Test af lægemidlet repotrectinib til ældre og svækkede patienter med fremskreden lungekræft og ROS1-genfejl

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af non-småcellet lungekræft i fremskreden stadium (stadium III eller IV), som indeholder en særlig genetisk forandring kaldet ROS1-genombygning. Studiet fokuserer specifikt på skrøbelige patienter med dårlig funktionsstatus og/eller ældre patienter. Behandlingen, der skal undersøges, er medicinen repotrectinib, som er en type målrettet behandling, der blokerer visse proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen, målt ved krympning af tumorer.

Deltagere i studiet vil modtage repotrectinib som daglige tabletter. Under behandlingen vil patienterne regelmæssigt få foretaget scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerer på medicinen. Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige specialister, som ikke ved, hvilken behandling patienten får. Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Nogle patienter i studiet kan have fået andre kræftbehandlinger tidligere, herunder kemoterapi eller immunterapi, mens andre kan være nye i behandling.

Læger vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle behandlingens effektivitet ved at se på forskellige faktorer som tumorstørrelse, overlevelsestid og livskvalitet. Patienter med kræft, der har spredt sig til hjernen, kan også deltage i studiet. Studiet vil også indsamle blodprøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker, og for at identificere faktorer, der kan forudsige behandlingsrespons.

1 opstart af behandling med repotrectinib

Du vil begynde at tage medicinen repotrectinib i form af hårde kapsler.

Repotrectinib er en mundtlig medicin, der er designet til at målrette specifikke forandringer i dine kræftceller kaldet ROS1-genarrangement.

Du vil modtage præcise instrukser om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

2 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din krops respons på behandlingen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (scanninger) for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil blive evalueret efter RECIST v1.1 kriterier, som er internationale standarder for at måle kræftcellers respons på behandling.

Billederne vil blive gennemgået af uafhængige læger, der ikke kender din behandling, for at sikre objektive resultater.

3 overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE v5.0 systemet, som er en standardmetode til at beskrive alvorsgraden af bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Behandlingen kan justeres eller midlertidigt stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

4 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og lungesymptomer.

Disse inkluderer EORTC QLQ C30 og QLQ-LC13 spørgeskemaer, som måler hvordan kræften og behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde EQ-5D-3L spørgeskemaer, som vurderer din generelle sundhedstilstand.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

5 vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre (delvist respons) eller forsvinder helt (komplet respons).

De vil også måle, hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedret (sygdomskontrolrate).

Hvis du har kræftspredning til hjernen, vil dette blive særskilt overvåget og vurderet.

Behandlingens effektivitet bliver målt som objektiv responsrate, som er den primære målsætning for studiet.

6 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller du dør.

Dit behandlingsteam vil også følge din samlede overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Hvis din kræft reagerer positivt på behandlingen, vil varigheden af dette respons (responsvarighed) blive målt.

Du vil blive overvåget for forværring af lungesymptomer som hoste, åndenød og brystsmerter.

7 valgfri blodprøver til forskning

Du kan vælge at deltage i indsamling af ekstra blodprøver til forskningsformål.

Disse prøver vil blive analyseret for at identificere nye biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons.

Blodprøverne vil blive undersøgt for proteiner, DNA, RNA og andre molekyler.

Din deltagelse i denne del af studiet er frivillig og påvirker ikke din hovedbehandling.

8 behandling fortsætter indtil sygdomsprogrediering

Du vil fortsætte med at tage repotrectinib, så længe din kræft ikke forværres og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft begynder at vokse igen eller spredes.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

Alle data om din behandling og respons vil blive indsamlet gennem hele studieperioden, som løber til august 2031.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadium III eller IV, som har en særlig genændring kaldet ROS1-genarrangement
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier for at din krop kan klare behandlingen, herunder nok røde og hvide blodlegemer samt normale lever- og nyreværdier
  • Du skal have mindst ét målbart svulstområde, som kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens effekt
  • Din lungekræft skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler og have den særlige ROS1-genændring
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondomer under behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi (cellegift), skal der være gået mindst 14 dage siden sidste behandling, og alle bivirkninger skal være forsvundet eller meget milde
  • Hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret), skal der være gået mindst 14 dage siden sidste behandling, og alle bivirkninger skal være forsvundet eller meget milde
  • Du kan have hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), også selv om de giver symptomer
  • For nogle deltagere er det tilladt at have fået tidligere målrettet behandling med ROS1-medicin, mens andre ikke må have fået sådan behandling før

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungekræft i tidligt stadie (stadie I eller II) – kun patienter med fremskreden lungekræft i stadie III eller IV kan deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft er af typen småcellet lungekræft – kun patienter med ikke-småcellet lungekræft kan deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har en specifik genetisk forandring kaldet ROS1-genarrangement – dette er en særlig forandring i kræftcellernes DNA som skal være til stede
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke kan måles ved hjælp af røntgenundersøgelser som CT- eller MR-scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemgå regelmæssige scanninger for at vurdere, om behandlingen virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Apxolfrqkq Pcnnafxs Hjqptajf Dw Mwqsgvfvz Marseille Frankrig
Cbxioe Hsjxpjbberc Rqtkqwlv Dwebjqnzsrlvty Angers Frankrig
Cundtv Hsnxvaqoyso Ef Ufqjrparpjeet Dq Lzhzwgp Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Repotrectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at stoppe signaler i celler, der har en bestemt genetisk ændring kaldet ROS1-omarrangement. Når disse signaler blokeres, kan kræftcellerne ikke længere vokse og dele sig på samme måde, hvilket kan hjælpe med at kontrollere eller reducere tumoren. Repotrectinib gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er specifikt udviklet til patienter med lungekræft, der har denne særlige genetiske ændring i deres tumorceller.

Undersøgte sygdomme:

Stadium III/IV ikke-småcellet lungekræft med ROS1-genombygning – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i luftvejenes slimhinde. Stadium III/IV indikerer fremskreden sygdom, hvor kræften har spredt sig til nærliggende væv eller fjerne dele af kroppen. ROS1-genombygning er en specifik genetisk forandring, hvor ROS1-genet er blevet ændret eller flyttet fra sin normale position. Denne genetiske ændring fører til dannelse af abnorme proteiner, som driver kræftcellernes ukontrollerede vækst. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftceller med ROS1-genombygning har særlige vækstegenskaber, der adskiller dem fra andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-509073-23-00
Protokolkode:
REPOROS GFPC 04-2023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien