Et studie af depemokimab sammenlignet med placebo hos voksne med hypereosinofilt syndrom (HES)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hypereosinofilt syndrom (HES), en sjælden blodsygdom hvor der er for mange hvide blodlegemer kaldet eosinofile i blodet. Sygdommen kan påvirke forskellige organer i kroppen og give forskellige symptomer. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet depemokimab, som gives som indsprøjtning under huden, sammen med standardbehandling som omfatter prednisolon tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt depemokimab virker sammenlignet med placebo hos voksne personer med hypereosinofilt syndrom, som ikke er velbehandlet med deres nuværende behandling. Studiet varer 52 uger, hvor deltagerne vil få enten depemokimab eller placebo som indsprøjtning under huden, samtidig med at de fortsætter deres almindelige behandling.

Under studiet vil man særligt følge hvor ofte deltagerne oplever forværringer af deres sygdom, også kaldet opblussen. En opblussen kan vise sig ved forværring af symptomer eller stigning i antallet af eosinofile blodlegemer. Man vil også undersøge hvor lang tid der går før den første opblussen, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes træthed og udmattelse.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten depemokimab eller placebo som subkutan injektion

Du vil også modtage enten prednisolon eller placebo til oral brug

Behandlingsperioden varer 52 uger (1 år)

2 Løbende vurderinger

Din tilstand vil blive overvåget for tegn på HES-opblussen (forværring af hypereosinofilt syndrom)

Du skal udfylde et spørgeskema om træthed kaldet Brief Fatigue Inventory

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle antallet af eosinofile celler i blodet

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandling gennem hele 52-ugers perioden

Behandlingen gives sammen med din standardbehandling for HES

Alle symptomer og bivirkninger vil blive registreret

4 Afslutning af studiet

Efter 52 uger afsluttes den aktive behandlingsperiode

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine startværdier for at måle effekten af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mindst 40 kg ved screeningsbesøget
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af Hypereosinofilt Syndrom (HES) med:
    • Blodprøver der viser over 1.500 eosinofile celler per mikroliter ved mindst 2 målinger med mindst 1 måneds mellemrum
    • Tegn på organpåvirkning relateret til forhøjet antal eosinofile celler
  • Du skal have haft mindst 2 HES-opblussen inden for de seneste 12 måneder, hvor:
    • Mindst én opblussen ikke må være relateret til nedtrapning af HES-behandling
    • Opblussen defineres som forværring af symptomer eller forhøjet antal eosinofile celler i blodet
  • Du kan deltage uanset køn, men hvis du er kvinde:
    • Må du ikke være gravid eller amme
    • Skal du enten være uden for den fødedygtige alder eller
    • Bruge sikker prævention (med fejlrate under 1%) i studieperioden og op til 30 uger efter
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studiets krav og restriktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose
  • Personer der har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestofferne i forsøgsmedicinen
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger før forsøgets start

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Klinikum Bad Bramstedt GmbH Bad Bramstedt Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Haadpveq Uzbgrhowopzok Hdw Mauzlkn Madrid Spanien
Wtkukgapfs Swyekht Swbn ist sok Rknbqn w Cpkzrryph Gvzuz Skbwdmldbxwgsv Cwkefgb Cvcyfk Pndt Checiny Polen
Arxacvo Uzzhq Schqoesjs Lanuer Dm Blxvvro Bologna Italien
Efeqtuejghptuirclzrbsqadvf Hmkkowxk op Afmzve Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.11.2022
Danmark Danmark
rekrutterer
22.11.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
22.11.2022
Italien Italien
rekrutterer
22.11.2022
Polen Polen
rekrutterer
22.11.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer
22.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
22.11.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
22.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Depemokimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden (subkutant). Det er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle hypereosinofilt syndrom (HES), som er en sjælden blodsygdom, hvor der er for mange af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i blodet. Medicinen virker ved at reducere antallet af disse celler og dermed hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Dette lægemiddel testes sammen med standardbehandling for at se, om det kan give bedre resultater end standardbehandling alene. Standardbehandlingen fortsætter under hele forsøget, mens nogle patienter vil få Depemokimab og andre vil få placebo (en uvirksom behandling) som supplement.

Undersøgte sygdomme:

Hypereosinofilt syndrom (HES) – En sjælden blodsygdom, der er karakteriseret ved et unormalt højt antal eosinofile hvide blodlegemer i blodet og vævene. Tilstanden kan påvirke forskellige organer i kroppen, især hjertet, lungerne, huden og nervesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist med symptomer som træthed, muskelsmerter, udslæt og åndenød. De forhøjede niveauer af eosinofile celler kan med tiden føre til betændelsestilstande i forskellige dele af kroppen. Nogle patienter oplever periodiske forværringer, kendt som opblussen, hvor symptomerne bliver mere udtalte.

Forsøgs-ID:
2023-510346-25-00
Protokolkode:
217013
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling med mepolizumab til patienter med hypereosinofilt syndrom – et udvidet adgangsprogram

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Test af mepolizumab til børn og unge med hypereosinofilt syndrom (HES)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland Spanien