Sammenligning af Trastuzumab Deruxtecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden brystkræft med lavt HER2-niveau og positive hormonreceptorer
Dette studie undersøger brystkræft hos kvinder, hvor sygdommen er vendt tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen. Specifikt fokuserer studiet på en type brystkræft kaldet HER2-low, hormonreceptor-positiv brystkræft, som betyder, at kræftcellerne har lave niveauer af et bestemt protein og reagerer på hormoner. Deltagerne i studiet har tidligere fået hormonbehandling, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig på trods af denne behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet Trastuzumab Deruxtecan (også kaldet T-DXd) med standardkemoterapi, som lægen normalt ville vælge til behandlingen. Trastuzumab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der er designet til at finde og angribe kræftceller med specifikke egenskaber. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage det nye lægemiddel, mens den anden gruppe vil få standardkemoterapi valgt af deres læge.
Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres med hver behandling. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie.
1Randomisering og behandlingstildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt bestemmer, hvilken behandling du får.
Du kan enten få trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a) eller få kemoterapi valgt af din læge blandt følgende muligheder: capecitabine, paclitaxel eller paclitaxel albumin-bound (også kaldet Abraxane).
2Start af behandling med trastuzumab deruxtecan
Hvis du bliver tildelt trastuzumab deruxtecan, vil du modtage denne medicin som infusion direkte i din blodåre.
Behandlingen gives i hospitalsregi, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under og efter infusionen.
Medicinen gives i behandlingscyklusser, hvor hver cyklus normalt varer 3 uger.
3Start af behandling med kemoterapi
Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, vil din læge vælge den mest passende medicin til dig blandt de tre muligheder.
Hvis du får capecitabine, vil det være i tabletform, som du tager hjemme.
Hvis du får paclitaxel eller paclitaxel albumin-bound, vil det blive givet som infusion i hospitalsregi.
Behandlingen gives også i cyklusser, hvor længden afhænger af hvilken medicin du får.
4Regelmæssige lægebesøg og monitering
Du skal komme til regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.
Ved disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.
Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt, og at du ikke har alvorlige bivirkninger.
5Billeddannende undersøgelser
Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive vurderet både af din læge og af uafhængige eksperter for at sikre nøjagtige resultater.
Resultaterne bruges til at bestemme, om behandlingen virker, og om du skal fortsætte i undersøgelsen.
6Vurdering af livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå behandlingens indvirkning på patienters velbefindende.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage den tildelte behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du tåler behandlingen.
Lægen vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.
8Håndtering af sygdomsudvikling
Hvis din kræft bliver værre trods behandlingen, vil din deltagelse i undersøgelsen ophøre.
Din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Du vil stadig blive fulgt for at se, hvordan du har det fremover.
9Opfølgning efter behandlingens ophør
Selv efter at din behandling i undersøgelsen er stoppet, vil forskerne fortsætte med at følge din tilstand.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din sundhedstilstand og eventuelle nye behandlinger.
Denne opfølgning er vigtig for at forstå behandlingens langsigtede virkninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft, som er spredt til andre dele af kroppen (metastaseret) eller er fremskredet
Din kræft skal have HER2-lav udtryk – dette betyder, at din kræft har lave niveauer af et protein kaldet HER2, som måles ved særlige tests
Din kræft må aldrig tidligere have været HER2-positiv – dette betyder, at den aldrig har haft høje niveauer af HER2-proteinet
Din kræft skal være hormonreceptor-positiv – dette betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron
Der skal være tilstrækkelige prøver af din kræft tilgængelige til at teste HER2-status
Din kræft skal være blevet værre på trods af mindst to tidligere behandlinger med hormonbehandling (behandlinger, der blokerer hormoner) med eller uden målrettet behandling, eller din kræft skal være blevet værre inden for 6 måneder efter start af første behandling med hormonbehandling plus CDK4/6-hæmmer (en type målrettet medicin)
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (celledelingshæmmende behandling) for spredt eller fremskreden brystkræft
Dine organer og dit knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver
Din læge skal mene, at kemoterapi er den passende næste behandling for dig
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller en svækket hjertefunktion, da behandlingen kan påvirke hjertet
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller tidligere har haft betændelse i lungerne (pneumonitis), som er en tilstand hvor lungerne bliver betændte
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarnet
Du kan ikke være med, hvis du har andre former for kræft, som ikke er brystkræft, medmindre det er mere end 5 år siden, du blev behandlet for det
Du kan ikke deltage, hvis du har svære lever- eller nyreproblemer, som betyder, at disse organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke være med, hvis du har infektioner, som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse typer kræftbehandling for nyligt, herunder kemoterapi, strålebehandling eller andre medicinske behandlinger
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan din krop behandler den nye medicin (lægemiddelinteraktioner)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet
Du kan ikke være med, hvis du har neurologiske problemer, som betyder problemer med nervesystemet, herunder hjernen og rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du har allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi i én medicin. Det virker ved at finde og binde sig til specifikke proteiner kaldet HER2 på overfladen af kræftceller. Når medicinen har fundet disse celler, frigiver den kemoterapien direkte ind i kræftcellen for at ødelægge den. Dette lægemiddel er specielt designet til at behandle brystkræft hos patienter, der har lave niveauer af HER2-protein på deres kræftceller.
Investigators Choice Chemotherapy refererer til standardkemoterapi, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer af kemoterapilægemidler, der virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Lægen vil vælge den kemoterapi, som de mener vil være mest effektiv for den enkelte patients brystkræft, baseret på tidligere behandlinger og patientens generelle helbredstilstand.
HER2-lav, hormonreceptor-positiv brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har lave niveauer af HER2-protein på deres overflade og positive hormonreceptorer. Sygdommen udvikler sig, når normale brystceller muterer og begynder at vokse ukontrolleret. I det metastatiske stadium spreder kræften sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Når sygdommen har udviklet sig trods endokrin behandling, betyder det, at kræftcellerne ikke længere reagerer på hormonblokerende medicin. Sygdommen kan fortsætte med at vokse og sprede sig til vitale organer som lever, lunger eller knogler. Progression af sygdommen kan medføre nye symptomer afhængigt af, hvor metastaserne opstår.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 