Test af ny kræftmedicin ANV600 alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden solid cancer, som er en type kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes helt med operation. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet ANV600 både alene og i kombination med pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af ANV600 og undersøge hvor godt det virker mod kræft.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af ANV600 for at finde den højeste sikre dosis, som deltagerne kan tåle uden alvorlige bivirkninger. Nogle deltagere vil få ANV600 alene, mens andre vil få det sammen med pembrolizumab. Forskerne vil nøje overvåge alle deltagere for at se hvordan deres krop reagerer på behandlingen.

I den anden del af studiet vil deltagerne få den dosis der blev fundet sikker i første del. Læger vil undersøge om behandlingen kan få kræfttumorer til at skrumpe eller forsvinde helt. Gennem hele studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan deres sygdom udvikler sig, og læger vil holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

1 indledende vurdering og samtykke

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information om studiet.

Din læge vil vurdere, om du opfylder alle kravene til deltagelse, herunder at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder og er i stand til at følge protokollen.

Du skal være mindst 18 år gammel og have en ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 til 1.

Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge RECIST v1.1 kriterier (standardiserede retningslinjer for at vurdere tumorstørrelse).

2 medicinske tests og undersøgelser

Du vil gennemgå tests for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før din første behandling.

Du vil få taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

3 prævention og fertilitetskrav

Hvis du er en kvinde, der ikke er i overgangsalderen eller har fået fjernet livmoderen, skal du bruge meget effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.

Du må ikke donere æg under denne periode.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge meget effektive præventionsmetoder og kondom under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.

Du må ikke donere sæd under denne periode.

4 fase I behandling – dosisoptrapning

Du vil modtage ANV600 enten alene eller i kombination med pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som en infusion i en koncentration på 25 mg/mL.

Formålet med denne fase er at finde den højeste sikre dosis af ANV600, der kan gives uden for mange bivirkninger.

Din læge vil overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger der kræver dosisreduktion eller stop).

5 fase II behandling – effektvurdering

Hvis du fortsætter til fase II, vil du modtage ANV600 alene eller i kombination med pembrolizumab i den anbefalede dosis, der blev fundet i fase I.

Formålet med denne fase er at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod din type cancer.

Du vil blive tildelt en specifik behandlingsgruppe baseret på din cancertype og andre faktorer.

6 løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrelaterede problemer.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af ANV600 i dit blod og vurdere, hvordan din krop behandler medicinen.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.

Du vil få scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere, om behandlingen virker.

7 respons- og sikkerhedsvurdering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.

Der vil blive målt på objektiv responsrate (hvor stor en procentdel af patienter får mindre tumorer), responsvarighed (hvor længe tumorer forbliver mindre) og progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før canceren vokser igen).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

8 opfølgning efter behandling

Efter at din behandling er afsluttet, vil du blive fulgt op for at vurdere langsigtede effekter og din overlevelse.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter din sidste dosis, hvis det er relevant for dig.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du eller din juridiske repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Du skal være i stand til at følge undersøgelsens regler, som vurderet af lægen
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter trods din sygdom, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier – dette betyder, at din kræft kan måles på scanninger for at vurdere, om behandlingen virker
For Fase I: Du skal have fremskreden kræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig, og hvor der ikke findes standardbehandling, eller du ikke kan tåle sådan behandling
For Fase II: Der gælder yderligere specifikke kriterier afhængigt af din type kræft
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt som defineret i undersøgelsesprotokollen
Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder under 12 måneder efter overgangsalderen skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første behandling
Kvinder, der ikke er i overgangsalderen og ikke har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene, skal bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling, og må ikke donere æg i samme periode
Mænd med partnere, der kan blive gravide, skal bruge meget effektiv prævention og barrierprævention som kondomer under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling, og må ikke donere sæd i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider – det er stærk betændelsesdæmpende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræftsygdom, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage hvis dit blod viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage hvis dine lever- eller nyreprøver viser, at disse organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Hm Nou Delfos	Barcelona	Spanien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Civvxpbod Ufwxagpcacahwj Sqgfnqgqw	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Abdoyssbyf Pjpyydqs Hbuyitmy Di Mihluclej	Marseille	Frankrig
Ipmprgmm Bsiatgyn	Bordeaux	Frankrig
Hmprxlnt Vdpv degkbftc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.07.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	31.07.2024
Holland	rekrutterer ikke	31.07.2024
Spanien	rekrutterer ikke	31.07.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ANV600 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling mod kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. ANV600 virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe tumorernes vækst og spredning.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige typer kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper pembrolizumab kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræften mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Avancerede solide tumorer – Dette er en gruppe af kræfttyper, der opstår i faste væv som lunger, lever, bryst, prostata eller andre organer, og som har udviklet sig til et fremskredent stadium. Disse tumorer begynder som unormale celler, der deler sig ukontrolleret i et specifikt organ eller væv. I modsætning til blodkræft, der påvirker blodcellerne, vokser solide tumorer som kompakte masser af kræftceller. Når tumoren bliver avanceret, betyder det, at kræftcellerne kan have spredt sig til nærliggende væv eller fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler fortsætter med at dele sig og danne større tumorvæv. Disse tumorer kan påvirke organernes normale funktion ved at presse på dem eller ved at erstatte sundt væv.

Forsøgs-ID:

2023-509633-39-00

Protokolkode:

ANV600-001

NCT ID:

NCT06470763

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin ANV600 alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?