Sammenligning af abemaciclib plus hormonbehandling med paclitaxel til behandling af fremskreden brystkræft (HR+/HER2-)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HR-positiv/HER2-negativ brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskredet og ikke kan fjernes kirurgisk. HR-positiv betyder, at kræften vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at kræften ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den første gruppe får medicinen abemaciclib kombineret med hormonbehandling (enten letrozol eller fulvestrant), mens den anden gruppe starter med kemoterapimedicinen paclitaxel efterfulgt af abemaciclib sammen med hormonbehandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at få tumorerne til at skrumpe inden for de første 12 uger. Abemaciclib er en medicin, der blokerer proteiner kaldet cyclin-afhængige kinaser, som hjælper kræftceller med at dele sig. Letrozol og fulvestrant er hormonbehandlinger, der virker ved at blokere østrogens virkninger eller reducere mængden af østrogen i kroppen. Paclitaxel er en kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig normalt.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling i cyklusser, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver, væv- og afføringsprøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingerne påvirker forskellige patienter. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger under behandlingen.

1 Tilmelding og baseline undersøgelser

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper. Gruppe A vil modtage abemaciclib kombineret med hormonbehandling (enten letrozole eller fulvestrant). Gruppe B vil modtage paclitaxel kemoterapi.

Du skal aflevere prøver til undersøgelse: blodprøver, afføringsprøver og en vævsprøve fra din tumor. Du skal også udfylde et spørgeskema om dine kostvaner.

Der vil blive taget billeder af dine tumorer ved hjælp af CT-skanning eller MR-skanning for at måle deres størrelse.

2 Start på behandling – første 2 uger

Hvis du er i gruppe A, vil du begynde at tage abemaciclib tabletter gennem munden to gange dagligt sammen med din hormonbehandling. Hormonbehandlingen gives enten som letrozole tabletter en gang dagligt eller fulvestrant injektioner i musklen.

Hvis du er i gruppe B, vil du modtage paclitaxel gennem et drop i en vene en gang om ugen.

Efter 2 uger (dag 15 i den første behandlingscyklus) skal du aflevere en blodprøve til undersøgelse.

3 4 uger efter behandlingsstart

Du skal aflevere nye blodprøver og afføringsprøver til undersøgelse.

Du skal igen udfylde spørgeskemaet om dine kostvaner.

Behandlingen fortsætter som planlagt i din gruppe.

4 12 uger efter behandlingsstart – vigtig evaluering

Der vil blive taget nye billeder af dine tumorer for at se, hvordan behandlingen virker. Dette er det vigtigste tidspunkt for at måle behandlingens effekt.

Du skal aflevere en blodprøve til undersøgelse.

Hvis du er i gruppe B og har fået paclitaxel, vil din behandling nu blive ændret til abemaciclib kombineret med hormonbehandling.

5 Fortsættelse af behandling efter 12 uger

Hvis du var i gruppe A, fortsætter du med den samme behandling: abemaciclib tabletter to gange dagligt sammen med din hormonbehandling.

Hvis du var i gruppe B, begynder du nu på abemaciclib tabletter to gange dagligt sammen med hormonbehandling. Fire uger efter du starter denne nye behandling, skal du aflevere blod- og afføringsprøver.

6 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget nye billeder af dine tumorer med jævne mellemrum for at se, om behandlingen stadig virker.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

7 Hvis sygdommen forværres

Hvis dine tumorer begynder at vokse igen, vil behandlingen i studiet stoppe.

Du skal aflevere en sidste blodprøve og afføringsprøve til undersøgelse.

Hvis det er muligt, vil der blive taget en ny vævsprøve fra din tumor til undersøgelse.

Din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) før du kan deltage
  • Du skal være villig til at give en vævsprøve (lille stykke kræftvæv) fra din kræft eller dit bryst ved start af studiet og igen hvis din kræft forværres
  • Du skal være villig til at give blodprøver til forskning på forskellige tidspunkter under behandlingen
  • Du skal være villig til at give afføringsprøver og udfylde spørgeskemaer om mad til forskning ved studiestart, efter 4 uger og hvis din kræft forværres
  • Hvis du tidligere har fået CDK4/6-hæmmer medicin (en type kræftmedicin) efter operation, må din kræft først være forværret mindst 12 måneder efter denne behandling sluttede
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin gennem blodet) for din nuværende kræft, der ikke kan opereres
  • Hvis du har fået strålebehandling, skal du være helt rask fra bivirkningerne, og der skal være gået mindst 14 dage siden sidste behandling
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde (grad 1 eller mindre), undtagen nerveskader (må være grad 2), hårtab eller andre bivirkninger, som lægen vurderer er sikre
  • Dine blodtal og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder: hvide blodlegemer, neutrofile celler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver, der måler leverenzymer og andre markører
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved kreatinin i blodet
  • Din blodstørkning skal være normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og efterfølgende
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og efterfølgende
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne sluge medicin i tabletform
  • Du skal være pålidelig og villig til at følge alle studiets procedurer
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare normale aktiviteter eller har lette symptomer)
  • Din forventede levetid skal være mindst 24 uger
  • Du skal være kvinde efter overgangsalderen eller have fået fjernet æggestokkene
  • Din brystkræft skal være lokalt fremskreden eller have spredt sig og ikke kunne fjernes med operation
  • Du skal have mindst ét tegn på aggressiv sygdom som: kræft i vitale organer, sygdomsforværring under eller inden for 36 måneder efter hormonbehandling, højgradige kræftceller, eller forhøjet LDH (et enzym i blodet)
  • Din kræft skal være hormonreceptor-positiv (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor positiv) og HER2-negativ bekræftet ved vævsprøve
  • Du skal have målbar sygdom, der kan følges på scanninger, og mindst ét sted hvor der kan tages vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 12 måneder til behandling af din brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en type medicin der blokerer bestemte proteiner i kræftceller)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling af mere end 30% af dit knoglemarv
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem blodårerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke kan holdes stabilt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) i hjernen, medmindre de er stabile og ikke kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Institut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre Lleida Spanien
Febjntxxf Pcht Lm Idkwjwlkxtbez Bchblxxbk Dfr Hmmdvufc Uijaydexmnxqr Rnfrx Y Cvitk Madrid Spanien
Hybrhgda Qrybagbluax Vbckyreh Valencia Spanien
Ikhvvqhg Cftmam Dhhuikkxtpfxpfyua L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fkzilnsuf Pksc Le Imvrhluwfvefs Brzsyymhz Dfo Hapnpoko Unubwwdqyqwnl Lb Pwd Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.05.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.05.2021

Forsøgssteder

Abemaciclib er et lægemiddel, der hæmmer specifikke proteiner kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan abemaciclib bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft.

Letrozol er en hormonbehandling, der blokerer produktionen af østrogen i kroppen. Da mange former for brystkræft vokser ved hjælp af østrogen, kan letrozol hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst ved at reducere mængden af dette hormon. Det tages som en tablet én gang dagligt.

Fulvestrant er også en hormonbehandling, der virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne. Det forhindrer østrogen i at nå frem til kræftcellerne og stimulere deres vækst. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen, typisk én gang om måneden.

Paclitaxel er en type kemoterapi, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Det bindes til små strukturer i cellerne og forhindrer dem i at opdele sig normalt, hvilket fører til celledød. Paclitaxel gives gennem en infusion direkte i blodbanen og bruges som en kort behandlingsperiode i begyndelsen af terapien.

Hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for kønshormoner som østrogen eller progesteron, men ikke har for meget af HER2-proteinet. Sygdommen opstår, når normale celler i brystet forandres og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig til andre organer som knogler, lever eller lunger. Lokalt fremskreden sygdom refererer til kræft, der har spredt sig til områder tæt på brystet, men endnu ikke til fjerne organer. Denne type brystkræft udgør størstedelen af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2023-509591-42-00
Protokolkode:
ABIGAIL
NCT ID:
NCT04603183
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien