Afprøvning af ny kombinationsbehandling med ifinatamab deruxtecan og atezolizumab mod fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af småcellet lungekræft i udbredt stadium (ES-SCLC), som er en aggressiv form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: Ifinatamab Deruxtecan (også kaldet I-DXd), som er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer kemoterapimedicin direkte til kræftcellerne, atezolizumab, som er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften, og carboplatin, som er en kemoterapimedicin. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af I-DXd i kombination med atezolizumab med eller uden carboplatin.

Studiet er opdelt i to dele: Del A og Del B. I begge dele vil deltagerne modtage behandlingskombinationen, mens læger overvåger for bivirkninger og måler, hvor godt behandlingen virker. Nogle deltagere vil modtage fire behandlingscyklusser med carboplatin sammen med de andre lægemidler, mens andre vil få behandling uden carboplatin. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de vil få taget blodprøver, få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Læger vil måle forskellige faktorer for at vurdere behandlingens effekt, herunder hvor længe deltagerne lever uden, at deres kræft bliver værre (progressionsfri overlevelse), hvor mange deltagere får mindre tumorer (objektiv responsrate), hvor længe tumorerne forbliver små eller forsvinder (responsvarighed), og hvor mange deltagere har stabil sygdom eller bedring af deres tilstand (sygdomskontrolrate). Studiet vil også overvåge for bivirkninger og måle koncentrationen af lægemidlerne i blodet for at sikre, at deltagerne får den rigtige dosis.

1 underskrivelse af samtykke og screeningsperiode

Du skal underskrive og datere en samtykkeerklæring før du kan starte i undersøgelsen.

Du gennemgår forskellige test for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre undersøgelser.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 3 dage før behandlingen starter.

Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på scanninger) og give samtykke til at få taget biopsi (vævssprøve) fra tumoren både før og under behandlingen.

2 tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tildelt til én af to grupper afhængigt af din tidligere behandling:

Gruppe 1: Hvis du allerede har modtaget 4 behandlingscyklusser med carboplatin, etoposid og atezolizumab, og din kræft er stabil eller blevet mindre.

Gruppe 2: Hvis du ikke tidligere har modtaget behandling for din lungekræft.

3 behandlingsstart – fase a (sikkerhedsevaluering)

Du modtager en kombination af lægemidler som infusion (væske givet direkte i en blodåre):

Ifinatamab deruxtecan (også kaldet I-DXd): Et nyt lægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift

Atezolizumab: Et immunterapilægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften

Muligvis carboplatin: Et kemoterapi-lægemiddel (kun i op til 4 cyklusser)

I denne fase overvåges du nøje for bivirkninger og sikkerhed af behandlingen.

4 behandling – fase b (videre evaluering)

Baseret på resultaterne fra fase A fortsætter du behandlingen med den samme kombination af lægemidler.

Behandlingen gives som infusioner i faste intervaller.

Du får regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 regelmæssig overvågning under behandling

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion og blodtal.

Der tages hjerteundersøgelser (ECHO eller MUGA-scanning) for at overvåge dit hjerte.

Du får foretaget øjenundersøgelser for at tjekke for eventuelle bivirkninger i øjnene.

Der tages EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Din performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) vurderes regelmæssigt.

Du får taget scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 prøvetagning til lægemiddelanalyse

Der tages blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget lægemiddel der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlerne.

Der testes også for antistoffer i dit blod, som kroppen muligvis udvikler mod lægemidlerne.

7 behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser (kaldet sygdomsprogression) eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingen får du regelmæssig opfølgning for at overvåge din tilstand.

Der måles forskellige faktorer som progressionsfri overlevelse (tid før sygdommen forværres), responsrate (hvor mange patienter får det bedre) og samlet overlevelse.

8 prævention og særlige forholdsregler

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention og undgå at donere sæd i 6 måneder efter den sidste dosis I-DXd, 5 måneder efter atezolizumab og 6 måneder efter carboplatin.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og må ikke amme i 8 måneder efter I-DXd, 5 måneder efter atezolizumab og 6 måneder efter carboplatin.

Du må ikke donere æg under behandlingen og i de angivne perioder efter behandlingen.

Du kan overveje at få nedfrosset æg eller sæd før behandlingen starter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige voksenalder i dit land på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal underskrive og datere samtykkeerklæringen (et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager) før du starter nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, medicinering, blodprøver, andre undersøgelsesprocedurer og begrænsninger
Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft i udbredt stadium (ES-SCLC), som er bekræftet gennem undersøgelse af vævseller under mikroskop
For Kohort 1: Du skal have gennemført 4 behandlingsrunder med kemoterapi bestående af carboplatin, etoposide og atezolizumab som førstegangsbehandling for din kræft, og din sygdom skal være stabil, forbedret eller helt forsvundet ifølge scanninger
For Kohort 2: Du må ikke tidligere have fået behandling for din småcellede lungekræft
For Kohort 2: Du skal have mindst én målbar læsion (en tumor der kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer (RECIST v1.1)
For Kohort 2: Du skal have mindst én tumor, som kan undersøges ved hjælp af en biopsi (en procedure hvor der tages en lille vævsprøve), og du skal give samtykke til at få taget vævsprøver før og under behandlingen
Du skal have en ECOG performance status på højst 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i anstrengende aktiviteter)
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt gennem blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingsstart
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du må ikke være gravid (bekræftet gennem graviditetstest inden for 3 dage før behandlingsstart), du må ikke amme under behandlingen og i mindst 8/5/6 måneder efter sidste dosis af de forskellige lægemidler, og du skal bruge sikker prævention og ikke donere æg under behandlingen og i den nævnte periode efter
Hvis du er en mand, der kan producere sæd: Du skal bruge sikker prævention, ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 6/5/6 måneder efter sidste dosis af de forskellige lægemidler. Du bør overveje at få gemt sæd før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som ikke er relateret til din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – dette betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for immunterapi – dette er en type kræftbehandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft eller andre mindre alvorlige former
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger – kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller, og strålebehandling bruger høj energi til at ødelægge kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige maveproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse forårsaget af tidligere kræftbehandling – dette kaldes behandlingsrelateret pneumonitis
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine blodtal er for lave til at modtage behandlingen sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Ihkbwlpw Cdzdcn Dvkadipsncdaaeqpp	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Acgcuavyeh Pfwqqvbe Hfdiqjzz Db Mrobvbhuv	Marseille	Frankrig
Cvdzrg Lwqj Boludn	Lyon	Frankrig
Hncoenlr Uossgipacdpng Repxhzbe Dw Mmrgqe	Malaga	Spanien
Gszzxg Hoxbydloqfx Ucvobvfuehchx Pijhv Psmlqrjdfnn Ea Nzykvfdiwbcp	Paris	Frankrig
Hwkpqvxo Vjax drnxnogv	Barcelona	Spanien
Hdghnazr Ujtyoqhsmrczn dp A Ckdwes	A Coruña	Spanien
Iawrnsvg Cnwom	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	11.12.2025
Spanien	rekrutterer	11.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) er et nyt kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Antistoffet finder specifikt kræftceller og leverer cellegiften direkte til dem. Dette lægemiddel er designet til at målrette et protein kaldet B7-H3, som findes på mange kræftceller. Ved at levere behandlingen direkte til kræftcellerne kan medicinen potentielt være mere effektiv og forårsage færre bivirkninger end traditionel kemoterapi.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper.

Carboplatin er en traditionel kemoterapimedicin, der virker ved at skade DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af lungekræft og andre kræftformer. I dette studie gives carboplatin kun i de første fire behandlingscyklusser som en del af den indledende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungecancer i avanceret stadie

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – Dette er en aggressiv form for lungekræft, der karakteriseres ved små, hurtigtvoksende kræftceller i lungerne. Sygdommen klassificeres som “udbredt stadium”, når kræften har spredt sig ud over den ene lunge og de nærmeste lymfeknuder. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt og spreder sig tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk over en kort periode og kan sprede sig til andre organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. De små kræftceller har ofte neuroendokrine egenskaber, hvilket betyder, de kan producere hormoner eller hormonlignende stoffer.

Forsøgs-ID:

2023-509629-36-00

Protokolkode:

DS7300-189

NCT ID:

NCT06362252

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kombinationsbehandling med ifinatamab deruxtecan og atezolizumab mod fremskreden småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?