Undersøgelse af langtidssikkerhed ved kræftmedicin (dabrafenib og trametinib) hos patienter, der har gavn af behandlingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af behandling med lægemidlerne Tafinlar (dabrafenib) og/eller Mekinist (trametinib) hos patienter, der tidligere har deltaget i andre forskningsstudier med disse mediciner. Dabrafenib og trametinib er målrettede lægemidler, der bruges til behandling af forskellige former for kræft, hvor kræftcellerne har specifikke genetiske forandringer. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved fortsat behandling med disse lægemidler.

Studiet er designet som et åbent forskningsstudie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som allerede modtager behandling med dabrafenib og/eller trametinib i et andet studie og som har gavn af behandlingen, kan fortsætte med at modtage medicinen i dette nye studie. Behandlingen kan gives enten som enkeltbehandling med ét af lægemidlerne eller som kombinationsbehandling med begge mediciner.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Lægen vil vurdere, hvordan patienten reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger eller alvorlige bivirkninger. Studiet giver mulighed for, at patienter kan fortsætte med en behandling, der virker for dem, mens sikkerhedsdata indsamles over en længere periode.

1 indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil fortsætte med din nuværende behandling med dabrafenib og/eller trametinib, som du allerede modtager fra dit tidligere undersøgelsesstudie.

Lægen vil vurdere, at du fortsat har gavn af behandlingen, før du kan fortsætte i dette opfølgningsstudie.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i dette langvarige sikkerhedsstudie, før du kan modtage medicinen.

2 løbende behandling og medicinering

Du vil modtage dabrafenib i form af hårde kapsler og/eller trametinib i form af filmovertrukne tabletter.

Dosering og hyppighed vil være den samme som i dit tidligere studie, da dette studie fortsætter din eksisterende behandling.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som anvist af lægen og følge de samme retningslinjer som i dit tidligere studie.

Behandlingen vil fortsætte, så længe lægen vurderer, at du har gavn af den.

3 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet for at blive undersøgt og overvåget.

Lægen vil ved hvert besøg vurdere, om du fortsat har klinisk gavn af behandlingen, hvilket betyder, om medicinen stadig hjælper dig.

Du skal være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg og behandlingsplaner.

Lægen vil kontrollere, om du tager medicinen som foreskrevet og følger studiets krav.

4 sikkerhedsovervågning

Det primære formål med dette studie er at overvåge langtidssikkerheden ved din behandling over en længere periode.

Lægen vil registrere alle bivirkninger (uønskede hændelser) og alvorlige bivirkninger, du måtte opleve under behandlingen.

Du må ikke tage medicin, der er forbudt sammen med din studiebehandling, medmindre lægen godkender det.

Enhver ændring i dit helbred eller nye symptomer skal rapporteres til lægen.

5 fortsættelse af behandling

Behandlingen kan fortsætte i en længere periode, afhængigt af hvor godt den virker for dig og hvor godt du tåler den.

Studiet er planlagt til at løbe frem til december 2027, men din individuelle behandlingsperiode afhænger af din respons på medicinen.

Lægen vil løbende vurdere, om du fortsat skal fortsætte behandlingen baseret på fordele og risici.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket få behandling med dabrafenib (et kræftmedicin) og/eller trametinib (et andet kræftmedicin) enten alene eller i kombination som del af et tidligere Novartis eller GSK sponsoreret studie, som har opfyldt kravene til det primære formål
  • Din læge skal vurdere, at du vil have gavn af at fortsætte behandlingen
  • Du skal have vist, at du har fulgt kravene i det tidligere studie, som din læge vurderer
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og alle andre studieprocedurer
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke (din tilladelse til at deltage i studiet) før du bliver tilmeldt dette fortsættelsesstudiet og får studiemedicin. Hvis du ikke kan give samtykke skriftligt, skal det dokumenteres formelt og bekræftes af et vidne, helst et uafhængigt pålideligt vidne
  • Du må ikke have brug for behandling med medicin, der er forbudt at tage sammen med studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem – dette er dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner – dette betyder kraftige reaktioner hvor kroppen reagerer meget stærkt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, som ikke er under kontrol eller behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop eller hjerte-kar problemer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Rigshospitalet København Danmark
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Cqvzbb Lyvn Bhcjlx Lyon Frankrig
Ulnenxlyka Mzzegqp Ciltnu Hagiiuvmubdwmsmkf Hamborg Tyskland
Utzbicefwgintsavwyrqs Eulgu Akk Essen Tyskland
Udwebnscxzmpokoupiifc Aftylval Augsburg Tyskland
Hkatamki Vfrb dovxzypc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
15.01.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2018
Holland Holland
rekrutterer
15.01.2018
Spanien Spanien
rekrutterer
15.01.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.01.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.01.2018
Østrig Østrig
rekrutterer
15.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tafinlar (dabrafenib) er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BRAF, som kan fremme kræftvækst. Dette lægemiddel hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller, der har en specifik genetisk forandring. Det tages som tabletter gennem munden og bruges til behandling af visse typer af kræft, herunder melanom og lungehinde-kræft.

Mekinist (trametinib) er et lægemiddel, der blokerer et andet protein kaldet MEK, som også spiller en rolle i kræftcellers vækst og spredning. Det virker ved at forhindre signaler, der får kræftceller til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel tages også som tabletter gennem munden og bruges ofte sammen med Tafinlar for at give en mere effektiv behandling af kræft.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem. Sygdommen påvirker myelinskeden, som beskytter nervefibrene i hjernen og rygmarven. Dette fører til inflammation og dannelse af ar-lignende væv. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og føleforstyrrelser. Sygdommen forløber typisk i anfald med perioder af forværring efterfulgt af perioder med bedring. Over tid kan der opstå permanent neurologisk funktionsnedsættelse.

Kronisk lymfatisk leukæmi – En type blodkræft, hvor der sker en unormal ophobning af modne lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. De abnorme celler formerer sig ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Dette kan føre til forstørrede lymfeknuder, milt og lever. Patienter kan opleve træthed, hyppige infektioner og blødningstendens. Sygdommen rammer primært ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Non-Hodgkin lymfom – En gruppe af kræftformer, der opstår i lymfesystemet, når lymfocytter bliver abnorme og formerer sig ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke type. De kræftceller kan spredes fra en lymfeknude til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Symptomerne omfatter ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, herunder milt, lever og knoglemarv. Der findes mange forskellige undertyper med varierende forløb og karakteristika.

Reumatoid artritis – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Immunsystemet angriber fejlagtigt det sunde ledvæv, hvilket fører til vedvarende inflammation. Sygdommen begynder typisk i de små led i hænder og fødder og breder sig gradvist til andre led. Inflammationen forårsager hævelse, smerte, stivhed og varme i de berørte led. Over tid kan den kroniske inflammation beskadige ledbrusken og knoglerne. Sygdommen kan også påvirke andre organer og væv i kroppen, herunder huden, øjnene og blodkarrene.

Forsøgs-ID:
2023-509318-13-00
Protokolkode:
CDRB436X2X02B
NCT ID:
NCT03340506
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien