Test af ny kræftmedicin IMGN632 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræftceller har et protein kaldet CD123 på deres overflade. Lægemidlet IMGN632 vil blive testet enten alene eller i kombination med andre kræftmedicin som venetoclax og azacitidin. IMGN632 er et såkaldt antistof-lægemiddel-konjugat, der er designet til at binde sig til CD123-proteinet på kræftcellerne og derefter frigive et giftigt stof, som dræber cellerne.

Formålet med studiet er at finde den mest sikre og effektive dosis af IMGN632 når det gives sammen med de andre lægemidler, samt at undersøge hvor godt behandlingerne virker mod leukæmien. Studiet består af flere dele: først vil forskerne teste forskellige doser for at finde den bedste mængde medicin at give, og derefter vil de undersøge hvor effektivt behandlingen er hos flere patienter. Nogle patienter vil få IMGN632 alene, mens andre vil få det kombineret med enten azacitidin, venetoclax eller begge lægemidler samtidig.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i cyklusser, hvor de får medicin gennem en blodåre. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og undersøge patienterne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. En del af studiet fokuserer også på patienter, som har opnået remission men stadig har små mængder kræftceller tilbage, kaldet minimal residual disease eller MRD, som kun kan opdages med specialiserede tests.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, flow cytometri (en test der undersøger dine blodceller under mikroskop) for at bekræfte, at din akut myeloid leukæmi er CD123-positiv.

Der vil blive taget en ekkokardiogarfi (ultralydsscanning af hjertet) eller lignende undersøgelse for at måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod). Dette skal være mindst 45%.

Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand og ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter).

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af fire forskellige behandlingsgrupper (Regimen A, B, C eller D) afhængigt af din sygdomsstatus og helbredstilstand.

Regimen A: Du vil modtage IMGN632 sammen med azacitidin.

Regimen B: Du vil modtage IMGN632 sammen med venetoclax.

Regimen C: Du vil modtage IMGN632 sammen med både azacitidin og venetoclax.

Regimen D: Du vil kun modtage IMGN632 alene, hvis du er i komplet remission (din cancer kan ikke påvises) men stadig har målbar resterende sygdom (MRD-positiv).

3 Forberedelse før første behandling

Hvis dine hvide blodlegemer er for høje (over 25 × 10e9 celler/L), kan du modtage hydroxyurea for at sænke antallet før behandlingen starter.

Du skal stoppe med eventuel immunsuppression (medicin der dæmper immunsystemet) mindst 2 uger før din første dosis, hvis du tidligere har haft en knoglemarvstransplantation.

Alle tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være forsvundet eller være meget milde (Grad 1) før behandlingen kan starte.

4 Cyklus 1 – første behandlingsperiode

En cyklus varer 28 dage. Du vil modtage din tildelte kombination af medicin ifølge din behandlingsgruppe.

Hvis du er i Regimen A, B eller C under dosistrappe-fasen, kan du også modtage hydroxyurea under Cyklus 1 hvis nødvendigt for at kontrollere dine blodtal.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte dage for at måle medicinens koncentration i dit blod og for at overvåge din respons på behandlingen.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger gennem fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og laboratorieprøver.

5 Cyklus 3 – tredje behandlingsperiode

I Cyklus 3 vil der igen blive taget specielle blodprøver for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen over tid.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandlingskombination som i tidligere cyklusser.

6 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i 28-dages cyklusser så længe, behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Ved hver cyklus vil du gennemgå fysiske undersøgelser og få taget blodprøver for at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget regelmæssige prøver for at måle målbar resterende sygdom (MRD) ved hjælp af central flow cytometri (specialiseret laboratorietest).

Din læge vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på din samlede responsrate og varigheden af remission.

7 Immunogenicitetstestning

På forskellige tidspunkter under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at teste for anti-drug antistoffer (ADA).

Dette er antistoffer, som din krop kan udvikle mod behandlingsmedicinen, og som kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

8 Særlig overvågning for Regimen D patienter

Hvis du er i Regimen D (kun IMGN632), vil der være særlig fokus på at måle din MRD-konverteringsrate (hvor ofte patienter skifter fra MRD-positiv til MRD-negativ).

Din relapse-fri overlevelse (hvor længe du forbliver cancer-fri) vil også blive nøje overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en hjertefunktion på mindst 45%, målt med en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) eller lignende undersøgelse. Dette krav gælder ikke for patienter i visse grupper (kohort C1 og C2), som ikke er egnede til intensiv behandling
  • Patienter, der tidligere har fået knoglemarvstransplantation (egen eller fra donor), kan deltage, hvis transplantationen blev udført for mere end 120 dage siden, der ikke er aktive komplikationer fra transplantationen, og al immunhæmmende medicin er stoppet i mindst 2 uger
  • Patienter med tidligere kræft kan deltage, hvis kræften er veldokumenteret under kontrol eller stabil, og al kemoterapi og strålebehandling er afsluttet mindst 6 måneder før deltagelse
  • Patienter i visse grupper (kohort C1 og C2) skal være uegnede til intensiv behandling, hvilket betyder enten at være 75 år eller ældre, eller være under 75 år med mindst en af følgende tilstande: dårlig almentilstand, hjerteproblemer, lungefunktionsproblemer, nyrefunktionsproblemer eller leverproblemer
  • Patienter i kohort C1 og C2 skal have en funktionsscore (ECOG) på 0-2 for dem over 75 år eller 0-3 for dem under 75 år
  • Patienten skal have bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) ifølge Verdenssundhedsorganisationens klassifikation, undtagen en særlig type kaldet akut promyelocytær leukæmi
  • Patienten skal have CD123-positiv AML, bekræftet ved en særlig test kaldet flowcytometri
  • Patienten skal have en funktionsscore (ECOG) på 1 eller lavere, eller hvis patienten ikke kan gå på grund af kronisk handicap, skal scoren være mindst 70 på Karnofsky-skalaen
  • Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være forsvundet eller kun være milde
  • Antallet af hvide blodlegemer skal være under 25 x 10⁹ celler per liter. Medicin kaldet hydroxyurea kan bruges til at kontrollere blodtallene
  • Leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 3 gange den normale øvre grænse
  • Bilirubin (et stof der måler leverfunktion) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse, eller op til 3 gange for patienter med Gilbert syndrom eller dem under 75 år med særlige betingelser
  • Nyrefunktionen skal være over 30 mL/min, målt ved estimeret glomerulær filtrationsrate eller kreatinin-clearance

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 14 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid (den tid det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af lægemidlet), alt efter hvad der er længst
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) inden for de sidste 14 dage, undtagen hvis du har fået hydroxyurea (et bestemt lægemiddel mod kræft) eller lavdosis cytosin arabinosid
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større kirurgi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (en virus der angriber immunsystemet) eller aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for nogen af lægemidlerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) og stadig tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at du ikke er stabil nok til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ixyrobod Rdmyjctcb Pdd Ln Smkdgd Dca Tasged Dfqq Alhvvlc Ismh Sgpkyy Meldola Italien
Umdvcfiwedmbvbfrcacfp Mxjhzeln Afl Münster Tyskland
Anjxiju Uiyml Ssifnxahd Lsjnuy Dm Bfjuxwm Bologna Italien
Iatditmt Pfhdgxymtdhexpc Ccbcrx Clgbdg Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.02.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.02.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.02.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMGN632 er en eksperimentel kræftmedicin, der er designet til at målrette kræftceller, som har et bestemt protein kaldet CD123 på deres overflade. Denne medicin virker ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens sunde celler stort set efterlades i fred. I dette studie testes IMGN632 enten alene eller sammen med andre mediciner for at se, hvor effektiv den er til at behandle akut myeloid leukæmi.

Azacitidin er en kræftmedicin, der hjælper med at genoprette normale cellfunktioner ved at ændre, hvordan gener fungerer i kræftceller. Den gives normalt som indsprøjtning under huden og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft. I dette studie kombineres azacitidin med IMGN632 for at se, om de to mediciner sammen kan give bedre resultater end hver for sig.

Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere et protein, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein tvinger venetoclax kræftcellerne til at dø naturligt. Det er en pille, der tages gennem munden, og den bruges til at behandle forskellige former for blodkræft. I dette studie undersøges det, om venetoclax i kombination med IMGN632 kan forbedre behandlingsresultaterne.

Akut Myeloid Leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Disse unormale celler fortrænger de sunde blodceller og spreder sig hurtigt gennem blodbanen. Knoglemarven mister sin evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. CD123-positiv akut myeloid leukæmi er en undertype, hvor kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade. Sygdommen kan påvirke både børn og voksne, men er mest almindelig hos ældre personer.

Forsøgs-ID:
2024-514197-50-00
Protokolkode:
IMGN632-0802
NCT ID:
NCT04086264
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1