Afprøvning af lægemidlet metformin til at forebygge tilbagefald hos patienter med knoglesarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger knoglesarkomer, som er en sjælden type kræft, der udvikler sig i knoglerne. Studiet fokuserer specifikt på to typer knoglesarkomer: osteosarkom og Ewings sarkom, hos patienter som har høj risiko for, at kræften vender tilbage. Det medicinske behandling, der undersøges, er metformin, som normalt bruges til at behandle diabetes, men nu testes som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage efter den første behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienter kan leve uden at få kræften tilbage, når de behandles med metformin sammenlignet med tidligere patienter, som ikke fik denne behandling. Studiet vil følge patienter, som enten har haft en dårlig respons på deres første kemoterapi-behandling, eller som allerede har haft et tilbagefald af deres sygdom, men nu er blevet kræftfri igen gennem operation eller kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne tage metformin som tabletter i en længere periode som vedligeholdelsesbehandling. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes helbred og overvåge eventuelle bivirkninger fra medicinen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet følger patienterne over tid for at se, om metformin kan hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage.

1 screeningsbesøg

Du skal møde op til et screeningsbesøg inden for 30 dage efter, at din kemoterapi er afsluttet, eller efter din operation for tilbagefald.

Under dette besøg vil lægen tjekke, om du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (hvordan dine nyrer arbejder) og leverfunktion (hvordan din lever arbejder).

Din læge vil sikre sig, at din kreatinin (et stof i blodet, der viser nyrefunktionen) er under 1,3 mg/L, og at din kreatinin-clearance (hvor godt dine nyrer renser blodet) er mindst 70 mL/min.

Blodprøverne vil også vise, om dit bilirubin (et gult stof i blodet) er under 1,2 mg/dL, og at dine leverenzymer (AST og ALT) ikke er for høje.

2 start af behandling

Du skal starte behandlingen inden for 30 dage efter dit screeningsbesøg.

Behandlingen består af medicinen metformin, som du skal tage som tabletter.

Du skal kunne synke tabletterne for at kunne deltage i undersøgelsen.

3 daglig medicinering

Du vil få besked om den nøjagtige dosering af metformin, som du skal tage hver dag.

Metformin skal tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling for at mindske risikoen for, at din sygdom kommer tilbage.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke springer doser over.

4 regelmæssige kontroller

Du skal komme til regelmæssige kontroller hos lægen under behandlingen.

Ved disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger fra metformin.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine nyrer og lever fortsat fungerer normalt.

Lægen vil også holde øje med, om du har nogen uventede reaktioner på medicinen.

5 livskvalitetsskema

Du skal udfylde et spørgeskema kaldet EORTC QLQ-C30 med jævne mellemrum.

Dette skema handler om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Skemaet hjælper lægerne med at forstå, hvordan du har det under behandlingen.

6 overvågning af sygdomsstatus

Lægen vil løbende overvåge dig for at se, om din sygdom forbliver væk.

Formålet med undersøgelsen er at måle event-free survival, som betyder tiden uden tilbagefald eller andre alvorlige hændelser.

Du vil blive fulgt over en periode for at se, om metformin hjælper med at forhindre, at din knoglesarkoma kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 10 år gammel
  • Du skal veje mindst 30 kg
  • Du skal have lokaliseret knoglekræft af typen osteosarkom (en type knoglekræft), hvor vævsdød (hvor kræftceller er døde efter behandling) udgør 60% eller mindre efter operation og kemoterapi er afsluttet inden for 45 dage
  • Du skal have osteosarkom eller Ewings sarkom (to typer knoglekræft) og være fri for sygdom efter første tilbagefald (når kræften kommer tilbage) inden for 45 dage efter operation eller kemoterapi
  • Du må ikke deltage i andre behandlingsstudier
  • Du skal kunne synke tabletter eller medicin
  • Du skal gennemgå undersøgelser inden for 30 dage efter kemoterapi eller operation for tilbagefald
  • Du skal kunne starte behandling inden for 30 dage efter undersøgelserne
  • Dine nyrer skal fungere normalt – dette måles ved kreatinin (et stof i blodet som viser nyrefunktion) under 1,3 mg/L og kreatinin clearance (hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 70 mL/min
  • Din lever skal fungere normalt – dette måles ved bilirubin (et stof leveren behandler) under 1,2 mg/dL, medmindre du har Gilberts syndrom (en harmløs leversygdom)
  • Dine leverenzymer AST og ALT (stoffer der viser leverfunktion) må højst være 1,8 gange højere end normale værdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden type kræft end osteosarkom (knoglekræft) eller Ewings sarkom (en sjælden type knoglekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er vurderet som høj risiko for tilbagefald, hvilket betyder stor sandsynlighed for at kræften kommer tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i andre behandlingsstudier, der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion eller feber, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2021

Forsøgssteder

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges det, om metformin også kan hjælpe med at forhindre, at knoglekræft kommer tilbage efter behandling. Forskerne vil se, om patienter med osteosarkom (en type knoglekræft) og Ewings sarkom (en anden type knoglekræft), som har høj risiko for, at kræften kommer tilbage, kan have gavn af at tage metformin som vedligeholdelsesbehandling efter deres hovedbehandling er færdig.

Osteosarkom – Osteosarkom er den mest almindelige type af primær knoglekræft, som typisk opstår i de lange knogler som lårbenet, skinnebenet og overarmsbenet. Sygdommen udvikler sig fra celler, der normalt danner ny knogle, og rammer oftest børn og unge voksne i alderen 10-25 år. Tumoren vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne. I begyndelsen kan symptomerne ligne almindelige voksesmerter, men smerten bliver gradvist værre og er til stede selv i hvile. Der kan også opstå hævelse omkring det berørte område, og knoglen kan blive svækket.

Ewings sarkom – Ewings sarkom er en sjælden form for kræft, der primært opstår i knogler eller blødt væv hos børn og unge voksne. Sygdommen kan udvikle sig i enhver knogle i kroppen, men forekommer hyppigst i de lange knogler i arme og ben samt i ribbensknoglerne og bækkenet. Tumoren vokser aggressivt og kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen. Tidlige symptomer inkluderer vedvarende smerter i det berørte område, som ofte forværres om natten. Der kan også forekomme hævelse, feber og træthed. Sygdommen kan nogle gange fejldiagnosticeres som en infektion på grund af ligheden mellem symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-515639-32-00
Protokolkode:
Metformina-Bone
NCT ID:
NCT04758000
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland