Kan medicinen lamivudin hjælpe patienter med let hukommelsestab på grund af Alzheimers sygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Let kognitiv svækkelse er en tilstand, hvor personer oplever begyndende problemer med tænkning, hukommelse og læring, men som endnu ikke er alvorlige nok til at påvirke det daglige liv betydeligt. Denne tilstand kan være et tidligt tegn på Alzheimers sygdom, som er en hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelsen og andre kognitive funktioner. Dette studie undersøger brugen af medicinen lamivudin (også kaldet 3TC), som oprindeligt blev udviklet til behandling af andre sygdomme, men som nu undersøges for dens potentielle gavnlige effekter på hjernefunktionen hos personer med let kognitiv svækkelse.

Formålet med studiet er at vurdere, om lamivudin kan påvirke specielle markører i blodet, som er forbundet med hjernens sundhedstilstand og kognitive funktioner. Disse markører kaldes biomarkører og kan hjælpe læger med at forstå, hvordan sygdommen udvikler sig. Studiet vil også undersøge, om medicinen kan påvirke bestemte gener, der er involveret i kroppens immunforsvar, specifikt type-I interferon-stimulerede gener, som spiller en rolle i inflammatoriske processer i hjernen. Deltagerne vil modtage behandling med lamivudin over en periode på 24 uger.

Under studiet vil deltagerne jævnligt have blodprøver taget for at måle ændringer i forskellige biomarkører, herunder proteiner som pTau-217, total Tau, NfL, GFAP samt Aβ42 og Aβ40, som alle er forbundet med hjernens sundhed og Alzheimers sygdom. Læger vil også overvåge deltagerne nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser under behandlingsperioden. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne medicin kan være gavnlig for personer med begyndende kognitive problemer og bidrage til udviklingen af nye behandlingsmuligheder for tidlige stadier af Alzheimers sygdom.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Ved det første besøg på klinikken vil du gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at etablere dine baseline værdier (udgangspunkt).

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (målbare stoffer i blodet) relateret til kognitiv svækkelse. Disse omfatter stoffer som pTau-217, total Tau, NfL, GFAP, Aβ42 og Aβ40.

Du vil også få taget blodprøver til analyse af type-I IFN-stimulerede gener (gener der aktiveres af interferoner, som er proteiner der påvirker immunsystemet).

Efter disse undersøgelser vil du starte behandlingen med lamivudin tabletter.

2 Daglig medicinering gennem 24 uger

Du skal tage lamivudin 300 mg tabletter dagligt i en periode på 24 uger (cirka 6 måneder).

Tabletterne skal tages én gang dagligt som filmovertrukne tabletter.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en stabil mængde i kroppen.

Hvis du har en omsorgsperson, vil denne hjælpe med at sikre, at du tager medicinen som ordineret.

3 Løbende overvågning og sikkerhedsevaluering

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil få regelmæssige opfølgningsbesøg på klinikken, hvor din tilstand og eventuelle problemer vil blive vurderet.

Alle bivirkninger, deres art og sværhedsgrad vil blive dokumenteret og evalueret løbende.

Du skal informere sundhedspersonalet om alle symptomer eller ændringer, du oplever under behandlingen.

4 Afsluttende besøg efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du have dit afsluttende besøg på klinikken.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle de samme biomarkører som ved baseline besøget.

Disse prøver vil blive analyseret for pTau-217, total Tau, NfL, GFAP, Aβ42, Aβ40 og deres indbyrdes forhold.

Der vil også blive taget blodprøver til analyse af type-I IFN-stimulerede gener for at sammenligne med udgangspunktet.

5 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter afslutning af den 24 ugers behandlingsperiode skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 3 måneder, hvis du er i den fødedygtige alder.

Mænd skal også fortsætte med sikker prævention i 3 måneder og må ikke donere sæd i denne periode.

Du vil muligvis blive kontaktet for opfølgning angående eventuelle forsinkede bivirkninger eller langtidseffekter.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret for at vurdere medicinens effekt på de målte biomarkører.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 90 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom af en neurolog, geriatriker, psykiater eller anden godkendt læge. Kognitiv svækkelse betyder problemer med hukommelse og tænkning
  • Du skal have en CDR-Global Score på 0,5. Dette er en skala, der måler graden af demens, hvor 0,5 betyder meget mild demens
  • Du skal have fået taget billeder af hjernen (MRI eller CT-scanning) inden for de sidste 2 år, som viser, at din hukommelsessvækkelse ikke skyldes andre sygdomme
  • Du skal have fået bekræftet Alzheimers diagnose gennem enten rygmarvsvæske-undersøgelse eller amyloid-PET scanning. Rygmarvsvæske-undersøgelsen skal vise lave niveauer af visse proteiner og høje niveauer af andre proteiner, der er tegn på Alzheimers. PET-scanningen skal vise unormale aflejringer af amyloid-protein i hjernen
  • Hvis du tager godkendt medicin mod Alzheimers (som donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin eller kombinationsprodukter), skal du have taget den samme dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen og fortsætte med samme dosis under studiet
  • Hvis du tager håndkøbstilskud for hukommelsen (som gingko biloba, omega-3, vitamin E eller curcumin), må du ikke tage mere end den anbefalede dosis og skal have taget samme dosis i mindst 4 uger
  • Du skal kunne komme til studiecenteret og gennemføre de tests for hukommelse, daglige funktioner og andre undersøgelser, som er beskrevet i protokollen
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og enten ikke kunne blive gravid eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet før du starter
  • Hvis du har brug for en plejeperson eller pårørende, skal denne person kunne ledsage dig til alle besøg, hjælpe dig med at følge studiets regler, give detaljerede oplysninger om dig, bo sammen med dig eller se dig mindst 1 time om dagen mindst 3 dage om ugen, kunne læse og tale sproget på studiecenteret, og være i stand til mentalt at opfylde studiekravene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftdiagnose eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (hjerte-kar-sygdomme betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet (immunsystemet er kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lamivudin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens (demens betyder alvorlig hukommelsestab og forringet tankeevne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme (neurologiske sygdomme betyder sygdomme i nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil diabetes eller andre kroniske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hkjwmcve Ubyygqiplvavn Hkjtaoiu Todwk y Pkjifc Imeayjge Csddvw dqjgikuctksahwfln (qozb Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lamivudine (3TC) er et antiviralt lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af HIV og hepatitis B-infektioner. I dette studie undersøges det, om lamivudine kan hjælpe med at forbedre hjernesundhed hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte enzymer, som virus bruger til at formere sig, og forskerne mener, det også kan påvirke betændelsesprocesser i hjernen, der kan bidrage til hukommelsesproblemer. Deltagerne i studiet vil tage lamivudine i 24 uger for at se, om det kan reducere niveauet af stoffer i blodet, der er forbundet med hjernesygdomme og betændelse.

Mild kognitive svækkelse på grund af Alzheimer sygdom – Denne tilstand repræsenterer de tidlige stadier af Alzheimer sygdom, hvor patienter oplever milde kognitive problemer, der er mere udtalte end normal aldersrelateret hukommelsestab. Personer med denne tilstand kan have svært ved at huske nylige begivenheder, finde de rigtige ord eller løse komplekse problemer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor de kognitive funktioner langsomt forringes. Patienterne bevarer stadig deres evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt, men kan begynde at opleve små vanskeligheder med mere komplekse opgaver. Tilstanden opstår på grund af abnorme proteinaflejringer i hjernen, som påvirker nervecellernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-514330-20-00
Protokolkode:
LAMIFERON
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1