Test af FX06-medicin til behandling af akut lungesvigt (ARDS) og forbedring af vejrtrækning

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en alvorlig lungesygdom hvor lungerne bliver betændte og ikke kan få nok ilt ind i blodet. ARDS kan opstå som følge af forskellige årsager som lungebetændelse, sepsis eller andre alvorlige infektioner. Sygdommen gør det meget svært at trække vejret, og patienterne har ofte behov for hjælp til vejrtrækning gennem en respirator eller andre former for iltbehandling.

Studiet tester et lægemiddel kaldet FX06 for at se, om det kan hjælpe patienter med ARDS til hurtigere at komme sig og selv kunne trække vejret uden hjælpemidler igen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor hurtigt patienter kan begynde at trække vejret selv igen uden hjælp fra maskiner, når de får FX06 sammenlignet med dem, der får placebo. Nogle patienter vil få det aktive lægemiddel FX06, mens andre vil få placebo, og deltagerne vil blive fulgt i op til 28 dage for at se, hvordan de klarer sig.

Under studiet vil patienterne blive overvåget tæt med forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres lunger fungerer og hvordan deres generelle tilstand udvikler sig. Dette inkluderer målinger af iltindhold i blodet, forskellige blodprøver der viser betændelse i kroppen, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet. Læger vil også holde øje med patienternes sikkerhed gennem hele forløbet og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Optagelse og randomisering

Du bliver optaget i studiet inden for 48 timer efter at din tilstand med akut åndedrætsbesvær (ARDS) er blevet diagnosticeret.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage FX06 medicin eller placebo (en inaktiv behandling). Dette besluttes ved lodtrækning, så hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.

2 Start på behandling

Du vil modtage din tildelte behandling som en indsprøjtning.

Behandlingen består enten af FX06 eller saltvandsopløsning (placebo).

Den nøjagtige dosering og hyppighed af indsprøjtningerne er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

3 Løbende overvågning og målinger

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt måle din lungefunktion, herunder iltindholdet i dit blod og hvor godt dine lunger optager ilt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse i kroppen, såsom troponin, procalcitonin, CRP, antallet af hvide blodlegemer, ferritin, D-dimerer, laktat, laktatdehydrogenase, albumin og IL-6.

Dit behandlingsteam vil også måle din kapillær genopfyldningstid – dette er en test der viser hvor hurtigt blodet vender tilbage til dine fingre eller tæer efter tryk.

4 Specifikke måletidspunkter

Der vil blive foretaget målinger ved studiestart (baseline), og derefter på dag 3, dag 6, dag 10 og dag 28.

Ved hvert af disse tidspunkter vil dit behandlingsteam vurdere din lungefunktion og tage blodprøver for at overvåge betændelsesmarkører.

5 Hovedmål – selvstændig vejrtrækning

Det primære formål med studiet er at måle hvor lang tid det tager før du kan trække vejret selv uden hjælp fra maskiner.

Dette vil blive overvåget dagligt indtil dag 28 eller indtil du opnår selvstændig vejrtrækning.

6 Hospitalsophold og overvågning

Længden af dit hospitalsophold og eventuel tid på intensivafdeling vil blive registreret.

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger under hele studieforløbet.

7 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes på dag 28 eller når du opnår selvstændig vejrtrækning, afhængigt af hvad der sker først.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive vurderet på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have akut lungesvigt (en tilstand hvor lungerne ikke fungerer normalt) af mild til moderat grad, eller du skal have behov for hjælp til at trække vejret med høj iltbehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på hospitalet
Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 48 timer efter at diagnosen er stillet
Du eller din juridiske repræsentant (en person der lovligt kan tage beslutninger på dine vegne) skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du eller din juridiske repræsentant skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være i stand til at give informeret samtykke
Samtykket skal være givet før nogen behandling eller procedurer i forbindelse med undersøgelsen påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – dette er en langvarig lungesygdom hvor luftvejene er forsnævrede
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose – dette betyder at lungevævet er blevet arret og stift
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af anden sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller hjertesvigt – dette betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller leversvigt – dette betyder at leveren ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller har brug for dialyse – dialyse er kunstig rensning af blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens forsvarssystem mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion andre steder i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indhold
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Gjicac Ujkbugqgrv Fsiqzqouf	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	06.12.2022
Litauen	rekrutterer ikke	06.12.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	06.12.2022
Spanien	rekrutterer ikke	06.12.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	06.12.2022

Forsøgssteder

FX06 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at forbedre sygdomsforløbet hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Dette er en alvorlig lungesygdom, hvor lungerne bliver betændte og fyldt med væske, hvilket gør det svært at trække vejret. FX06 er designet til at hjælpe med at reducere betændelsen i lungerne og potentielt gøre det lettere for patienterne at trække vejret på egen hånd uden hjælp fra en respirator. I dette studie undersøges det, om patienter der får FX06 hurtigere kan begynde at trække vejret selv sammenlignet med dem, der ikke får medicinen.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) – ARDS er en alvorlig lungetilstand, hvor lungernes små luftsække bliver beskadigede og fyldt med væske. Dette gør det meget svært for patienten at trække vejret og få nok ilt ind i kroppen. Sygdommen opstår pludselig og udvikler sig hurtigt, ofte inden for få timer eller dage. Lungerne bliver stive og mister deres evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Tilstanden forårsager, at der samler sig væske i lungerne, hvilket blokerer for den normale luftstrøm. ARDS kan udvikle sig fra forskellige årsager som infektioner, traumer eller indånding af skadelige stoffer.

Forsøgs-ID:

2024-519104-27-00

Protokolkode:

TMP-2204-2021-47

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af FX06-medicin til behandling af akut lungesvigt (ARDS) og forbedring af vejrtrækning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?