Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter der får lukket hul i hjertet (PFO eller ASD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to hjertesygdomme kaldet patent foramen ovale og atrieseptumdefekt. Patent foramen ovale er en lille åbning mellem hjertets to forkamre, som normalt lukker sig efter fødslen, men som hos nogle mennesker forbliver åben. Atrieseptumdefekt er et hul i skillevæggen mellem hjertets forkamre. Begge tilstande kan behandles ved at lukke hullet ved hjælp af et kateterbaseret indgreb, hvor en lille prop eller plade bliver placeret over hullet gennem en tynd slange, der føres ind gennem en blodåre.

Efter denne type indgreb får patienterne normalt medicin for at forebygge blodpropper. Der findes to forskellige behandlingsmetoder: DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling) eller rivaroxaban, som er en type blodfortyndende medicin. DAPT virker ved at forhindre blodpladerne i at klæbe sammen, mens rivaroxaban virker ved at påvirke blodets størkningsproces på en anden måde. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse to forskellige medicinske behandlinger påvirker blodets evne til at størkne og blodpladernes aktivitet efter indgrebet.

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, som viser, hvordan blodets størkningssystem fungerer. Disse målinger inkluderer forskellige proteiner og enzymer, der er involveret i blodets naturlige størkningsproces og blodpladernes funktion. Ved at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper håber forskerne at få bedre forståelse af, hvilken behandling der er mest hensigtsmæssig efter denne type hjerteindgreb.

1 Baseline blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver før din procedure starter. Disse prøver måler forskellige faktorer i dit blod, der påvirker, hvordan det størkner.

Blodprøverne undersøger blandt andet koagulationsaktivering (hvordan dit blod danner blodpropper), trombocytaktivering (hvordan dine blodplader fungerer), og flere andre faktorer som von Willebrand Faktor Antigen, beta-tromboglobulin, plasminogen aktivator inhibitor-1, og D-dimer.

Du vil også få foretaget en trombingenerationstest og måling af anti Xa aktivitet.

2 Kateterbaseret lukning af hul i hjertet

Du gennemgår den planlagte procedure, hvor hullet i dit hjerte (patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt) lukkes ved hjælp af et kateter.

Denne procedure udføres af din behandlende læge som planlagt.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Efter proceduren bliver du tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe får dobbelt trombocythæmmende behandling, som består af to typer medicin, der forhindrer blodpropper.

Den anden gruppe får rivaroxaban, som er en type blodfortyndende medicin.

4 Behandling med dobbelt trombocythæmmende medicin (hvis tildelt denne gruppe)

Du tager Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter (indeholder clopidogrel) dagligt.

Du tager også acetylsalicylsyre filmovertrukne tabletter dagligt.

Denne kombination kaldes DAPT (dobbelt anti-trombocyt terapi) og hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper.

4 Behandling med rivaroxaban (hvis tildelt denne gruppe)

Du tager Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter (indeholder rivaroxaban) dagligt.

Dette er en direkte oral antikoagulant, som betyder, at det er en blodfortyndende medicin, du tager gennem munden.

5 Opfølgende blodprøver

Du skal have taget flere blodprøver på bestemte tidspunkter efter proceduren.

Disse prøver måler de samme faktorer som ved baseline for at se, hvordan din behandling påvirker dit blods evne til at størkne.

Prøverne undersøger koagulationsaktivering, trombocytaktivering, von Willebrand Faktor Antigen, beta-tromboglobulin, plasminogen aktivator inhibitor-1, D-dimer, samt trombingenerationstest og anti Xa aktivitet.

6 Sammenligning af behandlingseffekter

Dine blodprøveresultater sammenlignes med resultater fra andre deltagere for at evaluere forskelle mellem de to behandlingsformer.

Dette hjælper med at forstå, hvordan forskellige typer blodfortyndende medicin påvirker blodets evne til at størkne efter lukning af hul i hjertet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have planlagt en kateterbaseret lukning af enten et patent foramen ovale (et lille hul mellem hjertets forkamre, som normalt lukker sig efter fødslen, men som hos nogle forbliver åbent) eller en atrieseptumdefekt (et hul i væggen mellem hjertets to forkamre)
Lukningen skal være anbefalet af din behandlende læge som den rette behandling for din tilstand
Du skal kunne forstå information om undersøgelsen og være villig til at underskrive et samtykkeskema for at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin, som er medicin der fortynder blodet og forhindrer blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller nylig har haft en alvorlig blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren er vigtig for blodets størkningsevne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da nyrerne hjælper med at rense medicin fra kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning eller slagtilfælde med blødning i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre sår i maven eller tarmen, der kan bløde
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt operation inden for den nærmeste fremtid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	29.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dobbelt trombocythæmning (DAPT)
Dobbelt trombocythæmning er en behandling, der kombinerer to forskellige typer medicin, som forhindrer blodplader i at klæbe sammen og danne blodpropper. Denne behandling bruges efter hjerteprocedurer for at reducere risikoen for, at der dannes farlige blodpropper. De to typer medicin arbejder på forskellige måder for at holde blodet flydende og forhindre, at det størkner for meget.

Rivaroxaban
Rivaroxaban er en type medicin kaldet en direkte oral antikoagulant, som hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der er ansvarlige for blodets evne til at størkne. Denne medicin tages som tabletter gennem munden og bruges til at reducere risikoen for blodpropper efter forskellige medicinske procedurer. Det er designet til at holde blodet flydende nok til at forhindre farlige blodpropper, men ikke så tyndt, at det forårsager alvorlige blødninger.

Undersøgte sygdomme:

Atrieseptumdefekt

Patent Foramen Ovale – En medfødt hjertefejl hvor der er et hul mellem hjertets to forkamre. Normalt lukker dette hul sig kort efter fødslen, men hos nogle personer forbliver det åbent. Hullet kan være forskellig i størrelse og påvirker blodcirkulationen ved at tillade blod at passere direkte mellem forkamrene. Tilstanden kan være asymptomatisk eller forårsage komplikationer som slagtilfælde. Hullet kan udvide sig over tid eller forblive stabilt afhængigt af trykforholdene i hjertet.

Atrieseptumdefekt – En medfødt hjertefejl karakteriseret ved et hul i væggen der adskiller hjertets to forkamre. Hullet tillader blod at strømme fra venstre til højre forkammer, hvilket skaber en unormal blodcirkulation. Over tid kan denne ekstra blodstrøm belaste højre side af hjertet og lungerne. Defekten kan være af forskellig størrelse, og mindre huller kan lukke sig spontant i barndommen. Større defekter har tendens til at forblive åbne og kan føre til gradvis udvidelse af højre hjertekammer og øget tryk i lungecirkulationen.

Forsøgs-ID:

2024-517115-70-00

Protokolkode:

NL79578.100.21

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter der får lukket hul i hjertet (PFO eller ASD)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?