Undersøgelse af blodfortyndende medicin (rivaroxaban) hos patienter med kort tarm-syndrom i langvarig intravenøs ernæringsbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kort tarmsyndrom, en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen er fjernet eller ikke fungerer korrekt, hvilket betyder at kroppen ikke kan optage næring normalt. Personer med denne tilstand har brug for langvarig parenteral ernæring, som betyder at næringsstoffer gives direkte i blodbanen gennem et drop i stedet for gennem maden. Studiet fokuserer på patienter, der både har kort tarmsyndrom og tager medicinen rivaroxaban, som er et blodfortyndende middel, der bruges til at forebygge blodpropper og slagtilfælde.

Formålet med studiet er at vurdere de kliniske resultater hos denne patientgruppe, der behandles med langvarig parenteral ernæring og tager rivaroxaban, og at forbinde disse kliniske resultater med laboratoriemålinger. Forskerne ønsker at forstå, hvordan medicinen virker hos disse patienter, da kort tarmsyndrom kan påvirke, hvordan kroppen optager medicin fra tarmen.

Studiet følger patienter i mindst et år og indsamler oplysninger om deres helbred og sikkerhed. Der tages regelmæssige blodprøver for at måle, hvor meget rivaroxaban der er i blodet, og hvordan dette varierer fra person til person og over tid. Forskerne vil også undersøge, om der opstår blodpropper, venøs tromboemboli (blodpropper i venerne), cerebrovaskulær stroke (slagtilfælde), blødninger eller andre komplikationer. Derudover vurderes patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer.

1 Baseline undersøgelse og dataindsamling

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor dit medicinske team vil indsamle grundlæggende oplysninger om dig.

Dine baseline karakteristika vil blive registreret, herunder din alder og dit køn.

Dit medicinske team vil bekræfte din diagnose af kort tarm syndrom (mindre end 170 cm tarm efter Treitz ligamentet) eller tarmmalabsorption, som er blevet diagnosticeret af en endokrinolog.

De vil også bekræfte, at du i øjeblikket modtager total parenteral ernæring (TPN), som er næringsstoffer givet direkte i blodbanen gennem en vene.

Dit behov for antikoagulant behandling (blodfortyndende medicin) vil blive bekræftet, hvilket kan omfatte forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren eller forebyggelse af blodpropper i venerne.

2 Start af rivaroxaban behandling

Du vil begynde at tage rivaroxaban (Xarelto) 20 mg filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages som ordineret af dit medicinske team i overensstemmelse med din specifikke antikoagulant indikation.

Du vil fortsætte med at modtage din langvarige parenterale ernæring samtidig med rivaroxaban behandlingen.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Dit medicinske team vil overvåge dig løbende gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle rivaroxaban plasmakoncentrationer ved hjælp af en teknik kaldet LC-MS/MS.

Blodprøverne vil også måle anti Xa-niveauer, som hjælper med at vurdere, hvor godt medicinen virker i din krop.

Disse målinger vil hjælpe med at forstå, hvordan din krop absorberer rivaroxaban, mens du modtager parenteral ernæring.

4 Klinisk vurdering og sikkerhedsovervågning

Dit medicinske team vil regelmæssigt vurdere dig for tegn på effektivitet af behandlingen, herunder eventuelle tilfælde af blodpropper i venerne eller slagtilfælde.

Du vil også blive overvåget for sikkerhed, herunder eventuelle blødningsepisoder, som vil blive klassificeret i henhold til etablerede medicinske kriterier.

Dit generelle helbred og enhver dødelighed vil blive registreret som en del af sikkerhedsvurderingen.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et SF-36 spørgeskema for at vurdere din livskvalitet.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din tilstand og behandling påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Etårig opfølgning og endelig vurdering

Efter mindst et år med behandling vil dit medicinske team foretage en omfattende vurdering af dine kliniske resultater.

Denne vurdering vil omfatte en analyse af behandlingens effektivitet og sikkerhed i løbet af studieperioden.

Dine laboratorieresultater vil blive korreleret med dine kliniske resultater for at forstå sammenhængen mellem rivaroxaban-niveauerne i dit blod og behandlingens resultater.

Variabiliteten i, hvordan din krop absorberer rivaroxaban over tid, vil blive analyseret både inden for dine egne målinger og sammenlignet med andre deltagere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af kort tarm syndrom (tarmen er kortere end 170 cm efter Treitz ligament) eller tarmens manglende evne til at optage næringsstoffer, som er stillet af en speciallæge i hormonsygdomme
  • Du skal i øjeblikket få total parenteral ernæring, hvilket betyder at du får alle dine næringsstoffer direkte i blodet gennem en slange
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have behov for blodfortyndende medicin før du startede med næring gennem slangen – dette kan være på grund af sygdomme som hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme) hvor medicinen forhindrer blodpropper og slagtilfælde, eller for at forebygge blodpropper i venerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – dette studie er ikke sikkert for gravide kvinder eller babyer, der får modermælk
  • Du er under 18 år – dette studie er kun for voksne patienter
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for rivaroxaban (et blodfortyndende lægemiddel) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning – dette kan være farligt når du tager blodfortyndende medicin
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – disse organer skal fungere godt for at behandle medicinen sikkert
  • Du tager allerede andre blodfortyndende lægemidler som warfarin eller heparin
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage på grund af alvorlig sygdom
  • Du kan ikke komme til alle de planlagte besøg og blodprøver i mindst et år
  • Du har en forventet levetid på mindre end et år på grund af andre alvorlige sygdomme
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Axaihivtt Uhl Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
16.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere et bestemt protein i blodet, der hjælper med at danne blodpropper. Dette lægemiddel bruges ofte til patienter, der har høj risiko for at udvikle blodpropper i benene, lungerne eller andre steder i kroppen. I dette studie undersøges det, hvordan rivaroxaban virker hos patienter med kort tarmsyndrom, som får langvarig intravenøs ernæring. Forskerne vil se på, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er for denne særlige gruppe patienter, og hvordan det påvirker deres blodprøver over tid.

Undersøgte sygdomme:

Kort tarmsyndrom – En tilstand hvor en betydelig del af tyndtarmen er fjernet eller ikke fungerer ordentligt, hvilket resulterer i manglende evne til at absorbere tilstrækkelige næringsstoffer og væsker. Sygdommen kan opstå som følge af kirurgisk fjernelse af tarmafsnit, medfødte misdannelser eller alvorlige tarmsygdomme. Patienter med kort tarmsyndrom har ofte hyppige, vandige afføringer og kan udvikle dehydrering og mangel på vitaminer og mineraler. Tarmen kan over tid tilpasse sig og forbedre sin absorptionskapacitet, men dette er en langsom proces. Tilstanden kræver ofte livslang ernæringsmæssig støtte, da kroppen ikke kan optage tilstrækkelige næringsstoffer fra normal mad. Sygdommen påvirker patienternes daglige liv betydeligt på grund af de vedvarende tarmsymptomer.

Forsøgs-ID:
2024-519078-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8
  • Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien