Sammenligning af kort og standard kemoterapi med immunterapi til behandling af follikulært lymfom med høj tumorbyrde

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger behandling af follikulært lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Follikulært lymfom er en langsomt voksende form for non-Hodgkin lymfom, hvor kræftcellerne samler sig i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med nydiagnosticeret follikulært lymfom i fremskredet stadium og med høj tumorbyrde, hvilket betyder, at sygdommen er udbredt i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om en forkortet behandling med kemoterapi kombineret med immunterapi er lige så effektiv som standardbehandling med fuld behandlingsvarighed. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: den ene gruppe vil modtage standardbehandling med et fast antal kemoterapi-cyklusser kombineret med immunterapi, mens den anden gruppe vil få færre kemoterapi-cyklusser, hvis de responderer godt på behandlingen tidligt i forløbet. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller, men kan også påvirke raske celler i kroppen.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer scanninger for at måle tumorernes størrelse og blodprøver for at kontrollere kroppens reaktion på behandlingen. Behandlingen gives i cyklusser med pauser mellem hver behandling, så kroppen kan restituere sig. Studiet vil også undersøge deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge dem over tid for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får standard behandling med det fulde antal kemoterapi-cyklusser.

Den anden gruppe får forkortet behandling, hvor antallet af kemoterapi-cyklusser kan reduceres, hvis din krop reagerer godt på behandlingen tidligt i forløbet.

2 Behandling med immunokemoterapi

Du vil modtage en kombination af kemoterapi (cellegift) og immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften).

Behandlingen kan indeholde forskellige lægemidler som rituximab, obinutuzumab, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, bendamustin, vinorelibin og prednisolon/prednison.

Den specifikke kombination af lægemidler vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

3 Tidlig evaluering af behandlingsrespons

Hvis du er i gruppen med forkortet behandling, vil lægen vurdere, hvor godt din krop reagerer på behandlingen tidligt i forløbet.

Denne vurdering vil afgøre, om du kan fortsætte med færre kemoterapi-cyklusser end standard behandlingen.

Evalueringen sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

4 Fortsættelse eller afslutning af kemoterapi

Baseret på din behandlingsgruppe og respons på behandlingen vil du enten:

Fortsætte med det fulde antal planlagte kemoterapi-cyklusser (standard gruppe).

Få reduceret antallet af kemoterapi-cyklusser, hvis du viser god respons tidligt (forkortet gruppe).

5 Regelmæssige undersøgelser og monitering

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller og organfunktioner.

Du vil få foretaget scanninger (CT eller MRI) for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der kan også blive foretaget PET-scanninger for at vurdere sygdomsaktivitet.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

6 Molekylær respons evaluering

Der vil blive foretaget særlige tests kaldet PCR-analyse for at undersøge for specifikke genetiske forandringer (Bcl2/IgH rearrangement).

Disse tests hjælper med at vurdere, hvor grundigt behandlingen har fjernet kræftcellerne på molekylært niveau.

7 Kvalitet af liv evaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Dette gøres ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kaldet FACT-Lym, som fokuserer på personer med lymfom.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af aktiv behandling vil du blive fulgt over en længere periode.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres).

Der vil også blive målt på samlet overlevelse og hændelsesfri overlevelse.

Opfølgningen fortsætter for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) grad 1-2 eller 3a gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have fremskreden sygdom i stadie II-IV ifølge Ann Arbor klassifikationen (et system til at beskrive hvor udbredt kræften er)
  • Du skal have høj tumorbyrde (stor mængde kræft i kroppen) ifølge GELF kriterierne, hvilket betyder mindst ét af følgende:
    • Symptomer som feber, nattesved eller vægttab
    • Store tumorknuder (kræftknuder større end 7 cm)
    • Mindst 3 lymfeknuder hver større end 3 cm
    • Forstørret milt
    • Tryk på organer fra tumorerne
    • Væske i bryst- eller bughulen
    • Kræftceller i blodet
    • Lave blodtal
    • Nedsat almene tilstand
    • Forhøjet LDH (et enzym i blodet)
    • Forhøjet β2-mikroglobulin (et protein i blodet)
  • Du skal have mindst ét målbart område med sygdom på mindst 1,5 cm som kan ses på CT-scanning
  • Du må ikke tidligere have fået immunokemoterapi (kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi) for lymfomet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkelige blodtal, medmindre lave tal skyldes at kræften har spredt sig til knoglemarven:
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 1,5 x 10⁹ per liter
    • Blodplader mindst 80 x 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10 g/dL
  • Du skal have normal nyrefunktion med kreatinin (et stof der måler nyrefunktion) højest 2 mg/dL
  • Du skal have normal leverfunktion med bilirubin (et stof der måler leverfunktion) højest 2 mg/dL
  • Du skal have normal hjertefunktion med LVEF (hjertets pumpefunktion) over 50% målt ved hjerteultraljd
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen og andre krav i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge sikker prævention fra underskrivelse af samtykke og indtil 12 måneder efter sidste dosis rituximab eller 18 måneder efter sidste dosis obinutuzumab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for din sygdom med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du har en anden type lymfekræft end follikulært lymfom
  • Din sygdom er i et tidligt stadie og ikke udbredt nok til at opfylde GELF-kriterierne, som er særlige retningslinjer for, hvornår behandling er nødvendig
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det usikkert at få den planlagte behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Dit immunsystem er meget svækket på grund af anden sygdom eller medicin
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er mindre alvorlige former for hudkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med eksperimentel medicin
  • Du har en kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario Sondrio Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Ajmlbci Oiomlhnnmly Uuepjrkijmini Pvvag Parma Italien
Aaunodj Odgdbhdtmxq Rvxviohed Sqs Ciioj Potenza Italien
Aamhdei Uxhz nfn Snhjewcfvwj – Ornnkfgg dq Mjfqxp Milano Italien
Addfemd Utsdr Luhjam Sgqag Szgcuykfw Nd 1 Dqenueod Belluno Italien
Ujhfexegsh Dvbbf Spfai Du Reto Lh Sszffjtv Rom Italien
Islqpsnw Rbijcactn Pvz Lb Sizhfa Djx Tfgxxx Dzbp Ahnujaw Iaiu Scukeh Meldola Italien
Aidkteo Oakabkbeadf Ukkqsxkgabjvq Seltfw Siena Italien
Amnvkan Orkuhzseuvh Uhhqksarmnitm Cycxdqjqpeft Dhiut Scywpi E Ddudy Sfdyndn De Tvsmdz Turin Italien
Afahpbl Othuzqmfgxh Nfnohptkc Sk Abrircc E Bdyeum E C Aaivme Akxmpnuwypq Alexandria Italien
Ayucucn Uok Ifycs Dn Rfqbdi Etzvlz Reggio Emilia Italien
Azpixxh Sjyfq Smuebqurw Tfctfsvynsjh Dimbm Vczyf Oemzm Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Rituximab bruges til behandling af visse typer af lymfeknudekræft ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne.

Obinutuzumab er også et monoklonalt antistof, der virker på lignende måde som rituximab. Det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller ved at binde sig til bestemte proteiner på lymfomcellerne. Dette lægemiddel er designet til at være mere effektivt end ældre behandlinger til visse typer af lymfeknudekræft.

Bendamustin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kombinerer egenskaber fra forskellige typer kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv mod lymfeknudekræft.

Cyklofosfamid er et kemoterapilægemiddel, der forstyrrer kræftcellers evne til at dele sig. Det virker ved at beskadige DNA’et i cellerne, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre medikamenter til behandling af forskellige typer kræft.

Doxorubicin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Det virker ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA, hvilket stopper dem i at dele sig. Dette lægemiddel er kendt for sin røde farve og bruges til behandling af mange forskellige kræftformer.

Vincristin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet vinca-alkaloider. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig korrekt ved at forstyrre strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Dette lægemiddel udvindes oprindeligt fra en plante kaldet rosenmadonna.

Prednisolon er et steroidlægemiddel, der ligner det naturlige hormon cortisol, som kroppen producerer. I kræftbehandling hjælper det med at reducere inflammation og kan gøre kræftceller mere følsomme over for kemoterapi. Det bruges ofte som en del af kombinationsbehandlinger for lymfeknudekræft.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er en type blodkræft, der udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler begynder at vokse ukontrolleret og samler sig i lymfeknuderne. De sygdomsramte celler har en tendens til at danne små klumper eller follikler i lymfevævet, hvilket giver sygdommen sit navn. Follikulært lymfom udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, og patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, nattesved og vægttab. Sygdommen kan sprede sig fra én gruppe af lymfeknuder til andre dele af kroppen, herunder milt, knoglemarv og andre organer. Over tid kan sygdommen i nogle tilfælde ændre sig til en mere aggressiv form af lymfom.

Forsøgs-ID:
2024-511636-27-00
Protokolkode:
FIL_FOLL19
NCT ID:
NCT05058404
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af MK-1045 i kombination med rituximab hos patienter med folliculært lymfom

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Tyskland