Test af nye antibiotika mod resistente bakterieinfektioner i urinveje, nyrer, lunger og mave hos voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse studerer flere forskellige bakterielle infektioner, der er forårsaget af en særlig type resistente bakterier kaldet carbapenem-resistente enterobakterier. Disse infektioner omfatter komplicerede urinvejsinfektioner, akut nyrebækkenbyld, lungebetændelse erhvervet på hospitalet, lungebetændelse forbundet med respirator og komplicerede bughulebetændelser. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, mens bughulebetændelse er en infektion i bughulen. Carbapenem-resistente bakterier er bakterier, som ikke reagerer på carbapenem-antibiotika, der normalt bruges til behandling af alvorlige infektioner.

I undersøgelsen vil patienter få enten to nye kombinationer af antibiotika kaldet cefepime/nacubactam og aztreonam/nacubactam eller den bedste tilgængelige behandling, som lægen vælger. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektive og sikre disse nye antibiotikakombinationers er. Cefepime og aztreonam er antibiotika, mens nacubactam er et stof, der hjælper antibiotika med at virke bedre mod resistente bakterier. Medicinen gives gennem en slange i en blodåre, hvilket kaldes intravenøs infusion.

Under undersøgelsen vil patienter blive indlagt på hospitalet og få behandling i en periode. Læger vil følge patienterne nøje for at se, hvordan infektionen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne mellem patienterne, der får de nye antibiotikakombinationers, og dem, der får standardbehandling. Dette vil hjælpe læger med at forstå, om de nye lægemidler kan være et bedre valg til behandling af disse svære infektioner forårsaget af resistente bakterier.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet i hele behandlingsperioden.

Du vil modtage den første dosis af studiemedicinen inden for de første timer efter, at du er blevet inkluderet i studiet.

Studiemedicinen vil blive givet direkte i din blodåre gennem et drop (intravenøs infusion).

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du vil enten modtage cefepime/nacubactam eller aztreonam/nacubactam som eksperimentel behandling.

Alternativt kan du blive tildelt til gruppen, der modtager bedst tilgængelige standardbehandling, som kan omfatte medicin som imipenem, cilastatin, relebactam, amikacin, tigecycline eller colistin.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da studiet er enkeltblindet.

3 Daglig behandling med studiemedicin

Du vil modtage din tildelte studiemedicin dagligt gennem drop i din blodåre.

Behandlingen vil fortsætte i den periode, som lægen vurderer er nødvendig for din specifikke infektion.

Dit medicinske team vil overvåge dig tæt for at sikre, at behandlingen virker effektivt.

4 Løbende overvågning og evaluering

Du vil blive overvåget dagligt for tegn på behandlingssucces eller eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre prøver regelmæssigt for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil evaluere, om din infektion forbedres, forbliver stabil eller forværres.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Når lægen vurderer, at du har modtaget tilstrækkelig behandling, vil studiemedicinen blive stoppet.

Der vil blive foretaget en grundig evaluering af dit respons på behandlingen.

Du vil blive vurderet for samlet behandlingssucces baseret på din kliniske forbedring og mikrobiologiske resultater.

6 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperiodens afslutning vil du blive fulgt op for at vurdere den langsigtede effekt.

Der vil blive foretaget yderligere evalueringer for at sikre, at din infektion forbliver under kontrol.

Eventuelle forsinkede bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige aldersgrænse i dit land på tidspunktet for at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne blive indlagt på hospitalet gennem hele behandlingsperioden
  • Du skal veje 140 kg eller mindre
  • Du skal have en af følgende typer bakterieinfektioner: kompliceret urinvejsinfektion (infektion i urinvejene der er svær at behandle), akut ukomplikeret pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse), hospitalserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse pådraget på hospitalet), respiratorassocieret lungebetændelse (lungebetændelse forbundet med brug af respirator), eller kompliceret intraabdominal infektion (alvorlig infektion i bughulen)
  • Din infektion skal være forårsaget af carbapenem-resistente Enterobacterales, som er bakterier der er modstandsdygtige over for en type stærke antibiotika kaldet carbapenemer
  • For bekræftet bakterieinfektion: Du skal have laboratorieprøver der viser tilstedeværelsen af disse resistente bakterier inden for 72 timer før behandlingens start (96 timer for bughulesinfektioner)
  • For bekræftet bakterieinfektion: Du må enten ikke have modtaget mere end 24 timer antibiotisk behandling, som bakterierne er følsomme over for, eller du skal have vist tegn på forværring eller manglende bedring efter mindst 48 timers behandling med sådanne antibiotika
  • For mistænkt bakterieinfektion: Der skal være beviser for at du kan have disse resistente bakterier baseret på hurtige diagnostiske tests, overvågningskulturer, dokumentation af bakteriekolonisation eller tidligere infektion med samme type bakterier inden for de sidste 90 dage
  • For mistænkt bakterieinfektion: Du må enten ikke have modtaget mere end 24 timer empirisk antibiotisk behandling mod gram-negative bakterier, eller du skal have vist tegn på forværring eller manglende bedring efter mindst 48 timers sådan behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for penicillin, cefalosporin (en type antibiotika) eller andre lignende lægemidler
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har en infektion forårsaget af bakterier, som ikke er den type, der undersøges i dette studie
  • Du har en simpel urinvejsinfektion (blæreinfektion), der ikke er kompliceret
  • Du har fået andre antibiotika inden for de sidste 48 timer, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du har en alvorlig sygdom, hvor du ikke forventes at overleve studieperioden
  • Du tager andre lægemidler, som kan påvirke de lægemidler, der testes i studiet
  • Du har tidligere deltaget i dette studie
  • Du deltager i øjeblikket i et andet lægemiddelstudie
  • Du har en immundefekt, hvilket betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du får behandling med lægemidler, der undertrykker dit immunsystem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Nemocnice Kyjov prispevkova organizace Kyjov Tjekkiet
Army Hospital General L. Svoboda Svidnik a.s. Świdnik Slovakiet
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Letland
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Bichat – Claude Bernard Paris Frankrig
Crbjhl Huzmxacdogx Ek Uhkufidhmrijv Dc Lpetdrw Limoges Frankrig
Rtwll Aulrafbt kttcapst uexhdnxzcpapu szfawqig Srw Riga Letland
Uulknobhcl Gmeuawv Hilqibiq Aymunxh Athen Grækenland
Hibmgvad Ugujnwvvscgbvu Sqxtmcpgqy &ifjvcb Hssjvel dv Hpyolgeznpp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.09.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.09.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
22.09.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
22.09.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.09.2023

Forsøgssteder

Cefepime/Nacubactam er en kombination af to lægemidler, der gives direkte i en blodåre gennem et drop. Cefepime er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner ved at stoppe bakterierne i at vokse og formere sig. Nacubactam er et hjælpestof, der gør cefepime mere effektivt mod bakterier, som normalt ville være resistente over for behandling. Denne kombination er designet til at behandle alvorlige infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for mange andre antibiotika.

Aztreonam/Nacubactam er også en kombination af to lægemidler, der gives gennem et drop direkte i blodåren. Aztreonam er et antibiotikum, der virker ved at ødelægge bakteriecellernes vægge, hvilket får bakterierne til at dø. Ligesom i den første kombination hjælper nacubactam med at gøre aztreonam mere kraftfuldt mod resistente bakterier. Denne kombination bruges til at behandle de samme typer alvorlige infektioner, når bakterierne er blevet resistente over for andre standardbehandlinger.

Best Available Therapy refererer til den bedste standardbehandling, som læger normalt ville vælge for hver patients specifikke infektion. Dette kan være forskellige typer antibiotika eller kombinationer af lægemidler, som lægen vurderer vil være mest effektive baseret på patientens tilstand og typen af bakterier, der forårsager infektionen. Denne behandling bruges som sammenligning for at se, hvor godt de nye lægemiddelkombinationer virker.

Kompliceret urinvejsinfektion – En alvorlig bakteriel infektion i urinvejene, der involverer nyrerne, urinlederne eller blæren hos patienter med underliggende komplikationer. Infektionen opstår typisk hos personer med strukturelle abnormiteter i urinvejene, immunsuppression eller andre risikofaktorer. Bakterierne spreder sig gennem urinvejssystemet og kan forårsage inflammation og vævsbeskadigelse. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan føre til systemisk infektion, hvis den ikke behandles prompte.

Akut ukompliceret pyelonefritis – En bakteriel infektion af nyrerne, der primært påvirker nyrebækkenet og nyrevævet. Infektionen opstår normalt, når bakterier fra de nedre urinveje stiger op gennem urinlederne til nyrerne. Sygdommen karakteriseres ved inflammation af nyrevævet og kan udvikle sig fra en nedre urinvejsinfektion. Tilstanden påvirker typisk raske individer uden underliggende urinvejsabnormiteter eller andre komplicerende faktorer.

Hospital-erhvervet bakteriel lungebetændelse – En bakteriel infektion af lungerne, der opstår hos patienter, der er indlagt på hospitalet i mindst 48 timer efter indlæggelsen. Infektionen udvikler sig, når bakterier invaderer lungevævet og forårsager inflammation i lungernes luftsække og omgivende væv. Sygdommen opstår ofte hos patienter med svækket immunforsvar eller andre underliggende helbredsproblemer. Infektionen kan sprede sig til forskellige dele af lungerne og påvirke iltoptagelsen.

Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse – En type lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er tilsluttet mekanisk ventilation i mindst 48 timer. Bakterier kan trænge ind i lungerne gennem endotrakealtuben eller ventilatorkredsløbet og etablere infektion. Infektionen udvikler sig i de kunstigt ventilerede lunger, hvor de normale forsvarsmekanismer er kompromitteret. Sygdommen involverer inflammation af lungealveolerne og kan sprede sig gennem lungerne.

Kompliceret intra-abdominal infektion – En bakteriel infektion i bughulen, der påvirker organer og væv inden for peritonealhulen. Infektionen opstår typisk som følge af perforation eller læsioner i mave-tarm-kanalen, hvilket tillader bakterier at undslippe til bughulen. Sygdommen involverer inflammation af bughinden og kan sprede sig til forskellige abdominale organer og strukturer. Infektionen kan være lokaliseret eller sprede sig diffust gennem bughulen og skabe abscesdannelse eller generaliseret peritonitis.

Forsøgs-ID:
2024-515180-56-00
Protokolkode:
OP0595-6
NCT ID:
NCT05905055
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge Sverige