Sammenligning af næsespray med esketamin versus aripiprazol til ældre over 60 år med svær depression, der ikke har reageret på tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger refraktær major depression hos ældre patienter, som er en alvorlig form for depression, der ikke reagerer på standard antidepressiv behandling. Refraktær betyder, at tilstanden er vanskelig at behandle, fordi patienten ikke har responderet tilstrækkeligt på flere forskellige typer af antidepressive lægemidler. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder: esketamin næsespray kombineret med et antidepressivum versus aripiprazol kombineret med et antidepressivum.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af esketamin næsespray sammenlignet med aripiprazol hos ældre deltagere over 60 år, der lider af refraktær major depression. Begge behandlinger gives sammen med fortsat antidepressiv medicin. Deltagerne i studiet skal allerede være i behandling med SSRI (selektive serotonin genoptagshæmmere) eller SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere), som er almindelige typer antidepressive lægemidler, men deres nuværende behandling viser ikke tilstrækkelig forbedring af symptomerne.

Under studiet vil deltagerne modtage enten esketamin næsespray eller aripiprazol sammen med deres fortsatte antidepressive behandling i 8 uger, efterfulgt af en længere opfølgningsperiode på op til 32 uger for at vurdere den langsigtede effekt. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved begge behandlinger og måle livskvaliteten hos deltagerne. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver til genetiske og immunologiske analyser for bedre at forstå, hvordan disse behandlinger virker på molekylært niveau.

1 Start af behandling og første medicin

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Du vil enten få esketamin næsespray eller aripiprazol tabletter sammen med din nuværende antidepressive medicin.

Hvis du får esketamin, vil dosen blive justeret individuelt efter dine behov. Hvis du får aripiprazol, vil du tage tabletter.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antidepressive medicin (SSRI eller SNRI) gennem hele undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode – første 8 uger

Du vil tage din tildelte medicin dagligt i kombination med din fortsatte antidepressive behandling i 8 uger.

Lægen vil overvåge din tilstand og justere dosen efter behov.

Du vil blive evalueret regelmæssigt for at måle forbedring af dine depressive symptomer ved hjælp af MADRS-skalaen, som er et værktøj til at måle alvorligheden af depression.

Din helbredstilstand vil også blive vurderet ved hjælp af CGI-skalaen, som måler den overordnede kliniske forbedring.

3 Evaluering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil lægen vurdere dit respons på behandlingen.

Behandlingen anses for vellykket, hvis din MADRS-score er 10 eller derunder (hvilket betyder remission af depressive symptomer) eller hvis du viser en reduktion på mindst 50% i din MADRS-score sammenlignet med starten.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af dit immunsystem og betændelsesniveauer.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D skalaen.

Der vil blive indsamlet genetisk materiale til genomsekventering for at studere dit fulde gen-sæt.

4 Fortsættelse af behandling – uger 9-24

Hvis du har haft et godt respons efter 8 uger, vil du fortsætte med den samme behandling.

Du vil blive fulgt tæt for at sikre, at forbedringen opretholdes og for at overvåge for eventuelle tilbagefald (forværring af depressive symptomer).

Regelmæssige evalueringer vil fortsætte for at måle din tilstand.

5 Langtidsevaluering – uge 24

Ved uge 24 vil lægen vurdere, om du stadig er fri for tilbagefald.

Din tilstand vil blive evalueret ved hjælp af de samme skalaer som tidligere.

Sikkerhedsprofilen af din medicin vil blive vurderet af en etableret sikkerhedskomité.

6 Afsluttende evaluering – uge 32

Den endelige evaluering vil finde sted efter 32 ugers behandling.

Din kliniske respons vil blive målt igen ved hjælp af MADRS og CGI skalaerne.

Der vil blive taget yderligere blodprøver til analyse af transkriptomet (aktiviteten af dine gener).

Sikkerhedsprofilen af medicinen vil blive vurderet igen.

Der vil blive foretaget en samlet analyse af alle genetiske og immunologiske fund.

7 Opfølgende analyser

Dine blod- og genetiske prøver vil blive analyseret for at forstå, hvordan forskellige behandlinger påvirker immunsystemet og betændelsesprocesser.

Der vil blive foretaget detaljerede analyser af dine immunforsvarsceller ved hjælp af flowcytometri, som er en teknik til at studere celler.

Forskerne vil kombinere alle genetiske fund med andre biologiske data for at få en mere komplet forståelse af behandlingsresponset.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 74 år gammel
  • Du skal have en behandlingsresistent depression, hvilket betyder at din depression ikke har responderet godt på tidligere behandlinger
  • Du skal i øjeblikket have en moderat til svær depression
  • Du skal i øjeblikket tage antidepressiv medicin (medicin mod depression) som indeholder SSRI eller SNRI – disse er typer af antidepressiv medicin der påvirker bestemte kemiske stoffer i hjernen
  • Din nuværende antidepressive behandling skal have vist mindre end 25% forbedring af dine symptomer, selv om du har taget medicinen i den rigtige dosis i mindst 6 uger
  • Du skal have prøvet mindst 3, men ikke mere end 5, forskellige antidepressive behandlinger i træk uden held i din nuværende depressive episode
  • Alle disse tidligere behandlinger skal have været taget i den rigtige dosis i mindst 6 uger hver
  • Du skal have prøvet mindst 3 forskellige typer af antidepressiv medicin i din nuværende depressive episode uden at få den ønskede effekt
  • På dag 1 i studiet skal du kun tage én type antidepressiv medicin gennem munden
  • Hvis du på screeningstidspunktet tager en kombination af antidepressive lægemidler og/eller akut behandling for din nuværende depression, kan du stadig deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 60 år gammel – dette studie er kun for personer over 60 år
  • Du har ikke behandlingsresistent depression (depression som ikke reagerer på normal behandling med antidepressive medicin)
  • Din nuværende depressive episode er ikke moderat til svær – studiet kræver en vis sværhedsgrad af depression
  • Du har ikke haft mindst en tidligere behandling med antidepressiv medicin, der ikke virkede tilstrækkeligt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for ketamin (det aktive stof i esketamin) eller lignende stoffer
  • Du har aktuel misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har psykose (tilstand hvor man mister kontakt med virkeligheden, hører stemmer eller ser ting der ikke er der)
  • Du har bipolar lidelse (sygdom med skift mellem depressive og maniske perioder med overdreven opstemthed)
  • Du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med esketamin eller aripiprazol
  • Du har suicidal risiko (høj risiko for selvskade) der kræver akut behandling
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge næsespray korrekt
  • Du har problemer med næsen, der forhindrer korrekt brug af næsespray
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundació Hospitalàries Martorell Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Corporacion Sanitaria Parc Tauli Sabadell Spanien
Fzocrtnu Hnmaancowzczk Bbkweowlf Nbyn Barcelona Spanien
Fmjrtihq Hteqxmpncftnp Sxpi Bev Sant Boi de Llobregat Spanien
Fhjixmec Hqlilbsewcohr Buuustcuh Barcelona Spanien
Fyefvcan Hkxjjxfjpkcqx Scnl Bogpvnvbxfxnyj Granollers Spanien
Cyohhqs Pyudmkognyks Pzfil Malaz Pamplona Spanien
Clulwj Sbkqfrfjcqllfa Hegzvxaq Hbwzrizoijwyj db Pkjcwzal Palencia Spanien
Htjgetdi Dt Lh Saebl Cozy I Sorx Prc Barcelona Spanien
Hozagoqp Vyzc dgukupgj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esketamin næsespray er et lægemiddel, der gives som spray gennem næsen. Det er en speciel form for ketamin, som er et anæstetikum, der har vist sig at have antidepressive egenskaber. Esketamin virker anderledes end traditionelle antidepressive lægemidler ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen kaldet NMDA-receptorer. Dette lægemiddel bruges til behandling af svær depression, der ikke har reageret på andre behandlinger.

Aripiprazol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antipsykotika eller atypiske antipsykotika. Det bruges ofte som tilføjelsesbehandling til antidepressive lægemidler hos patienter med depression, der ikke har reageret tilstrækkeligt på antidepressive lægemidler alene. Aripiprazol virker ved at påvirke forskellige kemiske stoffer i hjernen, herunder dopamin og serotonin, som hjælper med at regulere humør og følelser.

Antidepressiv medicin er en gruppe lægemidler, der bruges til at behandle depression. Disse lægemidler virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere, især serotonin, noradrenalin eller dopamin. I dette studie fortsætter deltagerne med at tage deres nuværende antidepressive medicin sammen med enten esketamin eller aripiprazol for at se, hvilken kombination der fungerer bedst til behandling af deres depression.

Behandlingsresistent depression – Behandlingsresistent depression er en form for svær depression, hvor patienten ikke responderer tilstrækkeligt på standardbehandlinger med antidepressive lægemidler. Denne tilstand opstår, når mindst to forskellige antidepressive behandlinger har været forsøgt uden at opnå den ønskede forbedring af symptomerne. Patienter med behandlingsresistent depression oplever vedvarende depressive symptomer som nedtrykthed, håbløshed, træthed og tab af interesse for daglige aktiviteter. Tilstanden kan udvikle sig over tid, når den oprindelige depression ikke reagerer på de første behandlingsforsøg. Symptomerne har en tendens til at blive mere vedvarende og kan påvirke patientens evne til at fungere normalt i hverdagen. Behandlingsresistent depression kræver ofte mere specialiserede tilgange end almindelig depression.

Forsøgs-ID:
2024-512672-34-00
Protokolkode:
CESAR
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland