Undersøgelse af assisteret reproduktionsteknologi (ART) og graviditetsresultater hos kvinder med adenomyose: Sammenligning af behandling med leuprorelin og progesteron

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger assisteret reproduktionsteknologi hos kvinder med adenomyose, som er en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser ind i livmodervæggen. Formålet er at undersøge hvordan forskellige behandlingsprotokoller påvirker graviditetsresultater hos kvinder med og uden denne tilstand. Studiet fokuserer særligt på at sammenligne fødselsrater mellem de to grupper.

Behandlingen involverer to forskellige lægemidler: leuprorelin acetat, som gives som injektion og er et hormon der ligner kroppens naturlige GnRH-hormon, samt et andet hormon der kaldes dienogest, som tages som tablet. Disse lægemidler bruges sammen med fertilitetsbehandling for at forbedre chancerne for en vellykket graviditet.

Under studiet vil deltagerne modtage en af to forskellige stimulationsprotokoller sammen med et anti-inflammatorisk hormon. Forskerne vil følge deltagerne gennem hele behandlingsforløbet og registrere forskellige aspekter af graviditeten og fødslen, herunder om der opnås levendefødte børn. Der vil også blive undersøgt hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og livmoderslimhinden.

1 Indledende diagnose

En ultralydsskanning bekræfter diagnosen adenomyose (en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser ind i livmodervæggen)

Vurdering af grundlæggende helbredstilstand og reproduktiv status

2 Forberedelse til behandling

Start på hormonstimulerende behandling med enten lang protokol eller ultra-lang protokol

Behandling med dienogest (et hormonpræparat der reducerer betændelsestilstande)

3 Fertilitetsbehandling

Gennemførelse af reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI)

Ægudtagning og befrugtning i laboratoriet

Tilbageføring af befrugtede æg til livmoderen

4 Opfølgningsperiode

Graviditetstest og tidlig graviditetsscanning

Løbende opfølgning gennem graviditeten

Registrering af graviditetens forløb og udfald

5 Afsluttende vurdering

Dokumentation af graviditetens resultat

Registrering af eventuelle komplikationer under graviditet og fødsel

Opfølgning på barnets tilstand ved fødslen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder med livmoderforandringer (adenomyose) påvist ved vaginal ultralydsscanning, eller kvinder uden adenomyose men med lignende reproduktive risikofaktorer
  • Kvinder som skal gennemgå kunstig befrugtning (IVF/ICSI) i henhold til italiensk lovgivning
  • Kvinder i god fysisk og psykisk helbredstilstand uden kontraindikationer til IVF/ICSI behandling
  • Første eller andet forsøg med kunstig befrugtning
  • Ingen svær æggestokreserve-reduktion (defineret som mindre end 8 ægsække og AMH under 1 ng/ml)
  • Kvinder skal være mellem 18 og 42 år
  • Kvinder skal have et BMI under 30
  • Begge partnere skal være villige til at give skriftligt samtykke
  • Kvinder skal have mindst ét af følgende fund ved ultralyd:
    • Uensartet livmodervæv
    • Mørke striber i livmodervæggen
    • Væskefyldte hulrum i livmodervæggen
    • Asymmetrisk fortykkelse af livmodervæggen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder over 45 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med følgende tilstande kan ikke deltage:
    • Tidligere hysterektomi (fjernelse af livmoderen)
    • Aktiv endometriose (væv fra livmoderslimhinden som vokser uden for livmoderen)
    • Ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
    • Aktiv kræftsygdom
  • Personer som ikke kan gennemføre transvaginal ultralyd (ultralydsskanning gennem skeden)
  • Personer som tidligere har haft mere end 3 mislykkede forsøg med kunstig befrugtning
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Amcbmdt Uhu Imjlk Db Ruwxig Esgomr Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gonadotropiner er hormoner der bruges til at stimulere æggestokkene til at producere æg. Dette er en vigtig del af kunstig befrugtning (ART) behandling. Medicinen hjælper med at udvikle og modne flere æg på samme tid.

GnRH-agonister er hormoner der bruges til at forhindre for tidlig ægløsning under kunstig befrugtning. De hjælper med at kontrollere timingen af ægløsningen, så æggene kan høstes på det optimale tidspunkt.

GnRH-antagonister er en anden type hormon der også bruges til at forhindre for tidlig ægløsning. De virker hurtigere end GnRH-agonister og bruges ofte i kortere stimulationsprotokoller.

Progesteron er et hormon der støtter livmoderslimhinden og hjælper med at fastholde en eventuel graviditet efter ægoplægning. Det gives ofte som vaginal gel eller kapsler.

Adenomyosis – En gynækologisk tilstand, hvor livmoderslimhinden (endometriet) vokser ind i livmoderens muskelvæv. Dette resulterer i en forstørret livmoder og kan påvirke livmoderens normale funktion. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan forekomme i forskellige områder af livmoderen. Adenomyosis ses oftest hos kvinder i den reproduktive alder. Vævet reagerer på hormonelle ændringer gennem menstruationscyklussen på samme måde som det normale livmoderslimhinde. Tilstanden kan påvirke frugtbarheden hos nogle kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-516089-12-00
Protokolkode:
ADENOFERT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland