Test af forebyggende behandlinger mod mundgener ved talquetamab-behandling hos patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Deltagerne vil få behandling med talquetamab, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle denne sygdom. Formålet med studiet er at identificere forebyggende behandlinger, der kan mindske forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af smagsforstyrrelse, som kan opstå som en bivirkning ved talquetamab-behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor hver gruppe får forskellige forebyggende behandlinger sammen med talquetamab. Smagsforstyrrelse, også kaldet dysgeusi, betyder at smagssansen bliver påvirket, så mad og drikke kan smage anderledes eller ubehageligt. Forskerne vil nøje overvåge, hvordan deltagernes smagsans påvirkes gennem hele behandlingsperioden og undersøge, hvilke forebyggende tiltag der virker bedst til at reducere disse problemer.

Studiet vil vare i flere måneder, og deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deres tilstand vil blive vurderet. Forskerne vil bruge særlige tests til at måle eventuelle ændringer i smagsansen og dokumentere, hvornår disse problemer opstår, hvor alvorlige de er, og hvor længe de varer. På denne måde håber forskerne at finde den bedste måde at forebygge eller reducere smagsrelaterede bivirkninger ved talquetamab-behandling for fremtidige patienter med multipelt myelom.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal vise specifikke værdier for dit hæmoglobin (de røde blodceller), blodplader og andre vigtige komponenter i dit blod.

Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen skal kunne måle niveauet af abnorme proteiner i dit blod eller urin. Du skal også tidligere have modtaget behandling med tre specifikke typer medicin for dit multiple myeloma (knoglemarvskreft).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både under denne fase og inden for 24 timer før din første dosis talquetamab.

2 Start på behandlingsfasen

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af flere behandlingsgrupper, hvor hver gruppe får forskellige forebyggende mediciner sammen med talquetamab.

Du vil modtage talquetamab som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er den primære behandling i studiet og sigter mod at behandle dit multiple myeloma.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du også få en eller flere af følgende forebyggende mediciner: clonazepam som en tablet der opløses i munden, dexamethason som en væske du skyller munden med, eller pregabalin som kapsler du sluger.

3 Månedlige behandlinger og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage talquetamab-indsprøjtninger regelmæssigt som ordineret af dit behandlingsteam.

Du skal tage dine tildelte forebyggende mediciner nøjagtigt som foreskrevet. Disse mediciner skal hjælpe med at reducere risikoen for smagsændringer (dysgeusi), som kan opstå som en bivirkning af talquetamab.

Du vil få regelmæssige lægebesøg hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit helbred og behandlingens effektivitet.

4 Vurdering af smagsændringer

Du vil regelmæssigt gennemgå tests kaldet WETT-tests, som måler din smagsevne. Disse tests hjælper lægen med at forstå, om du oplever smagsændringer og hvor alvorlige de eventuelt er.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i din smagsevne til dit behandlingsteam, herunder hvis mad begynder at smage anderledes eller hvis du mister smagsevnen helt.

Dit behandlingsteam vil overvåge, hvornår eventuelle smagsændringer begynder, hvor alvorlige de er, og om de forbedres over tid.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil lægen vurdere, om eventuelle smagsændringer er blevet bedre eller er forsvundet.

Du vil fortsætte med at modtage behandling og overvågning ifølge dit behandlingsteams anvisninger.

Alle dine mediciner og deres doser kan justeres baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil lægen igen vurdere din smagsevne og eventuelle forbedringer i smagsændringer.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din overordnede sundhedstilstand og behandlingens effektivitet mod dit multiple myeloma.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 3 måneder efter din sidste dosis studiebehandling, hvis du er i den fødedygtige alder.

7 Afslutning af aktiv behandling

Når din aktive behandlingsperiode slutter, vil du stadig have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred.

Du skal fortsætte med at informere dit behandlingsteam om eventuelle vedvarende bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Kravet om sikker prævention fortsætter i 3 måneder efter din sidste dosis studiebehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have multipelt myelom (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle sygdommen i dit blod eller urin gennem specielle tests
  • Du skal tidligere have fået behandling med tre forskellige typer medicin: en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistof
  • Dine blodprøver skal vise bestemte værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8 g/dL, blodplader skal være mindst 75 eller 50 afhængigt af hvor mange kræftceller der er i din knoglemarv, og dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,0
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkeligt gode baseret på blodprøver
  • Hvis du har HIV, skal du opfylde specielle krav: virusmængden i dit blod skal være meget lav, dine CD4-celler (et type immunforsvarsceller) skal være over 300, du må ikke have haft AIDS-relaterede infektioner inden for de sidste 6 måneder, og du skal tage HIV-medicin
  • Du må ikke være gravid eller amme under studiet og i 3 måneder efter
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter
  • Du må ikke donere æg eller sæd under studiet og i 3 måneder efter
  • Hvis din partner kan blive gravid, skal vedkommende også bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med talquetamab (en type kræftmedicin) før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din mund eller tænder, som kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i munden eller tandkødet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din smagssans
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der ikke er multipelt myelom (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøgsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Adczgaicn Upy Amsterdam Holland
Exhjazk Ulvcnqfmagbg Mxvbfni Cwnbgxx Rvqdecyid (bfctrlm Mot Rotterdam Holland
Iiribkaa Cakqej Dsxwhhrjajttpiijg L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
16.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Talquetamab er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Under behandling med talquetamab kan patienter opleve smagsforstyrrelser, hvor maden ikke smager som normalt eller hvor der opstår en ubehagelig smag i munden. Dette forsøg undersøger forskellige måder at forhindre eller mindske disse smagsproblemer.

Undersøgelsen tester forskellige forebyggende behandlinger, der kan hjælpe med at beskytte mod smagsforstyrrelser forårsaget af talquetamab. Disse forebyggende behandlinger gives før eller sammen med talquetamab for at se, om de kan reducere hvor ofte, hvor alvorlige og hvor længe smagsproblemerne varer. Målet er at finde den bedste måde at beskytte patienternes smagsoplevelse under kræftbehandlingen.

Multipelt myelom – En type kræft der udvikler sig i plasmaceller, som er hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler ophobes hovedsageligt i knoglemarven og kan fortrænge sunde blodceller. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid, hvilket giver den sit navn “multipel”. Over tid kan de abnorme plasmaceller producere unormale proteiner, der kan ophobes i kroppen og påvirke organfunktionen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke blodproduktionen samt knoglernes struktur.

Dysgeusi – En smagsforstyrrelse hvor personen oplever en forvrænget eller forandret smagsopfattelse. Tilstanden kan medføre at mad og drikke smager anderledes end normalt, ofte beskrevet som metallisk, bitre eller ubehagelige smage. Dysgeusi kan påvirke en eller flere af de grundlæggende smagsretninger som sød, sur, salt og bitter. Symptomerne kan variere i styrke fra mild forvrængning til fuldstændig tab af normal smagsopfattelse. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Den kan påvirke både appetitten og den generelle livskvalitet hos den berørte person.

Forsøgs-ID:
2023-506260-14-00
Protokolkode:
64407564MMY2006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge