Dette studie undersøger fremskredent brystkræft, som er en type kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med østrogenreceptor-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der også har en bestemt forandring i generne kaldet ESR1-mutation. Patienterne i studiet har allerede modtaget behandling med hormonterapi kombineret med CDK4/6-hæmmere, men kræften er fortsat med at vokse på trods af denne behandling.
Studiet sammenligner to behandlinger: elacestrant kombineret med everolimus mod elacestrant kombineret med placebo. Elacestrant er en ny type medicin der blokerer østrogen-signaler i kræftceller, mens everolimus er en medicin der hæmmer bestemte signalveje i celler der kontrollerer cellevækst. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af elacestrant og everolimus er bedre til at forsinke kræftens progression sammenlignet med kun elacestrant. Dette måles ved at se på, hvor lang tid der går, før kræften vokser eller patienten dør af sygdommen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.
Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper ved tilfældig udvælgelse, og hverken patienten eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Patienterne vil modtage deres tildelte behandling, indtil kræften vokser eller der opstår for mange bivirkninger. Gennem hele studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger, blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle, om tumorer bliver mindre, hvor længe behandlingen virker, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes af behandlingen.
1tilfældig tildeling og påbegyndelse af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får elacestrant kombineret med everolimus, mens den anden gruppe får elacestrant kombineret med placebo (inaktiv tablet).
Både du og din læge vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt til. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
Du vil begynde at tage tabletter dagligt hjemmefra.
2daglig tabletindtagelse
Du skal tage elacestrant tabletter hver dag. Der er to forskellige styrker: 86 mg og 345 mg filmovertrukne tabletter.
Du vil også tage enten everolimus 2,5 mg tabletter eller placebo tabletter hver dag. Everolimus tabletter er hvide, aflange og flade med afrundede kanter, cirka 10 mm lange og 4 mm brede med bogstaverne ‘EV’ på den ene side og ‘2.5’ på den anden side.
Placebo tabletterne indeholder inaktive stoffer som laktose, cellulose og andre hjælpestoffer, men ingen aktiv medicin.
3hormonblokerende behandling
Hvis du er præ- eller perimenopausal kvinde eller mand, skal du fortsætte med at få LHRH-analog behandling under hele studiet.
Dette kan være goserelin acetate, leuprorelin acetate eller triptorelin acetate injektioner, som blokerer produktionen af kønshormoner.
Du skal have modtaget denne behandling i mindst 28 dage før studiet startede.
4regelmæssige lægebesøg og undersøgelser
Du vil have regelmæssige besøg hos din studielæge for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion, kolesterol- og triglyceridniveauer.
Du vil få taget CT-skanninger eller MR-skanninger for at vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.
5overvågning af sygdomsudvikling
Dine læger vil regelmæssigt vurdere, om din cancer forbliver stabil, forbedres eller forværres.
Dette gøres ved hjælp af scanninger og kaldes RECIST-kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.
Både din studielæge og en uafhængig gruppe af eksperter vil vurdere dine scanninger.
6livskvalitetsvurdering
Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Disse omfatter EQ-5D-5L (generel livskvalitet), EORTC QLQ-C30 (cancerspecifik livskvalitet) og EORTC QLQ-BR42 (brystcancerspecifikke symptomer).
Spørgeskemaerne hjælper læger med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7fortsættelse indtil sygdomsforværring
Du vil fortsætte behandlingen, så længe din cancer ikke forværres betydeligt og bivirkningerne er acceptable.
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din læge justere dosen eller midlertidigt stoppe behandlingen.
Studiet vil følge dig indtil din sygdom udvikler sig eller der opstår uacceptable bivirkninger.
8opfølgning efter behandlingsophør
Selv efter du stopper med at tage studiebehandlingen, vil du fortsætte med at blive fulgt af studielægerne.
Dette er for at overvåge din overordnede sundhedstilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.
Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige sikkerhedsdata.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er vokset selv med tidligere behandling
Din kræft skal være østrogenreceptor-positiv (det betyder, at kræftcellerne vokser når de udsættes for hormonet østrogen) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein på overfladen)
Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet ESR1-mutation, som kan påvises i en blodprøve eller vævstest
Du eller din juridiske repræsentant skal kunne forstå formålet med studiet og underskrive en samtykkeerklæring
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) for den spredte kræft
Der skal være målbare kræftknuder på scanninger, eller knogleskader der kan ses på røntgen
Du skal være villig til at give en vævsprøve fra din tumor, enten ny eller tidligere opbevaret
Dit kolesteroltal i blodet skal være under 300 mg/dL og dine fedtsyreværdier (triglycerider) må ikke være for høje
Din knoglemarv (hvor blodcellerne laves) skal fungere godt nok – dette tjekkes med blodprøver
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt – dette måles med blodprøver der viser leverenzymer og andre stoffer
Dine nyrer skal fungere godt nok – dette måles med en blodprøve kaldet kreatinin
Din blods evne til at størkne skal være normal
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i lang tid før, under og efter studiet
Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal også bruge sikker prævention i samme periode
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Du skal forventes at leve mindst 12 uger
Du skal være mindst 18 år gammel
Kvinder der ikke er gennem overgangsalderen og mænd skal tage medicin der undertrykker kønshormonerne
Din brystkræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse og have spredt sig til andre steder i kroppen
Din tumor skal teste positiv for østrogenreceptorer og negativ for HER2-protein ifølge internationale retningslinjer
Du skal have den genetiske forandring ESR1-mutation påvist med en godkendt test
Din kræft skal være vokset under behandling med CDK4/6-hæmmere (en type kræftmedicin) kombineret med hormonbehandling efter mindst 6 måneder
Du skal tidligere have fået mellem én og to behandlinger med hormonterapi for den spredte kræft
Du må ikke tidligere have fået visse typer af nye hormonbehandlinger eller andre specifikke kræftmediciner for den spredte sygdom
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet hvis du ikke har østrogenreceptor-positiv brystkræft, hvilket betyder at dine kræftceller har receptorer der reagerer på hormonet østrogen
Du kan ikke deltage hvis din brystkræft er HER2-positiv – HER2 er et protein der kan fremme kræftvækst
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en ESR1-mutation i dine kræftceller – dette er en genetisk forandring i receptoren for østrogen
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er blevet værre under behandling med hormonbehandling – dette er medicin der blokerer østrogen
Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere – dette er en type kræftmedicin der stopper celledeling
Elacestrant er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer i kræftcellerne. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at blokere disse receptorer hjælper elacestrant med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig.
Everolimus er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse. Det virker ved at blokere bestemte signaler inde i cellerne, der fortæller dem at dele sig og vokse. Dette lægemiddel bruges ofte sammen med andre kræftbehandlinger for at gøre dem mere effektive til at bekæmpe kræften.
Fremskredent brystkræft – Dette er en form for brystkræft, der har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Kræften er karakteriseret ved at have østrogenreceptorer på celleoverfladen, hvilket betyder at den kan vokse som reaktion på hormonet østrogen. Denne type brystkræft mangler HER2-proteinet på celleoverfladen. Sygdommen er desuden kendetegnet ved en specifik mutation i ESR1-genet, som påvirker østrogenreceptorens funktion. Kræften fortsætter med at udvikle sig og sprede sig på trods af tidligere behandling med hormonbehandling og CDK4/6-hæmmere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
