Sammenligning af ultralydsvejledt radiofrekvensbehandling og radioaktivt jod til behandling af overaktiv skjoldbruskkirtel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder for hyperaktive thyreoidea knuder, som er forstørrede områder i skjoldbruskkirtlen, der producerer for meget thyreoidea hormon. Når skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon, kan det føre til hyperthyreoidisme, en tilstand hvor kroppens stofskifte bliver for hurtigt. Dette kan forårsage symptomer som hjertebanken, vægttab, nervøsitet og træthed. Studiet sammenligner to behandlingsformer: radioaktiv iod behandling og radiofrekvens ablation. Radioaktiv iod er en behandling, hvor patienten får radioaktiv iod, som ødelægger de overaktive celler i skjoldbruskkirtlen. Radiofrekvens ablation er en procedure, hvor en tynd nål føres ind i knuden under vejledning af ultralyd, og radiofrekvens energi bruges til at ødelægge det overaktive væv.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor ofte der opstår permanent hypothyreoidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel) et år efter behandling med enten radioaktiv iod eller radiofrekvens ablation. Hypothyreoidisme opstår når skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, hvilket kan føre til symptomer som træthed, vægtøgning og kuldefølsomhed. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsformer. Efter behandlingen vil de blive fulgt i et år med regelmæssige kontroller, hvor der tages blodprøver for at måle TSH (thyreoideastimulerende hormon), FT4 og FT3 (frie thyreoidea hormoner), som viser hvor godt skjoldbruskkirtlen fungerer.

Studiet inkluderer også ultralydsscanninger for at måle størrelsen af thyreoidea knuden og scintigrafi scanninger, som bruger en lille mængde radioaktivt materiale til at vise hvordan skjoldbruskkirtlen fungerer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og thyreoidea-relaterede symptomer på forskellige tidspunkter under studiet. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og registrere hvor ofte deltagerne har brug for sundhedsydelser. Opfølgningen kan fortsætte i op til fem år for at se de langsigtede resultater af behandlingerne.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil få taget blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner (TSH, FT4 og FT3). Disse hormoner viser, hvor aktiv din skjoldbruskkirtel er.

Du vil få foretaget en ultralydsscanning af din hals for at måle størrelsen på din skjoldbruskkirtels knude.

Du vil få lavet en scintigrafi, som er en billedundersøgelse med radioaktivt jod (I-123 eller I-131), der viser, hvor meget radioaktivt materiale din knude optager.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbredstilstand.

Afhængigt af hvilken behandling du får tildelt, vil du enten få radioaktiv jodbehandling med natriumjodid (131I) kapsler eller radiofrekvensablation (RFA).

2 6 ugers opfølgning

Du vil blive kontaktet eller have en konsultation for at vurdere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen og eventuelle smerter, som du skal vurdere på en skala fra 1 til 10.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine skjoldbruskkirtelhormoner.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

3 3 måneders opfølgning

Du vil få taget blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbredstilstand.

4 6 måneders opfølgning

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine skjoldbruskkirtelhormoner.

Du vil få foretaget en ultralydsscanning for at måle størrelsen på din skjoldbruskkirtels knude.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din skjoldbruskkirtels-relaterede livskvalitet og generelle helbredstilstand.

5 9 måneders opfølgning

Du vil få taget blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet og helbredstilstand.

6 12 måneders opfølgning

Du vil få taget omfattende blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner og antistoffer, som er stoffer i blodet, der kan påvirke skjoldbruskkirtlen.

Du vil få foretaget en ultralydsscanning for at måle størrelsen på din skjoldbruskkirtels knude.

Du vil få lavet en ny scintigrafi for at se, hvor meget radioaktivt materiale din knude optager sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din skjoldbruskkirtels-relaterede livskvalitet og generelle helbredstilstand.

Du vil få spørgsmål om dit sundhedsforbrug, det vil sige, hvor ofte du har været til læge eller på hospitalet i løbet af det første år efter behandlingen.

7 Udvidet opfølgning op til 5 år

Du vil fortsætte med at få taget blodprøver for at følge udviklingen i dine skjoldbruskkirtelhormoner over de næste år.

Denne langvarige opfølgning hjælper med at vurdere behandlingens langtidseffekter på din skjoldbruskkirtel.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en hyperaktiv skjoldbruskkirtel-knude, hvilket betyder en knude i skjoldbruskkirtlen, der producerer for meget skjoldbruskkirtel-hormon
Din tilstand skal være forårsaget af en enkelt hyperaktiv knude, som enten sidder i en ellers normal skjoldbruskkirtel eller i en skjoldbruskkirtel med flere knuder
Dit blod skal vise TSH-niveau (et hormon fra hjernen, der styrer skjoldbruskkirtlen) under det normale niveau
Dit blod skal samtidig vise normale eller forhøjede niveauer af FT4 og FT3/T3, som er skjoldbruskkirtel-hormoner
Du skal have negative anti-TSH antistoffer i blodet, hvilket betyder, at din tilstand ikke skyldes en bestemt type autoimmun sygdom
Din hyperaktive knude skal være bekræftet ved en scintigrafi, som er en særlig røntgenundersøgelse, der viser, hvordan skjoldbruskkirtlen fungerer
Knuden skal kunne ses tydeligt på ultralyd, som er en undersøgelse med lydbølger
Knuden må ikke have mere end 75% cystisk degeneration, hvilket betyder væskefyldte hulrum i knuden
Knuden skal være mindre end 50 millimeter i størrelse
Du skal være egnet til behandling med både RAI (radioaktiv jod-behandling) og RFA (en behandling, hvor knuden opvarmes med radiobølger)
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået fuld information om studiet og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreose), hvilket betyder at din skjoldbruskkirtel ikke producerer nok hormoner
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med radioaktivt jod eller radiofrekvensablation for skjoldbruskkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har ondartet kræft i skjoldbruskkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør behandlingen risikabel
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker skjoldbruskirtlens funktion og ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig øjensygdom relateret til skjoldbruskkirtlen (Graves’ oftalmopati)
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Haga Hospital	Haag	Holland
Amphia Hospital	Breda	Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting	Almelo	Holland
Elkerliek Ziekenhuis	Helmond	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Gelre Hospitals	Zutphen	Holland
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Rgnneowyd Zsdjotlbpd Sfdtjhndc	Arnhem	Holland
Sqziyikpr Mefroke Zigczsazml	Groningen	Holland
Labisxwxox Zhautexcuk Rkxczobt	Roermond	Holland
Ailqyejes Ugx	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Iodide (131I)

Radioaktivt jod (RAI)
Dette er en almindeligt anvendt behandling til skjoldbruskkirtlen. Du får en kapsel eller væske med radioaktivt jod at indtage gennem munden. Det radioaktive jod bliver optaget af de overaktive celler i skjoldbruskkirtelknuden og ødelægger dem langsomt over tid. Behandlingen hjælper med at reducere produktionen af for meget skjoldbruskkirtelhormon. Du vil kunne mærke virkningen over flere måneder efter behandlingen.

Radiofrekvensablation (RFA)
Dette er en nyere behandlingsform, hvor en tynd nål føres ind i skjoldbruskkirtelknuden ved hjælp af ultralydsscanning som vejledning. Nålen sender varme radiobølger direkte ind i knuden, hvilket ødelægger de overaktive celler. Proceduren foregår typisk på hospitalet og tager omkring 30-60 minutter. Du får lokalbedøvelse, så du ikke føler smerte under behandlingen. Denne metode kan give hurtigere resultater end radioaktivt jod.

Undersøgte sygdomme:

Hyperaktive skjoldbruskkirtelknuder – Dette er godartede knuder i skjoldbruskkirtlen, der producerer for meget skjoldbruskkirtelhormon uafhængigt af kroppens normale reguleringssystem. Knuderne fungerer autonomt, hvilket betyder, at de ikke reagerer på de signaler, der normalt kontrollerer skjoldbruskkirtelens hormonproduktion. Dette fører til en overproduktion af skjoldbruskkirtelhormon, som kan forårsage symptomer på hyperthyroidisme. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor knuderne bliver større og producerer stigende mængder hormon. Knuderne kan være enkelte eller multiple og varierer i størrelse. Over tid kan den øgede hormonproduktion påvirke kroppens stofskifte og forskellige organsystemer.

Forsøgs-ID:

2024-515602-34-01

Protokolkode:

NL77101.091.21

NCT ID:

NCT05142904

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ultralydsvejledt radiofrekvensbehandling og radioaktivt jod til behandling af overaktiv skjoldbruskkirtel

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?