Sammenligning af dexmedetomidin og midazolam som beroligende medicin til for tidligt fødte børn i respirator

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger meget tidligt fødte børn, som er børn født før den 32. graviditetsuge. Disse børn har brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine, der kaldes mekanisk ventilation, og de skal beroligende medicin for at være komfortable under denne behandling. Studiet sammenligner to forskellige beroligende lægemidler: dexmedetomidin og midazolam. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket af disse to lægemidler der er mest effektivt til at berolige meget tidligt fødte børn.

Under studiet vil børnene tilfældigt blive tildelt enten dexmedetomidin eller midazolam som beroligende medicin, mens de får hjælp til at trække vejret gennem maskinen. Lægerne vil overvåge, hvor lang tid der går, før barnet kan få fjernet røret fra luftrøret, hvilket kaldes ekstubation. Dette sker, når barnet er stabilt nok til at trække vejret selv. Børnene vil blive fulgt nøje for at se, hvordan de reagerer på medicinen, og om der opstår nogen problemer.

Studiet vil også måle andre vigtige ting som barnets komfort niveau, om barnet har brug for smertestillende medicin, og om der opstår komplikationer som langsommere hjerterytme eller problemer med iltmætningen i blodet. Lægerne vil følge børnene indtil de forlader hospitalet for at sikre sig, at behandlingen har været sikker og effektiv.

1 Indlægning og forberedelse

Du vil blive indlagt på neonatalafdelingen (nyfødte-afdelingen), hvor du vil blive overvåget hele tiden.

Du vil være tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) og have brug for beroligende medicin for at være komfortabel.

Lægen vil kontrollere, at du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen, herunder at du ikke får andre specifikke lægemidler samtidig og ikke har ustabilt kredsløb.

2 Tilfældig udvælgelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper – dette kaldes randomisering.

Du vil enten få dexmedetomidin eller midazolam som beroligende medicin.

Begge lægemidler er godkendte og sikre til beroligende behandling af nyfødte.

3 Start af beroligende behandling

Du vil få den tildelte beroligende medicin gennem et drop (intravenøs infusion) direkte ind i blodbanen.

Hvis du får dexmedetomidin, vil det være en opløsning på 100 mikrogrammer per milliliter, som skal fortyndes før brug.

Medicinen vil blive givet kontinuerligt for at holde dig rolig og komfortabel, mens du er tilsluttet respiratoren.

4 Overvågning under behandling

Personalet vil jævnligt vurdere dit komfortniveau ved hjælp af en skala kaldet Comfort B score, hvor normale værdier ligger mellem 11 og 17.

Dit hjerte, kredsløb og vejrtrækning vil blive overvåget kontinuerligt for at sikre, at medicinen virker sikkert.

Lægen vil også registrere, om du får andre smertestillende lægemidler (opioider) samtidig.

5 Afslutning af beroligende behandling

Når lægen vurderer, at du er klar til at komme af respiratoren, vil den beroligende medicin blive stoppet.

Tiden fra medicinen stoppes, til du kan tages af respiratoren (ekstubation), vil blive målt nøje.

Dette er det primære mål med undersøgelsen – at sammenligne hvor hurtigt dette sker med de to forskellige lægemidler.

6 Overvågning efter ekstubation

Efter du er taget af respiratoren, vil du blive overvåget tæt i 24 timer for at sikre, at du trækker vejret godt selv.

Personalet vil registrere, om du har brug for at komme på respirator igen inden for disse 24 timer.

I op til 3 dage efter ekstubation vil dit komfortniveau blive vurderet ved hjælp af Finnegan score for at se, om du har tegn på abstinenser fra den beroligende medicin.

7 Opfølgning og registrering

Personalet vil registrere eventuelle bivirkninger såsom langsom hjerterytme, kredsløbsproblemer eller lavt iltindhold i blodet.

Information om alvorlige komplikationer og dit generelle helbred under indlæggelsen vil blive dokumenteret.

Alle data vil blive indsamlet som del af undersøgelsen for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de to behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født meget for tidligt, hvilket betyder før 32 uger af graviditeten
  • Barnets korrigerede alder (alder regnet fra forventet fødselsdato) skal være under 45 uger
  • Barnet skal være indlagt på neonatalintensiv afdeling (specialafdeling for nyfødte)
  • Barnet skal have brug for beroligende medicin mens det er tilsluttet en respirator (maskine der hjælper med vejrtrækningen)
  • Der skal være tid til at planlægge behandlingen – det skal ikke være en akut situation
  • Barnet skal have eller få en veneslange (lille slange i en blodåre til at give medicin)
  • Barnet må ikke have sygdomme der gør det farligt at få de mediciner som undersøges
  • Barnet må ikke få muskelafslappende medicin på samme tid
  • Barnet må ikke tidligere have været taget af respirator inden for de sidste 7 dage
  • Barnet må ikke få behandling med medicin kaldet Clonidin
  • Barnets kredsløb (hjerte og blodtryk) skal være stabilt
  • Barnet må ikke være i lindrende behandling (behandling hvor man kun fokuserer på at gøre barnet trygt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid med et barn, der forventes at blive født efter 32 uger af graviditeten
  • Hvis dit barn allerede er over 45 ugers korrigeret gestationsalder (dette betyder barnets alder regnet fra den oprindeligt forventede fødselsdato)
  • Hvis dit barn ikke har brug for beroligende medicin (medicin der får barnet til at sove og være roligt)
  • Hvis dit barn ikke er tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret gennem et rør i luftrøret)
  • Hvis dit barn har alvorlige hjerteproblemer
  • Hvis dit barn har alvorlige leverproblemer
  • Hvis dit barn har alvorlige nyreproblemer
  • Hvis dit barn tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Hvis dit barn tager andre lægemidler, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Hvis I som forældre ikke kan eller ønsker at give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Csqedb Hpjbzjbokud Uycgxdonnuhga Rqnln Reims Frankrig
Cft Cqsbz Rjirkuihesx Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der bruges til at hjælpe meget for tidligt fødte babyer med at føle sig rolige og afslappede, mens de er på en respirator. Det hjælper med at reducere stress og ubehag, så babyerne kan hvile bedre og deres krop kan fokusere på at komme sig og vokse.

Midazolam er også et beroligende lægemiddel, der bruges til at hjælpe meget for tidligt fødte babyer med at slappe af, mens de får hjælp til at trække vejret gennem en maskine. Det hjælper med at gøre babyerne mindre ængstelige og mere komfortable under deres behandling på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Ekstrem for tidlig fødsel – Denne tilstand opstår, når et barn fødes før 32. graviditetsuge, hvilket er betydeligt tidligere end den normale fødsel omkring 40. uge. Børn født så tidligt har uudviklede organer, især lungerne, som ikke er klar til at fungere uden for livmoderen. De har meget lille kropsvægt og begrænset evne til at regulere kropstemperatur. Disse børn kræver ofte intensiv medicinsk støtte, herunder hjælp til vejrtrækning gennem kunstig ventilation. Deres nervesystem er også uudviklet, hvilket kan påvirke deres evne til at reagere normalt på stimuli og bevare stabile kropslige funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-508785-16-00
Protokolkode:
APHP230813
NCT ID:
NCT06878703
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland