Undersøgelse af caspofungin sammenlignet med placebo til behandling af gærsvampeinfektion i bughulen hos intensivpatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af intraabdominal gærinfektion (svampeinfektion i bughulen) hos patienter, der er indlagt på intensivafdeling. Formålet med studiet er at undersøge, om lægemidlet caspofungin kan reducere behandlingssvigt hos patienter med denne type infektion. Caspofungin er et svampedræbende lægemiddel, der gives gennem et drop i en blodåre.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage caspofungin, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil foregå over en periode på op til 8 uger. Lægemidlet gives som en opløsning til indsprøjtning i en blodåre, hvor den første dosis er 70 mg, efterfulgt af daglige doser på 50 mg.

Studiet vil følge patienterne i 28 dage efter behandlingens start for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Der vil også blive foretaget opfølgende undersøgelser op til 90 dage efter behandlingen. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 Start på klinisk forsøg

Efter indlæggelse på intensiv afdeling og operation for maveinfektioner starter behandlingen

Der tages prøver fra mavevæsken under operationen for at påvise svampeinfektion

Patienten skal være mindst 18 år gammel og have givet skriftligt samtykke

2 Behandlingsstart

Patienten modtager enten caspofungin eller placebo gennem et drop i blodåren

Behandlingen gives som en infusionsopløsning

Der anvendes to forskellige styrker af medicinen: 70 mg og 50 mg

3 Opfølgningsperiode – 28 dage

Der foretages løbende målinger af såkaldt ß-D-glucan i blodet

Behandlingens virkning vurderes efter 28 dage

Der registreres eventuelle komplikationer eller behandlingssvigt

4 Langtidsopfølgning – 90 dage

Den endelige vurdering af behandlingens succes foretages

Patientens helbredstilstand følges i op til 90 dage efter behandlingsstart

Undersøgelsen fortsætter indtil april 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage
  • Du skal have dansk sundhedsforsikring
  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling efter operation for mave-tarm infektion med én af følgende tilstande:
    • Mistænkt svampeinfektion i bughulen med en peritonitis-score på 3 eller højere (peritonitis er betændelse i bughinden)
    • Eller påvist svampeinfektion i bughulen bekræftet ved undersøgelse af væske fra bughulen under operationen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med svært nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret diabetes (når blodsukkeret ikke kan holdes stabilt)
  • Patienter med svækket immunforsvar (når kroppens forsvar mod infektioner er nedsat)
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer som får medicin der kan påvirke forsøgsmedicinen
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (når blodtrykket er vedvarende for højt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cg Aqnmxdiogc Argenteuil Frankrig
Cscmmz Hvacninnoae Ubabwuaukcjpk Dt Dahyu Dijon Frankrig
Cshf Ds Negzk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Bmawombx Udeohkdwoz Hcgdbkjz Cdsyvi Besançon Frankrig
Ippgycrb dw Ciddmmxdmolc Hneeicjlbaq Upjttipqjkjcb dm Srvdn Elkqhfm (dvuyoyv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqrurwax Uuqrmrljllooyl Sqrayqpagg &gkkeeg Hfyqebi du Hehvaygymsw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Caspofungin er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner i bughulen hos patienter på intensivafdelingen. Det virker ved at ødelægge cellevæggene i svampecellerne, hvilket forhindrer svampens vækst og spredning. Dette lægemiddel gives gennem et drop direkte i en blodåre og er særligt effektivt mod forskellige typer af gærsvampe, som kan forårsage alvorlige infektioner hos kritisk syge patienter.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere, hvor effektivt det aktive lægemiddel (Caspofungin) er i behandlingen af svampeinfektioner i bughulen.

Undersøgte sygdomme:

Intraabdominal gærinfektion – En tilstand hvor gærsvampe formerer sig unormalt i bughulen. Denne type infektion udvikler sig når gærsvampe trænger ind i det ellers sterile område i maven. Tilstanden kan opstå efter kirurgiske indgreb eller som følge af andre underliggende sygdomme. Infektionen kan sprede sig i bughulen og forårsage betændelse.

Peritonitis – En betændelsestilstand i bughinden (peritoneum), som er den hinde der beklæder bughulen og de indre organer. Tilstanden opstår når bakterier eller andre mikroorganismer inficerer bughinden. Det kan medføre hævelse og irritation af vævet i bughulen. Symptomerne udvikler sig ofte hurtigt og omfatter typisk mavesmerter og oppustethed. Peritonitis kan være en følgetilstand til andre mave-tarm-sygdomme eller opstå efter skader på bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-516266-11-00
Protokolkode:
PI2018_843_0007
NCT ID:
NCT03580733
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af fosmanogepix til behandling af voksne patienter med invasive skimmelsvampeinfektioner forårsaget af Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans og andre multiresistente skimmelsvampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2