Undersøgelse af jodbehandling før operation ved forhøjet stofskifte i skjoldbruskkirtlen (Graves’ sygdom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, der påvirker skjoldbruskkirtlen: toksisk nodulær struma og Graves’ sygdom. Toksisk nodulær struma opstår, når der dannes knuder i skjoldbruskkirtlen, som producerer for meget skjoldbruskkirtelhormon. Graves’ sygdom er en autoimmun tilstand, hvor immunsystemet får skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon. Begge tilstande forårsager hyperthyroidisme, hvilket betyder, at kroppen har for meget skjoldbruskkirtelhormon. Behandlingen, der undersøges, er Lugols opløsning, som er en jodopløsning, der gives før operation for at fjerne skjoldbruskkirtlen, kaldet thyroidektomi.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med jodopløsning før operationen kan reducere risikoen for midlertidig hypoparathyroidisme efter operationen. Hypoparathyroidisme opstår, når biskjoldbruskkirtelkirtlerne, som sidder bag skjoldbruskkirtlen, ikke fungerer normalt efter operationen, hvilket kan føre til lavt kalciumniveau i blodet. Studiet er opdelt i to dele: en pilotstudie og et hovedstudie. I pilotstudiet undersøges det, om jodopløsningen kan gives sikkert til patienter, og hvordan den påvirker skjoldbruskkirtelhormonerne og patientens tilstand.

Under studiet får deltagerne Lugols opløsning i 10 dage før deres operation. Der tages blodprøver for at måle niveauerne af skjoldbruskkirtelhormonerne TSH, fT4 og fT3 på forskellige tidspunkter, og pulsen bliver også målt. Efter operationen følges patienterne for at se, om de udvikler hypoparathyroidisme eller andre komplikationer som skade på stemmebåndsnerven, kaldet recurrens nerveparese. Livskvaliteten evalueres også både under behandlingen med jodopløsning og efter operationen for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes dagligdag.

1 Start af behandling med jodsolution

Du vil begynde behandlingen med jodsolution (også kaldet Lugol’s solution). Jodsolution er en væske, der indeholder jod, som kan påvirke din skjoldbruskkirtel.

Behandlingen starter på dag 0, og du vil modtage præcise instruktioner om, hvordan medicinen skal tages.

2 Første blodprøve og undersøgelse

På dag 3-4 efter du startede med jodsolutionen, vil du få taget blodprøver.

Blodprøverne måler niveauet af TSH (thyreoideastimulerende hormon), fT4 (frit thyroxin) og fT3 (frit trijodthyronin). Disse hormoner viser, hvor godt din skjoldbruskkirtel fungerer.

Din puls (hjertefrekvens) vil også blive målt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Anden blodprøve og undersøgelse

På dag 6-7 vil du igen få taget blodprøver for at måle de samme hormoner som tidligere.

Din puls vil også blive kontrolleret igen for at følge eventuelle ændringer.

4 Afslutning af jodsolutionsbehandling

På dag 10 stopper behandlingen med jodsolutionen.

Du vil få taget de samme blodprøver en sidste gang for at se, hvordan hormonerne har ændret sig i løbet af de 10 dage.

Din puls vil også blive målt igen.

5 Evaluering af livskvalitet

Efter behandlingen med jodsolutionen vil du blive bedt om at besvare spørgsmål om din livskvalitet.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv og dit velbefindende.

6 Operation af skjoldbruskkirtel

Hvis du er en del af hovedstudiet, vil du gennemgå en thyreoidektomi, som er en operation, hvor hele eller dele af skjoldbruskkirtlen fjernes.

Operationen udføres efter, at behandlingen med jodsolutionen er afsluttet.

7 Umiddelbar kontrol efter operation

Direkte efter operationen vil du blive undersøgt for tegn på hypoparathyroidisme.

Hypoparathyroidisme opstår, når biskjoldbruskkirtelerne, som ligger tæt på skjoldbruskkirtlen, ikke producerer nok af hormonet parathyroidhormon. Dette kan påvirke calciumbalancen i kroppen.

8 Opfølgende kontrol en måned efter operation

En måned efter operationen vil du komme til kontrol for at blive undersøgt igen.

Lægen vil kontrollere, om du stadig har tegn på hypoparathyroidisme, og om den eventuelt er blevet permanent.

Du vil også blive undersøgt for eventuel tilbagevendende nervelammelse, som kan påvirke stemmen.

Din livskvalitet vil blive evalueret igen for at se, hvordan du har det efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hyperthyroidi (overaktiv skjoldbruskkirtel) på grund af toksisk nodulær struma (knuder i skjoldbruskkirtlen der producerer for meget hormon)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være godkendt til thyreoidektomi (operation hvor hele eller dele af skjoldbruskkirtlen fjernes)
  • Du kan også deltage hvis du har Graves sygdom (en autoimmun sygdom der får skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for jod, som er et stof der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med jod
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypotyreose, som betyder at dit skjoldbruskkirtel producerer for lidt skjoldbruskkirtelhormon
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker skjoldbruskkirtlen, og som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået radioaktiv jod behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået CT-scanning med kontrast inden for de sidste 2 måneder, da kontrasten indeholder jod
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
18.11.2021

Forsøgssteder

Lugols opløsning er en jodopløsning, der gives som medicin før en operation. Denne opløsning indeholder jod, som er et naturligt stof, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion. I dette studie undersøges det, om Lugols opløsning kan hjælpe med at forberede patienter med skjoldbruskkirtelproblemer til operation. Medicinen gives for at se, om den kan mindske risikoen for komplikationer efter operationen, særligt problemer med biskjoldbruskkirtlerne, som hjælper med at regulere kroppens kalciumniveau.

Undersøgte sygdomme:

Hyperthyroidisme – En tilstand hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget skjoldbruskkirtelhormon, hvilket fører til en accelereret stofskifte. Sygdommen kan opstå på grund af flere årsager, herunder toksisk nodulær struma eller Graves’ sygdom. Patienter oplever typisk symptomer som hurtig hjerterytme, vægttab, nervøsitet, svedtendens og varmeintolerance. Tilstanden påvirker mange kropsfunktioner, da skjoldbruskkirtelhormonerne regulerer stofskiftet i næsten alle væv. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Hormonelle ubalancer kan påvirke hjerte-kar-systemet, nervesystemet og knoglemetabolismen.

Toksisk nodulær struma – En form for hyperthyroidisme hvor en eller flere knuder i skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon uafhængigt af kroppens normale reguleringsmekanismer. Knuderne fungerer autonomt og reagerer ikke på de signaler, der normalt kontrollerer hormonproduktionen. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over flere år, og knuderne kan gradvist vokse i størrelse. Patienter kan opleve symptomer på hyperthyroidisme som hjertebanken, uro og vægttab. Sygdommen er mere almindelig hos ældre personer og kan opstå i eksisterende knuder, der tidligere har været inaktive.

Graves’ sygdom – En autoimmun sygdom hvor immunsystemet producerer antistoffer, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon. Disse antistoffer efterligner det naturlige hormon TSH og får skjoldbruskkirtlen til at arbejde konstant på højtryk. Sygdommen kan påvirke ikke kun skjoldbruskkirtlen, men også øjnene og huden. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og forårsage alvorlige symptomer på hyperthyroidisme. Graves’ sygdom er den mest almindelige årsag til hyperthyroidisme hos yngre voksne. Sygdommen kan komme i bølger med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-517110-15-00
Protokolkode:
LugolProtocol001
NCT ID:
NCT04856488
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ultralydsvejledt radiofrekvensbehandling og radioaktivt jod til behandling af overaktiv skjoldbruskkirtel

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland