Undersøgelse af fibrinogen til behandling af blødning hos patienter med hæmatologisk cancer og trombocytopeni efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blødning hos patienter med hæmatologisk cancer, som har gennemgået intensiv kemoterapi. Disse patienter har ofte et lavt antal blodplader (trombocytopeni) og reagerer ikke tilstrækkeligt på almindelige blodpladetransfusioner. Studiet fokuserer særligt på anvendelsen af lægemidlet CLOTTAFACT, som indeholder humant fibrinogen, et protein der er vigtigt for blodets størkning.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af fibrinogen i kombination med blodpladetransfusion hos patienter, der oplever blødninger efter intensiv kemoterapi. Fibrinogen gives som en intravenøs injektion sammen med en blodpladetransfusion. Behandlingen gives til patienter, der har synlige tegn på blødning og ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere blodpladetransfusioner.

Under studiet vil patienterne modtage en enkelt dosis af CLOTTAFACT på op til 1,5 gram. Behandlingens effekt bliver målt ved hjælp af særlige blodprøver, der undersøger blodets evne til at størkne. Studiet vil også registrere eventuelle blødningshændelser og andre bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for blødningssymptomer i henhold til WHO-klassifikationen

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit trombocytniveau og udføre den første ROTEM-test (en særlig blodprøve der måler blodets størkning)

2 Behandling med fibrinogen

Du vil modtage CLOTTAFACT (fibrinogen) gennem et drop i en blodåre

Efter administrationen af fibrinogen vil der blive taget en ny blodprøve for at udføre den anden ROTEM-test

3 Trombocyttransfusion

Du vil modtage en transfusion af blodplader

Efter transfusionen vil der blive taget en tredje blodprøve for at udføre den sidste ROTEM-test

4 Opfølgning

Du vil blive overvåget for eventuelle blødninger eller blodpropper

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Din deltagelse i studiet vil blive overvåget indtil marts 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være myndig (18 år eller ældre)
  • Du skal have en ondhematologisk sygdom (blodkræft), der kræver:
    • intensiv kemoterapi, eller
    • autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Du skal have blødningssymptomer af grad 1 eller højere ifølge WHO’s klassifikation
  • Du skal have oplevet, at almindelige blodpladetransfusioner ikke virker tilstrækkeligt, eller at HLA-matchede blodplader ikke er tilgængelige
  • Din vægt skal være mellem 38 og 78 kg
  • Du skal have en tilstand med refraktær trombocytopeni (når blodpladetallet ikke stiger tilstrækkeligt efter transfusion), målt ved det korrigerede tællings-increment (CCI)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er yngre end 18 år eller ældre end 65 år, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser ud over deres hæmatologiske sygdom
  • Personer, der er allergiske over for fibrinogen eller andre blodprodukter
  • Patienter med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Patienter, der får blodfortyndende medicin
  • Personer, der har fået blodtransfusion inden for de sidste 24 timer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iuqstysa dw Cqzcrylztybu Hkseiikylgw Uddikorzfjkfj dm Scavp Erzcsxj (dsdypou Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fibrinogen er et protein i blodet, der hjælper med at danne blodpropper og stoppe blødning. I dette studie bruges det som et lægemiddel til patienter, der har problemer med blødning efter kemoterapi. Det gives sammen med blodplader til patienter, hvis krop ikke reagerer godt nok på almindelige blodpladetransfusioner alene. Medicinen hjælper med at styrke blodets evne til at størkne hos patienter med kræft i blodet, som har meget lavt antal blodplader.

Blodpladetransfusion er en behandling, hvor patienten modtager blodplader fra en donor. Dette bruges til at hjælpe patienter, der har for få blodplader på grund af kemoterapi. Blodpladerne er vigtige celler i blodet, som hjælper med at stoppe blødning ved at danne propper på steder, hvor der er skader på blodkarrene.

Hæmatologisk malignitet – En gruppe af sygdomme, der påvirker bloddannende væv, primært i knoglemarven. Dette er en tilstand, hvor abnorme blodceller begynder at vokse ukontrolleret og fortrænger de normale blodceller. Sygdommen kan påvirke de røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan føre til forskellige komplikationer i kroppen. En almindelig komplikation er trombocytopeni, hvor antallet af blodplader er for lavt. Dette kan resultere i problemer med blodets evne til at størkne normalt.

Trombocytopeni – En tilstand hvor antallet af blodplader i blodet er unormalt lavt. Blodpladerne er vigtige for blodets normale størkningsevne og hjælper med at standse blødninger. Når antallet af blodplader falder betydeligt, kan der opstå problemer med blødninger. Tilstanden kan udvikle sig enten langsomt eller hurtigt, afhængigt af den underliggende årsag. Ved denne tilstand kan selv mindre skader medføre længerevarende blødning end normalt.

Forsøgs-ID:
2024-516494-73-00
Protokolkode:
2021-0201
NCT ID:
NCT05091684
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig