Et studie af hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med oxaliplatin, fluorouracil og calciumlevofolinat hos patienter med lokalt fremskreden mavekræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af adenokarcinom i mavesækken, som er en alvorlig form for mavekræft. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter med fremskreden mavekræft, hvor kræften har spredt sig til det yderste lag af mavesækken eller til lymfeknuderne.

Den ene behandlingsmetode kombinerer kirurgisk fjernelse af mavesækken med en særlig behandling kaldet hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), hvor opvarmet kemoterapi gives direkte i bughulen under operationen. Den anden metode omfatter kun kirurgisk fjernelse af mavesækken. De kemoterapeutiske lægemidler, der anvendes i HIPEC-behandlingen, er oxaliplatin, fluorouracil og calcium levofolinat.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af HIPEC-behandling til den kirurgiske procedure kan forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden mavekræft. Behandlingen gives kun én gang i forbindelse med operationen, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil gennemgå en kurativ gastrektomi (operation hvor mavesækken fjernes)

Efter operationen vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper

2 Behandlingsgrupper

Gruppe A: Operation efterfulgt af HIPEC-behandling (opvarmet kemoterapi i bughulen)

Gruppe B: Kun operation uden yderligere behandling

3 HIPEC-behandling (kun for gruppe A)

Du vil modtage kemoterapi direkte i bughulen

Behandlingen omfatter tre lægemidler: kalcium levofolinat, fluorouracil og oxaliplatin

Lægemidlerne gives gennem drop direkte i blodbanen og bughulen

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 5 år efter behandlingen

Lægerne vil overvåge din helbredstilstand og livskvalitet

Der vil være regelmæssige kontroller for at opdage eventuelle tilbagefald

5 Sikkerhedsforanstaltninger

For patienter i den fødedygtige alder skal der anvendes sikker prævention

For kvinder: i 4 måneder efter oxaliplatin-behandling

For mænd: i 6 måneder efter oxaliplatin-behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Diagnosticeret med mavekræft der kan opereres, hvor kræften har spredt sig til:
    – Det yderste lag af mavevæggen, eller
    – Lymfeknuderne, eller
    – Der er kræftceller i bughulen
  • For personer i den fertile alder: Skal bruge sikker prævention:
    – Kvinder: i 4 måneder efter behandling med Oxaliplatin
    – Mænd: i 6 måneder efter behandling med Oxaliplatin
  • Normale blodværdier:
    – Hvide blodlegemer over 3.500/mm3
    Neutrofile (type hvide blodlegemer) over 1.500/mm3
    – Blodplader over 100.000/mm3
  • God nyrefunktion:
    Kreatinin under 1,5 mg/dl
    Kreatinin-clearance over 60 ml/min
  • God almentilstand (Karnofsky-score på mindst 70%)
  • Bilirubin i blodet under 2 mg/dl
  • Skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse
  • Skal være dækket af en sundhedsforsikring
  • Må ikke være under juridisk værgemål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med metastaser (spredning af kræft til andre organer) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller svær kardiovaskulær sygdom (problemer med hjerte og blodkar) er ikke egnede
  • Patienter med alvorlig leverinsufficiens (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller feber kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke er udelukket
  • Patienter med peritoneal karcinose (kræftspredning i bughinden) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Igcfwcdc Rhhtfcxw Dp Ctcpmr Dj Mdhcdbboeqh Montpellier Frankrig
Ciefok Lnus Bmrdvs Lyon Frankrig
Anyyrudmhk Pbdenvay Hymnxieu Dh Mbubtwbkn Marseille Frankrig
Hlrmypae Uvstzgkogqgldd Szsklzpxnu &tgkxqa Hzmlvvx dj Hjyprbjpvcp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Hypertermisk Intraperitoneal Kemoterapi (HIPEC) er en behandlingsmetode, hvor opvarmet kemoterapi gives direkte ind i bughulen under operation. Denne behandling gives efter kirurgisk fjernelse af mavekræft. Formålet er at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller i bughulen. Behandlingen udføres mens patienten stadig er i narkose, umiddelbart efter at mavekræften er blevet fjernet kirurgisk.

Den kirurgiske procedure kaldes D2 resektion, hvilket er en omfattende operation, hvor mavekræften fjernes sammen med omkringliggende lymfeknuder. Dette er standardbehandlingen for fremskreden mavekræft og har til formål at fjerne både den synlige kræftsvulst og potentielt inficerede lymfeknuder i området.

Gastric adenocarcinoma – En type mavekræft, der udvikler sig fra kirtelvævet i mavesækkens slimhinde. Sygdommen starter typisk med ændringer i mavesækkens indre cellelag. Over tid kan kræftcellerne vokse dybere ind i mavevæggen og danne en tumor. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til omkringliggende væv og organer. Dette er den mest almindelige form for mavekræft.

Forsøgs-ID:
2024-516358-23-00
Protokolkode:
2012-761
NCT ID:
NCT01882933
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien