Undersøgelse af lægemidlet ifinatamab deruxtecan til behandling af forskellige typer kræft der er vendt tilbage eller har spredt sig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer solide tumorer, som er kræftsvulster der er vendt tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. De kræfttyper der indgår omfatter livmoderkræft, hoved- og halskræft, bugspytkirtelvæv, tyktarmskræft, leverkræft, spiserør-, mavemunds- og mavekræft, blærekræft, æggestokkræft, livmoderhalskræft, galdevejskræft, brystkræft med lave niveauer af HER2-proteinet, brystkræft uden HER2-protein og modermærkekræft på huden. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet ifinatamab deruxtecan, som er en type målrettet kræftmedicin der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv ifinatamab deruxtecan er til at krympe svulster og vurdere hvor sikkert medicinen er at bruge. Deltagerne vil modtage medicinen gennem en infusion i en blodåre, typisk hver tredje uge. Under behandlingen vil læger følge deltagernes helbred nøje og måle hvordan svulsterne reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans-scanninger. Responsen på behandlingen måles ved at se om svulsterne bliver mindre, forsvinder helt eller holder sig stabile.

Studiet vil også indsamle blodprøver for at måle hvor meget medicin der er i kroppen over tid og kontrollere om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Sikkerheden overvåges ved at registrere alle bivirkninger og regelmæssige undersøgelser af organfunktioner, hjerteaktivitet og øjne. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt. Dette inkluderer kontrol af blodtal, lever- og nyrefunktion samt blodets evne til at størkne.

Du vil få taget billeder af din kræft ved hjælp af CT-scanning (computertomografi) eller MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle størrelsen på dine tumorer.

Din performance status vil blive vurderet – dette betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4.

Alle tidligere behandlinger og din medicinske historie vil blive gennemgået for at sikre, at du har modtaget de nødvendige forudgående behandlinger for din kræfttype.

2 Start af behandling med ifinatamab deruxtecan

Du vil modtage ifinatamab deruxtecan som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den blandes med væske og løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen foregår på hospitalet eller en klinik, hvor sundhedspersonale kan overvåge dig under infusionen.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din specifikke kræfttype og tidligere behandlinger.

3 Løbende behandlingscykler

Du vil modtage gentagne behandlinger med ifinatamab deruxtecan i faste intervaller.

Mellem hver behandling vil der være pauser, så din krop kan restituere sig.

Længden af hver behandlingscyklus og antallet af behandlinger vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på medicinen, og hvordan du tåler behandlingen.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er acceptable.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Disse blodprøver vil kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at se, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Hvis dine blodværdier bliver for lave eller andre problemer opstår, kan behandlingen blive forsinket eller dosis justeret.

5 Billeddannelse og tumorvurdering

Du vil få taget nye CT-scanninger eller MRI-scanninger med regelmæssige mellemrum for at se, om behandlingen virker.

Disse billeder sammenlignes med dine tidligere scanninger for at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 retningslinjer – dette er et standardsystem til at måle tumorstørrelse og vurdere behandlingsrespons.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om behandlingen skal fortsætte, ændres eller stoppes.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger fra medicinen gennem hele behandlingsforløbet.

Alle bivirkninger vil blive gradueret efter NCI-CTCAE v5.0 systemet, som klassificerer bivirkninger fra milde til alvorlige.

Du vil få regelmæssige kontrolundersøgelser, herunder måling af blodtryk, puls og temperatur.

Der vil også blive foretaget særlige undersøgelser som hjerteultralydsscanning eller MUGA-scanning for at kontrollere din hjertefunktion samt øjenundersøgelser.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt.

7 Behandlingsafslutning eller afbrydelse

Behandlingen stoppes, hvis din kræft bliver værre trods medicinen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen ophører, vil du få en afsluttende vurdering med blodprøver og billeddannelse.

Alle oplysninger om din behandling og respons vil blive registreret som del af studiedata.

Du vil fortsætte med at være under lægeligt opsyn efter behandlingsophør for at følge din tilstand.

8 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt med regelmæssige kontroller, selv efter behandlingen er stoppet.

Dette er for at overvåge din generelle sundhedstilstand og for at spore, hvor længe behandlingseffekten varer.

Lægen vil fortsætte med at registrere oplysninger om din kræfts udvikling og din overlevelse som del af studiedataene.

Opfølgningsperioden kan fortsætte i en længere periode efter behandlingsophør for at samle langsigtede data om behandlingseffekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende kræfttyper der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen: livmoderkræft, hoved- og halskræft, bugspytkirtekræft, tyktarmskræft, leverkræft, spiserørs-, mavemunds- eller mavekræft, blærekræft, æggestokkræft, livmoderhalskræft, galdegangskræft, brystkræft med lav HER2, brystkræft uden HER2, eller hudkræft
  • Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter tidligere behandling
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på CT- eller MR-scanninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Du skal have tilstrækkelige blodtal, herunder nok blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer
  • Dine nyrer og lever skal fungere godt nok
  • Din blodets størkningsevne skal være normal
  • Du må ikke have fået blodtransfusion eller medicin til at stimulere produktion af hvide blodlegemer inden for 2 uger før undersøgelserne
  • Hvis du har livmoderkræft: Du skal tidligere have fået behandling med platin-baseret kemoterapi og immunterapi
  • Hvis du har hoved- og halskræft: Du må ikke have tegn på, at kræften vokser ind i store blodkar, og du må ikke have haft alvorlig blødning relateret til din kræft inden for den sidste måned
  • Hvis du har bugspytkirtekræft: Du skal tidligere have fået behandling med gemcitabin-baseret kemoterapi, men aldrig have fået topoisomerase I-hæmmere
  • Hvis du har tyktarmskræft: Din kræft skal være MSS-type, og du skal tidligere have fået behandling med bestemte kemoterapier, men aldrig have fået topoisomerase I-hæmmere
  • Hvis du har leverkræft: Du skal have bestemt type leverkræft og tidligere have fået immunterapi, samt have lever-funktionsstatus Child-Pugh klasse A
  • Hvis du har brystkræft: Du skal have bestemt HER2-status og tidligere have fået mindst 2-3 behandlinger
  • Hvis du har hudkræft: Du skal tidligere have fået immunterapi, og hvis din kræft har bestemte mutationer, skal du også have fået målrettet behandling
  • Hvis din kræft har bestemte genetiske mutationer, skal du tidligere have fået målrettet behandling for disse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling – det betyder en alvorlig infektion i kroppen, som skal behandles med medicin, der påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis – det er betændelsestilstande i lungerne, der kan gøre det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige hjerte- og karsygdomme, herunder hjerteinsufficiens eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling med samme type medicin som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv anden kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit performance status er for dårligt – det betyder, at din evne til at klare daglige aktiviteter er for nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
University Hospital Galway Galway Irland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cgvytuhlg Umrfmpjhnbuebc Stsihkqfd Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Imaibzij Rmayegpa Do Cfsros Dw Mkcspxjvraa Montpellier Frankrig
Cdzqxo Lupo Bwshvp Lyon Frankrig
Ubutwhjnbaeg Mzeqkan Cxdzzsh Gntxktrqk Groningen Holland
Cdra Uejtunkyxt Hkwfdwfm Cork Irland
Iatnrert Crevgl Dgdlflhxndyynlaev L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Svmausvxg Rfqnlnf Upkojuyrle Mzchuhp Circun Nijmegen Holland
Amfoiotxk Ulz Amsterdam Holland
Amrlyqk Syc z owde Poznań Polen
Buwqbaga Ukfrkflril Hmfignfj Cgxpfq Besançon Frankrig
Uvyxpsxkwkwguclyrltxm Mirtkbxr Azt Münster Tyskland
Eelwpfz Uvdflugmcghz Mnzykpd Czshfqa Rxukcwrye (esrfvwo Mbp Rotterdam Holland
Fkxssnmgp Pxsp La Inqjngoybucjl Bstsxnptz Dws Hhbmhwua Umabqtzqpqrae Lr Plx Madrid Spanien
Sbo Vvcdrdbffnwways Utsykpslue Hjhfmszd Dublin Irland
Izxfivdm Bxuorprh Bordeaux Frankrig
Halkzyic Vfuk dyuilrbk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ifinatamab deruxtecan (I DXd) er et nyt kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af forskellige typer faste tumorer, der er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og levere cellegift direkte til kræftcellerne. På denne måde kan lægemidlet ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi. I dette studie undersøges det, hvor effektivt lægemidlet er til at skrumpe tumorer hos patienter med leverkræft og andre solide tumorer, samtidig med at forskerne overvåger eventuelle bivirkninger.

Endometriecancer – En kræftform der opstår i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Kræften begynder typisk som unormale celleforandringer i det væv, der udklæder livmoderen. I de tidlige stadier er kræften ofte begrænset til endometriet, men kan gradvist vokse dybere ind i livmodervæggen. Efterhånden kan sygdommen sprede sig til nærliggende væv og organer som æggestokkene, æggelederen eller blæren. I senere stadier kan kræften sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen.

Planocellulært karcinom i hoved og hals – En kræfttype der udvikler sig i de flade celler, som udklæder munden, svælget, strubehovedet og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen starter ofte som præcanceröse forandringer i slimhinderne og udvikler sig langsomt til invasiv kræft. Kræften kan sprede sig lokalt til nærliggende væv og lymfekirtler i halsen. I nogle tilfælde kan den også påvirke nerver og muskler i området. Når sygdommen progredierer, kan den sprede sig til fjernere organer som lungerne eller leveren.

Pankreasduktalt adenokarcinom – Den mest almindelige form for bugspytkirtbelkræft, som opstår i de celler, der udklæder bugspytkirtelens gange. Sygdommen udvikler sig ofte stille i de tidlige stadier og kan vokse hurtigt. Kræften har tendens til at sprede sig tidligt til nærliggende organer som leveren, maven eller tolvfingertarmen. Den kan også invadere vigtige blodkar og nerver omkring bugspytkirtlen. Sygdommen spreder sig ofte gennem lymfesystemet til regionale lymfekirtler.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen og ofte udvikler sig fra godartede polypper over flere år. Sygdommen begynder typisk i slimhinden og vokser gradvist gennem tarmvæggens forskellige lag. I tidlige stadier er kræften begrænset til tarmvæggen, men kan efterhånden sprede sig til nærliggende lymfekirtler. Når sygdommen progredierer, kan den invadere andre organer i bughulen. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til fjerne organer som leveren eller lungerne.

Hepatocellulært karcinom – En primær leverkræft der opstår i leverens hovedceller, kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer med kronisk leversygdom eller levercirose og kan opstå som enkelte store svulster eller multiple små knuder spredt i leveren. Kræften kan vokse ved at erstatte normalt levervæv og kan invadere blodkar i leveren. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til andre dele af leveren eller til nærliggende organer. Når den progredierer, kan kræften også sprede sig til fjerne organer gennem blodstrømmen.

Adenokarcinom i spiserør, mavesæk-spiserør-overgangen og mavesæk – En kræftform der opstår i de kirtlerceller, som udklæder disse organer. I spiserøret udvikles denne type kræft ofte i den nederste del, hvor den kan være forbundet med sure mavesaft-refluks. Sygdommen starter typisk i slimhinden og vokser gradvist gennem organvæggene. Den kan sprede sig til nærliggende lymfekirtler og organer som lungerne eller leveren. Kræften kan også blokere passagen af mad gennem fordøjelsessystemet efterhånden som den vokser.

Urotelkarcinom – En kræfttype der opstår i de celler, som udklæder urinvejene, herunder blæren, urinlederen og nyrebækkenet. Sygdommen begynder ofte som overfladiske forandringer i slimhinden og kan gradvist vokse dybere ind i organvæggen. I blæren kan kræften sprede sig gennem blærevæggen til nærliggende organer. Den kan også sprede sig gennem lymfesystemet til regionale lymfekirtler. Når sygdommen progredierer, kan den metastasere til fjerne organer som leveren, lungerne eller knoglerne.

Ovariekræft – En kræftform der opstår i æggestokkene og omfatter flere forskellige typer afhængigt af, hvilke celler der påvirkes. Sygdommen udvikler sig ofte stille i de tidlige stadier og kan sprede sig hurtigt i bughulen. Kræften har tendens til at frigøre celler, der kan implantere sig på andre organer i bughulen som bughinden, leveren eller tarmen. Den kan også sprede sig gennem lymfesystemet til lymfekirtler i bughulen og bækkenet. I avancerede stadier kan sygdommen metastasere til fjerne organer.

Cervixkræft – En kræftform der opstår i livmoderhalsen og ofte udvikler sig langsomt fra præcanceröse forandringer over flere år. Sygdommen starter typisk i de celler, der udklæder livmoderhalsen, og kan gradvist vokse dybere ind i vævet. I tidlige stadier er kræften begrænset til livmoderhalsen, men kan sprede sig til nærliggende væv som skeden eller bækkenvæggen. Den kan også sprede sig til regionale lymfekirtler i bækkenet. Når sygdommen progredierer, kan den påvirke andre organer som blæren eller endetarmen.

Galdevejskræft – En samlebetegnelse for kræftformer der opstår i galdesystemet, herunder galdeblæren og galdegangene. Sygdommen kan udvikle sig i de indre eller ydre galdegange og vokser ofte langs galdegangenes væg. Kræften har tendens til at sprede sig lokalt til nærliggende strukturer som leveren, bugspytkirtlen eller tolvfingertarmen. Den kan også blokere galdestrømmen og forårsage ophobning af galde. I avancerede stadier kan sygdommen sprede sig til fjerne organer gennem lymfesystemet eller blodstrømmen.

HER2-lav brystkræft – En undertype af brystkræft karakteriseret ved lave niveauer af HER2-protein på kræftcellernes overflade. Denne kræftform opstår i brystvævet og kan udvikle sig i mælkegangene eller de områder, der producerer mælk. Sygdommen kan vokse lokalt i brystet og sprede sig til nærliggende lymfekirtler under armen, over kravebenet eller under brystbenet. Efterhånden kan kræften sprede sig gennem blodbanen til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. HER2-lave tumorer udviser forskellige vækstmønstre og spredningsegenskaber.

HER2-negativ brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne ikke udviser påviselige niveauer af HER2-protein på deres overflade. Denne kræftform følger lignende udviklingsmønstre som andre brystkræfttyper og kan opstå i forskellige dele af brystet. Sygdommen kan vokse lokalt og sprede sig til regionale lymfekirtler. Den kan også metastasere til fjerne organer gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. HER2-negative tumorer omfatter forskellige molekylære undertyper med varierende biologisk adfærd.

Kutant melanom – En kræftform der opstår i hudens pigmentceller, kaldet melanocytter, og kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye læsioner. Sygdommen kan sprede sig både horisontalt i huden og vertikalt ned i de dybere hudlag. Når melanomets tykkelse øges, stiger risikoen for spredning til regionale lymfekirtler. Kræften har potentiale til at metastasere til næsten alle organer i kroppen, herunder hjernen, lungerne, leveren og knoglerne. Melanom kan udvise forskellige vækstmønstre og spredningshastigheder afhængigt af den specifikke undertype.

Forsøgs-ID:
2023-509632-26-00
Protokolkode:
DS7300-203
NCT ID:
NCT06330064
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien