Undersøgelse af lægemidlet durvalumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft før strålebehandling eller kemo-strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Sygdommen omfatter patienter med tidligt stadium eller lokalt fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation. Studiet fokuserer på patienter, som er planlagt til at modtage strålebehandling eller kemoterapi kombineret med strålebehandling som deres hovedbehandling.

Behandlingen består af medicinen durvalumab (også kaldet MEDI4736), som er en immunterapi. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften ved at styrke immunforsvarets evne til at genkende og angribe kræftcellerne. Efter behandling med durvalumab vil patienterne modtage enten strålebehandling alene eller strålebehandling kombineret med kemoterapi, afhængigt af deres specifikke situation. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at give durvalumab før strålebehandlingen starter.

Studiet forløber ved først at give durvalumab-behandlingen, hvorefter patienterne inden for 4-5 uger vil påbegynde deres planlagte strålebehandling eller kombinerede kemo- og strålebehandling. Under hele forløbet vil patienternes tilstand blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Læger vil følge patienternes reaktion på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger for at vurdere, hvor sikkert det er at kombinere disse behandlinger.

1 indledende evaluering og baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.

Du vil få taget billeder af dine lunger med PET-CT scanning og hjernescan (MRI eller CT) for at vurdere kræftens udbredelse.

Din læge vil kontrollere din ECOG performance status, som er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-5.

Alle disse undersøgelser skal være gennemført inden for 14 dage før du begynder behandlingen.

2 behandling med durvalumab

Du vil modtage durvalumab (også kaldet IMFINZI), som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion i en vene på hospitalet. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodstrøm gennem et drop.

Lægemidlet kommer i en koncentration på 50 mg per ml og bliver fortyndet, før det gives til dig.

Du vil modtage durvalumab før du begynder din strålebehandling eller kemostråleterapi.

3 overgang til strålebehandling eller kemostråleterapi

Inden for 4-5 uger efter du har fået durvalumab-behandlingen, skal du starte din strålebehandling eller kemostråleterapi.

Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller, mens kemostråleterapi kombinerer strålebehandling med kemoterapi-medicin.

Din læge vil beslutte, hvilken type behandling der er bedst for dig baseret på din specifikke situation.

4 overvågning og opfølgning

Under hele forløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og komplikationer.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), tage blodprøver og måske lave hjerterytmeundersøgelser (EKG).

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Formålet med overvågningen er at sikre din sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, hvordan din kræft har responderet på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Der vil blive målt på objektiv responsrate, som betyder hvor mange procent af patienterne, der har enten komplet respons (al synlig kræft er væk) eller delvis respons (kræften er blevet mindre).

Hvis din tumor er blevet mindre og operation bliver den bedste behandlingsmulighed, kan der blive målt på patologisk responsrate efter en eventuel operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at følge alle krav og begrænsninger som beskrevet
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen under hele forløbet, herunder behandling, planlagte besøg og undersøgelser samt opfølgning
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest. Kvinder betragtes som ikke længere fødedygtige hvis de ikke har haft menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention eller afstå fra sex fra undersøgelsens start til 3 måneder efter sidste strålebehandling. Mandlige partnere skal bruge kondom med sæddrækende middel i samme periode
Mænd som ikke er steriliserede og som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal bruge kondom med sæddrækende middel fra undersøgelsens start til 3 måneder efter sidste strålebehandling. Mænd må ikke donere sæd i denne periode
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal veje mere end 30 kg
Du skal have ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved vævsundersøgelse
Du skal have klinisk stadium IIIA lungekræft der kan behandles med stråling, eller stadium IB til IIA lungekræft hvor du ikke kan eller vil have operation, men som kan behandles med radikal stråling eller kemostråleterapi
Du skal have målbar sygdom som kan ses på scanninger
Du skal have normale organfunktioner målt gennem blodprøver, herunder tilstrækkeligt antal røde og hvide blodlegemer, normale lever- og nyrefunktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
Du må ikke have andre former for kræft, som er aktive eller ikke er blevet behandlet med succes inden for de sidste 3 år
Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme eller hjerteproblemer, der kan påvirke din evne til at modtage behandlingen
Du må ikke have alvorlige lungesygdomme udover lungekræften, som kan gøre behandlingen for farlig
Du må ikke have autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunosuppressiva eller høje doser af binyrebarkhormon
Du må ikke have aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, der kan påvirke din krop evne til at håndtere behandlingen
Du må ikke have fået strålebehandling til brystkassen tidligere, da yderligere stråling kan være for farlig
Du må ikke have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have interstitiel lungesygdom – det er en sygdom, der forårsager ar og betændelse i lungerne
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer	16.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab

Durvalumab (MEDI4736) er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. I dette studie gives durvalumab før den sædvanlige behandling for at forberede kroppen og muligvis gøre den efterfølgende behandling mere effektiv.

Strålebehandling er en standardbehandling for lungekræft, hvor højenergi-stråler rettes mod kræftområdet for at ødelægge kræftcellerne. Strålerne skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Behandlingen gives typisk dagligt over flere uger og er målrettet specifikt mod det område, hvor kræften sidder.

Kemoterapi kombineret med strålebehandling er en behandling, hvor kræftmedicin gives samtidig med strålebehandling. Kemoterapien hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for stråling, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv. Denne kombinationsbehandling bruges ofte til mere avancerede tilfælde af lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Canceren udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumoren vokse sig større og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan cancercellerne spredes gennem blodbanen til andre organer i kroppen, en proces der kaldes metastasering. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan medføre symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:

2024-518804-32-00

Protokolkode:

ESR-18-13828

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet durvalumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft før strålebehandling eller kemo-strålebehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?