Behandling med mepolizumab til patienter med hypereosinofilt syndrom

Behandling med mepolizumab til patienter med hypereosinofilt syndrom – et udvidet adgangsprogram

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hypereosinofilisk syndrom er en sjælden sygdom, hvor kroppen producerer for mange eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer. Når der er for mange af disse celler i blodet over længere tid, kan de skade forskellige organer i kroppen og forårsage alvorlige symptomer. Sygdommen kan være livstruende, hvis den ikke behandles ordentligt.

Dette program giver adgang til behandling med mepolizumab for patienter med hypereosinofilisk syndrom, som har et klart medicinsk behov for denne behandling. Formålet er at give patienter mulighed for at få denne medicin, når andre standardbehandlinger ikke har virket eller ikke kan bruges. Mepolizumab er en type medicin, der kan hjælpe med at reducere antallet af eosinofile celler i blodet. Patienter, der får denne behandling, skal have prøvet mindst tre andre standardbehandlinger først, såsom kortikosteroider, cellegiftige lægemidler, immunmodulerende behandling og imatinibmesylat, uden at disse har haft den ønskede effekt.

Under behandlingen vil patienter få mepolizumab som en indsprøjtning under huden. Lægen vil overvåge patientens tilstand nøje og justere behandlingen efter behov. Det er vigtigt at forstå, at dette er et udvidet adgangsprogram, som kun er tilgængeligt i nogle lande og kun for patienter, hvor fordelen ved behandlingen vurderes at opveje de mulige risici. Lægen vil bruge sin kliniske vurdering til at beslutte, om denne behandling er passende for den enkelte patient.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage mepolizumab som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Dette lægemiddel gives som en opløsning, der sprøjtes ind i vævet lige under huden.

Din læge vil bestemme den passende dosis baseret på din tilstand og tidligere behandlingsrespons. Dosis måles i milligram (mg).

Behandlingen fortsætter så længe, din læge vurderer, at den er gavnlig for dig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage indsprøjtninger med jævne mellemrum som bestemt af din læge. Den nøjagtige hyppighed vil afhænge af din individuelle behandlingsplan.

Din læge vil overvåge din tilstand løbende for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive ført nøje register over hver dosis, du modtager, herunder mængden af medicin i milligram.

3 Rapportering af bivirkninger

Din læge vil overvåge dig for alvorlige bivirkninger, som er uventede medicinske problemer, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Du skal også rapportere alle mindre alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til mepolizumab-behandlingen.

Din læge vil vurdere, om eventuelle bivirkninger er forbundet med medicinen.

4 Dosisberegning og justering

Din læge vil beregne den gennemsnitlige 28-dages dosis baseret på de sidste 3 indsprøjtninger, du har modtaget.

Denne beregning hjælper med at holde styr på den samlede mængde medicin, du får over tid.

Dosis kan justeres baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

5 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe din læge vurderer, at fordelene ved medicinen opvejer de potentielle risici.

Der er ikke fastsat en specifik slutdato for behandlingen – den fortsætter baseret på din individuelle respons og tilstand.

Din læge vil regelmæssigt revurdere, om behandlingen fortsat er passende for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 12 år gammel, når du underskriver samtykket til behandlingen
Du skal have hypereosinofilt syndrom, som er en sygdom hvor du har for mange hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i dit blod
Du skal have haft mere end 1500 eosinofile celler per mikroliter blod i mindst 6 måneder, og disse celler skal have forårsaget symptomer eller problemer med dine organer
Eller du skal have haft mere end 1500 eosinofile celler per mikroliter blod i mindre end 6 måneder, men med klare tegn på, at disse celler har samlet sig i dit væv
Lægen skal have udelukket andre årsager til de høje tal af eosinofile celler, såsom parasitter, allergier, bindevævssygdomme eller kræft
Dit hypereosinofile syndrom skal være en alvorlig sygdom, der påvirker dit liv betydeligt eller kan være livstruende
Du skal have prøvet mindst 3 andre standardbehandlinger uden succes, eller disse behandlinger må ikke være egnede for dig
Disse standardbehandlinger inkluderer kortikosteroider (som er medicin der dæmper immunsystemet), cytotoksiske midler (som er medicin der påvirker celledeling), immunmodulerende behandling (som er medicin der ændrer immunsystemets funktion) og Imatinib mesylat (som er en specifik type kræftmedicin)
Eller du skal tidligere have haft gavn af behandling med mepolizumab
Lægen skal vurdere, at fordelene ved behandlingen opvejer risikoen for dig
Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har et klart medicinsk behov for behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis fordelen ved behandlingen ikke opvejer risikoen for dig personligt
Du kan ikke deltage, hvis udvidet adgang (en særlig form for behandling uden for normale studier) ikke er tilladt i dit land
Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke har adgang til den nødvendige information om medicinen
Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke kan tage ansvaret for at administrere og håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke kan tage det fulde ansvar for din sundhed og velvære under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke har den kliniske erfaring til at vurdere, om medicinen er egnet til dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	20.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab

Mepolizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle hypereosinofilt syndrom, som er en tilstand hvor kroppen producerer for mange hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler i immunsystemet, der får kroppen til at producere disse overskydende celler. Mepolizumab gives som en indsprøjtning og kan hjælpe med at reducere antallet af eosinofile celler i blodet og dermed lindre symptomerne på hypereosinofilt syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Hypereosinofilt syndrom

Hypereosinofilt syndrom – Dette er en sjælden sygdom, hvor kroppen producerer alt for mange eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer. Når der er for mange af disse celler i blodet og vævet, kan de forårsage skade på forskellige organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke hjertet, lungerne, huden, nervesystemet og andre organer. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er berørt, men kan omfatte træthed, feber, vægttab og åndenød. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, og organskaden bliver værre, hvis sygdommen ikke behandles. Der findes to hovedtyper af hypereosinofilt syndrom, hvor den ene har en kendt genetisk årsag, mens den anden ikke har en klar årsag.

Forsøgs-ID:

2024-515247-28-00

Protokolkode:

104317

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med mepolizumab til patienter med hypereosinofilt syndrom – et udvidet adgangsprogram

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?