Afprøvning af kræftmedicinerne lurbinectedin og irinotecan til behandling af fremskreden kræft hos tidligere behandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer af avancerede solide tumorer, som er kræftknuder der har spredt sig og ikke længere kan fjernes med operation. De specifikke sygdomme der studeres inkluderer glioblastom (en type hjernekræft), bløddelsarkom (kræft i bindevæv som muskler og fedt), livmoderkræft, æggestokkræft, småcellet lungekræft, neuroendokrine tumorer (kræft i celler der producerer hormoner), bugspytkirtelkræft, mavekræft og andre kræftformer. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: lurbinectedin og irinotecan, som begge er celledræbende kræftmedicin der gives gennem en vene.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af disse to lægemidler givet sammen og undersøge hvor godt kombinationen virker mod de forskellige kræfttyper. Studiet er delt i to dele. I den første del får små grupper af patienter forskellige doser af medicinen for at finde den højeste sikre dosis. I den anden del får flere patienter den fundne dosis for at se hvor effektiv behandlingen er mod deres specifikke kræfttype.

Deltagere vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus varer nogle uger. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand nøje gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvordan kroppen nedbryder og udskiller lægemidlerne, hvilket kaldes farmakokinetik. Patienter der deltager har tidligere modtaget andre kræftbehandlinger der ikke længere virker tilstrækkeligt.

1 Første behandlingsdag

Du vil få din første behandling med lurbinectedin i kombination med irinotecan.

Lurbinectedin er et lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst. Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der også hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Begge lægemidler gives gennem en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Dosen af lægemidlerne vil blive bestemt baseret på det trin af undersøgelsen, du deltager i.

2 Behandlingscyklus

Din behandling er organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3-4 uger.

Du vil få behandling på bestemte dage i hver cyklus og derefter have en pause, så din krop kan komme sig.

Under pausen vil lægemidlerne fortsætte med at virke i din krop.

Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere din blodtælling og organfunktion.

Disse prøver viser, om dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer godt nok til at modtage behandlingen.

Blodprøverne hjælper også med at overvåge, hvordan lægemidlerne påvirker din krop.

Du vil også få taget blodprøver til farmakokinetiske analyser, som viser, hvordan lægemidlerne bevæger sig gennem din krop.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit sundhedsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Almindelige bivirkninger ved disse lægemidler kan omfatte træthed, kvalme, diarré og lavt antal hvide blodlegemer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret, eller behandlingen kan blive udsat.

5 Billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget billeddannende undersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger udføres typisk hver 6-9 uge eller efter hver 2-3 behandlingscyklus.

Scanningerne hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker ved at måle ændringer i tumorens størrelse.

Resultaterne vil blive vurderet efter RECIST v1.1 kriterier, som er standardregler for at måle tumorrespons.

6 Dosisjustering

Hvis du deltager i fase I delen af undersøgelsen, kan din dosis blive justeret baseret på, hvordan du tolererer behandlingen.

Formålet med fase I er at finde den højeste sikre dosis af lægemidlerne i kombination.

Din dosis kan blive øget eller reduceret afhængigt af bivirkninger og din krops respons.

Justeringer foretages for at sikre, at du får den mest effektive behandling med færrest mulige bivirkninger.

7 Genetiske prøver

Du vil få taget blodprøver til farmakogenetiske og farmakogenomiske analyser.

Disse prøver undersøger dine gener for at forstå, hvorfor forskellige personer reagerer forskelligt på de samme lægemidler.

Resultaterne kan hjælpe med at forklare, hvorfor behandlingen virker bedre hos nogle patienter end hos andre.

Disse prøver påvirker ikke din nuværende behandling, men kan hjælpe fremtidige patienter.

8 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din tumor ikke vokser, og du tolererer bivirkningerne.

Dit sundhedsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Hvis din tumor vokser eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Du vil blive informeret om alle ændringer i din behandlingsplan.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt have underskrevet et informeret samtykke (det vil sige, at du har sagt ja til at deltage i studiet efter at have fået forklaret, hvad det indebærer)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er helt normal, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde)
  • Du skal have en af følgende kræfttyper, der er blevet bekræftet ved vævsundersøgelse (hvor lægen tager en lille prøve af tumoren og undersøger den under mikroskop):
    • Glioblastom (en type hjernetumor)
    • Bløddels-sarkom (kræft i blødt væv som muskler eller fedtvæv, undtagen GIST)
    • Endometriekræft (livmoderkræft)
    • Småcellet lungekræft
    • Neuroendokrine tumorer (tumorer, der dannes i celler, som laver hormoner)
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste kræftbehandling (som kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling). For visse typer medicin skal der være gået 6 uger
  • For patienter med glioblastom skal der være gået mindst 12 uger siden strålebehandling er afsluttet, medmindre der er en ny tumor uden for det behandlede område
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandling (bortset fra hårtab, hudproblemer, nerveskader i hænder/fødder eller træthed, som må være lette)
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok:
    • Blodpladetal på mindst 100 (blodpladerne hjælper blodet med at størkne)
    • Hæmoglobin på mindst 9,0 (måler mængden af røde blodlegemer)
    • Hvide blodlegemer på mindst 2,0 (de bekæmper infektioner)
    • Levertal må ikke være for høje (leveren skal fungere godt nok)
    • Nyreværdier skal være acceptable (nyrerne skal kunne rense blodet)
    • Albumin på mindst 3,0 (et protein i blodet – du må ikke få transfusion for at opfylde dette krav)
  • Du må ikke have fået for mange tidligere behandlinger – maksimalt 2 tidligere behandlinger med cellegifte for den fremskredte sygdom (for småcellet lungekræft gælder særlige regler)
  • For fase II af studiet skal din tumor kunne måles på scanninger og have vist vækst efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke fået bekræftet din kræftdiagnose gennem en biopsi, som er en undersøgelse hvor lægen tager en lille prøve af vævet
  • Du har en kræftform, der ikke er blandt de udvalgte typer, som studiet undersøger
  • Din kræft kan behandles med standardbehandling, der har dokumenteret effekt
  • Du har modtaget mere end 3 forskellige former for kemoterapi tidligere
  • Du har tidligere fået behandling med irinotecan, som er et af de lægemidler, der bruges i dette studie
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har ikke restitueret dig tilstrækkeligt fra bivirkninger af tidligere behandling
  • Din ECOG performance status er 2 eller højere, hvilket betyder at din daglige funktionsevne er for nedsat
  • Du har for lave tal i dit blod, herunder for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Din lever- eller nyrefunktion fungerer ikke godt nok
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke dit helbred under studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er en kvinde i den fødedygtige alder og vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har en kendt allergi over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidler, der ligner dem i studiet
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Cznjvt Lplw Bshdor Lyon Frankrig
Hionnwlb Ugquguymqanft Mfslbjf Dl Vjpgdvhccn Santander Spanien
Fdpedbstc Pzqh Le Iswzzigeupbzq Becplminn Dlz Hhmriijz Unudbqwkffmgv Lv Prc Madrid Spanien
Hoqupiph Df Ly Sisut Cjdy I Ssjh Pvi Barcelona Spanien
Heqtbwjz Vaoc dmyztkad Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lurbinectedin er et kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er designet til at målrette specifikke proteiner i kræftcellerne, som er vigtige for deres overlevelse. Lurbinectedin gives som en infusion direkte i blodårerne og er udviklet til at behandle forskellige typer fremskreden kræft.

Irinotecan er et velkendt kemoterapilægemiddel, der har været brugt i mange år til at behandle forskellige kræftformer. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og til sidst får dem til at dø. Irinotecan gives også som en infusion i blodårerne og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at øge behandlingens effektivitet.

Malignt solid tumor – En malign solid tumor er en type kræft, der opstår i kroppens væv og organer og danner faste masser af kræftceller. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige dele af kroppen, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, leveren eller andre organer. I modsætning til blodkræft, som påvirker blodcellerne, vokser solide tumorer som kompakte klumper af abnorme celler. Når tumoren betegnes som fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne formerer sig ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv. Forskellige typer af solide tumorer har forskellige vækstmønstre og kan påvirke kroppens funktioner på forskellige måder.

Forsøgs-ID:
2024-515394-10-00
Protokolkode:
PM1183-A-014-15
NCT ID:
NCT02611024
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien