioner eller skader på æggelederne. Ektopisk graviditet kan ikke fortsætte til en normal fødsel.

Flerfoldsgraviditet – En graviditet med mere end ét foster, typisk tvillinger, trillinger eller flere børn. Flerfoldsgraviditet opstår enten når kvinden frigiver flere æg samtidig som alle bliver befrugtet, eller når et befrugtet æg deler sig til flere identiske fostre. Tvillingegraviditeter er de mest almindelige former for flerfoldsgraviditet. Graviditeten kræver ekstra opfølgning da der er øget risiko for komplikationer. Kvinden kan opleve mere udtalte graviditetssymptomer end ved enkeltgraviditet. Flerfoldsgraviditet kan forekomme naturligt eller være mere sandsynlig ved fertilitetsbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-512571-12-00
Protokolkode:
NL66079.029.18
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen