Undersøgelse af medicinen dapagliflozin til behandling af kronisk højresidig hjertesygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk højresidigt hjertesvigt. Højresidigt hjertesvigt opstår, når hjertets højre side ikke kan pumpe blod effektivt gennem lungerne, hvilket kan føre til ophobning af væske i kroppen og symptomer som hævelser i benene og åndenød. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet dapagliflozin, som gives sammen med standardbehandling, og sammenligne det med standardbehandling plus placebo.

Formålet med studiet er at vise, om dapagliflozin sammen med standardbehandling er bedre til at forbedre tilstanden hos patienter med kronisk højresidigt hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling plus placebo. Under studiet vil deltagerne modtage enten dapagliflozin eller placebo sammen med deres sædvanlige behandling. Der vil blive taget blodprøver for at måle et stof kaldet NT-proBNP, som er en markør for hjertesvigt. Deltagerne vil også få foretaget undersøgelser som ekokardiografi (ultralyd af hjertet) og magnetisk resonans-skanning for at vurdere hjertets funktion.

Studiet vil også vurdere deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og deres fysiske kapacitet gennem en gåtest, hvor de går så langt som muligt på seks minutter. Desuden vil lægen vurdere, hvor svært hjertesvigtet er ved hjælp af NYHA-klassifikationen, som er et system til at beskrive, hvor meget hjertesvigt påvirker en persons daglige aktiviteter.

1 Begyndelse af behandling

Du vil begynde at tage studiebehandlingen, som enten er dapagliflozin eller en placebo-tablet. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under studiet. Dette kaldes et blindet studie.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige behandling for højresidig hjertesvigt sammen med studiemedicinen.

2 Indledende målinger

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit NT-proBNP niveau. Dette er et stof i blodet, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), som måler din livskvalitet i forhold til hjerteproblemer.

Der vil blive lavet en MR-scanning af hjertet for at måle, hvor godt højre side af dit hjerte pumper blod. Dette kaldes højre ventrikel ejektionsfraktion.

Du vil gennemgå en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din kondition.

Lægen vil vurdere din NYHA-klasse, som er en måde at beskrive, hvor meget dine hjerteproblemer påvirker dine daglige aktiviteter.

3 Behandlingsperiode

Du vil tage studiemedicinen hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at tage din normale medicin for højresidig hjertesvigt som sædvanligt.

Der vil være regelmæssige besøg hos studielægen for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

4 Afsluttende målinger

Ved slutningen af behandlingen vil alle de samme målinger blive gentaget som ved starten.

Der vil igen blive taget en blodprøve for at måle dit NT-proBNP niveau.

Du vil igen udfylde KCCQ spørgeskemaet om din livskvalitet.

Der vil blive lavet en ny MR-scanning af hjertet for at se, om der er sket ændringer i hjertets pumpefunktion.

Du vil gennemgå en ny 6-minutters gangtest.

Lægen vil igen vurdere din NYHA-klasse.

Disse målinger vil blive sammenlignet med målingerne fra starten af studiet for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at deltage og give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have kronisk højresidig hjertesvigt, hvilket betyder at dit højre hjertekammer ikke pumper blod effektivt nok. Dette skal opfylde alle følgende tre betingelser:
  • Du skal have nedsat funktion af dit højre hjertekammer eller belastning af højre hjertekammer, som kan ses ved mindst én af følgende målinger:
    TAPSE (et mål for hvor meget hjerteklapringen bevæger sig) under 16 mm
    RV FAC (et mål for hvor meget højre hjertekammer trækker sig sammen) under 35%
    Forhøjet tryk i lungearterierne (35 mmHg eller højere) sammen med udvidet hulvene (den store blodåre der fører blod tilbage til hjertet) på over 2,1 cm, som ikke trækker sig tilstrækkeligt sammen ved indånding
  • Du skal have forhøjet NT-proBNP (et stof i blodet som viser hjertebelastning) på over 125 pg/ml
  • Du skal have synlige tegn på væskeansamling på grund af hjerteproblemer, såsom hævelser, udvidet hulvene, væske omkring lungerne, eller du skal tage vanddrivende medicin for at forhindre disse tegn
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (indtil 1 år efter overgangsalderen), skal du:
    – Have en negativ graviditetstest
    – Bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen plus 5 dage efter behandlingen er slut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dapagliflozin, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor der er for mange syrer i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gentagende urinvejsinfektioner, som er bakterielle infektioner i blæren eller urinrørene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har genitale infektioner, som er svampe- eller bakterieinfektioner i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at drikke alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft amputationer af tæer eller fødder på grund af dårlig blodcirkulation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin også kan hjælpe patienter med kronisk højresidig hjertesvigt. Lægemidlet gives som supplement til den standard behandling, som patienterne allerede får for deres hjertesygdom. Forskerne vil finde ud af, om dapagliflozin kan forbedre tilstanden hos patienter med denne type hjertesvigt bedre end standardbehandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk højresidigt hjertesvigt – Kronisk højresidigt hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertets højre side gradvist mister sin evne til at pumpe blod effektivt gennem lungerne. Dette sker typisk, når højre hjertekammer bliver svækket eller stift over tid. Tilstanden udvikler sig langsomt og fører til, at blod samler sig i venerne og forårsager hævelser i ben, ankler og mave. Patienter oplever ofte åndenød, især ved fysisk aktivitet, samt træthed og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Over tid kan tilstanden forværres, hvis den underliggende årsag ikke behandles, og hjertets pumpefunktion bliver yderligere forringet.

Forsøgs-ID:
2024-515044-23-01
Protokolkode:
2021-01755
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6