Sammenligning af ny behandling med avelumab og cetuximab versus standardbehandling ved fremskreden hoved-hals-kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pladecellekarcinom i hoved- og halsområdet, som er en type kræft der opstår i de flade celler, der dækker indersiden af munden, halsen og struben. Kræften kan findes i mundhulen, svælget, nederste del af svælget eller struben. Studiet fokuserer på lokalt fremskreden sygdom, hvilket betyder, at kræften er vokset betydeligt, men ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne har ikke tidligere modtaget behandling for denne sygdom og har kræft i stadie III, IVa eller IVb.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ny behandlingskombination bestående af avelumab, cetuximab og strålebehandling er bedre end standardbehandlingerne. Standardbehandlingerne består enten af cisplatin kombineret med strålebehandling eller cetuximab kombineret med strålebehandling. Avelumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens cetuximab er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner på kræftcellerne. Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller. Strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandlingskombination eller en af standardbehandlingerne. Hvilken behandling en deltager får, afhænger af deres generelle helbredstilstand og kroppens evne til at tåle cisplatin. Læger vil overvåge deltagernes tilstand regelmæssigt og vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge bivirkninger og livskvalitet hos deltagerne for at få et fuldstændigt billede af behandlingernes effekt.

1 tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.

Der er tre forskellige behandlingsmuligheder: avelumab kombineret med cetuximab og strålebehandling, cisplatin kombineret med strålebehandling, eller cetuximab kombineret med strålebehandling.

Valget af behandling afhænger også af, om lægen vurderer, at du er i stand til at tåle høj dosis cisplatin.

2 behandling med avelumab, cetuximab og strålebehandling

Hvis du får denne behandlingskombination, vil du modtage avelumab som en infusion direkte i blodet. Avelumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil også få cetuximab som infusion. Cetuximab er et lægemiddel, der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at vokse.

Samtidig vil du få strålebehandling, som er højenergi stråler rettet mod kræftområdet.

Behandlingen gives som infusioner gennem en slange i en blodåre. Cetuximab gives som koncentrat på 5 mg/mL, og avelumab gives som koncentrat på 20 mg/mL.

3 behandling med cisplatin og strålebehandling

Hvis du får denne behandling, vil du modtage cisplatin som infusion direkte i blodet. Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller.

Cisplatin gives i dosis på 100 mg/m² i 3 behandlingscykler.

Du vil samtidig få strålebehandling, som er højenergi stråler rettet mod kræftområdet.

Cisplatin gives som opløsning til infusion på 1 mg/ml, der fortyndes før det gives til dig.

4 behandling med cetuximab og strålebehandling

Hvis du får denne behandling, vil du kun modtage cetuximab kombineret med strålebehandling.

Cetuximab er et lægemiddel, der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at vokse.

Du vil samtidig få strålebehandling, som er højenergi stråler rettet mod kræftområdet.

Cetuximab gives som infusion på 5 mg/mL direkte i blodet.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at følge, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet scanninger for at se, om kræften responderer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier version 1.1, som er en standardmetode til at måle, om tumoren bliver mindre, større eller forbliver uændret.

6 udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQC30 og H&N35 og stiller spørgsmål om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingen vil dit behandlingsteam følge nøje med i eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger klassificeres efter NCI CTCAE version 4.03, som er et standardsystem til at beskrive og graduere bivirkninger.

Der vil særligt blive fulgt op på sene bivirkninger som problemer med at sluge, tale, stivhed i nakken og behov for sondeernæring.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ubehag, du oplever.

8 langtidsopfølgning

Efter den aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan du har det.

Lægen vil kontrollere, om kræften kommer tilbage (lokoregionalt tilbagefald) eller spreder sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser).

Opfølgningen fortsætter for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart, indtil kræften vokser igen eller du dør af enhver årsag.

Der vil også blive målt på samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse 2, som er tiden indtil kræften udvikler sig igen efter eventuel næste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have skælcelkræft (en type kræft der starter i flade celler) i mundhulen, svælget eller struben, som ikke er behandlet før
  • Din kræft skal være i stadium III, IVa eller IVb – dette betyder at kræften er lokalt fremskreden men ikke spredt til andre dele af kroppen
  • Hvis din kræft er i stadium IVa, skal den kunne opereres, men operationen må ikke være udført endnu
  • Hvis din kræft er i stadium IVb, skal den ikke kunne opereres
  • Din funktionsstatus skal være ECOG 0-1, hvilket betyder at du er i god stand til at klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet ved vævsundersøgelse under mikroskop
  • Lægen skal vurdere om du er i stand til at modtage kemoterapimedicinen cisplatin i høj dosis
  • Hvis du skal have cisplatin, skal dine nyrer fungere godt nok – din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 60
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine lever- og galdeprøver skal være inden for acceptable grænser
  • Dit albuminniveau (et protein i blodet) skal være mindst 35
  • Du må ikke have betydende nerveskader i hænder eller fødder
  • Din hørelse skal være normal, bekræftet ved høretest
  • Dit hjerte skal fungere godt nok til at håndtere den ekstra væske, der gives under behandlingen
  • Du må ikke tage medicinen phenytoin som forebyggelse
  • Hvis du er mellem 71-74 år, skal du have funktionsstatus 0 og være vurderet som rask nok ved en geriatrisk undersøgelse
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at modtage både kemoterapi og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået behandling for din kræftsygdom før – studiet er kun for patienter, som ikke har fået behandling endnu
  • Din kræft er ikke pladecellekarcinom (en bestemt type kræft, der udvikler sig fra flade celler)
  • Din kræft er ikke i stadium III, IVa eller IVb – disse stadier beskriver, hvor meget kræften har spredt sig
  • Kræften sidder ikke i mundhulen (indersiden af munden), svælget (området bag ved munden), struben eller stemmebåndene
  • Du har kræft i stadium IVa, som kan opereres, men som allerede er blevet opereret
  • Du har kræft i stadium IVb, som kan fjernes med operation
  • Du opfylder ikke de specifikke kriterier for det stadium af kræft, du har
  • Din helbredstilstand er ikke god nok til at deltage i studiet
  • Du har andre sygdomme, som kan påvirke studiet eller din sikkerhed
  • Du tager medicin, som ikke må kombineres med studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
CHP Sainte Marie Osny Osny Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Centre Paul Strauss Strasbourg Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Iocpvabm Rbybdero Dl Ctlriq Dh Mwivbpokovd Montpellier Frankrig
Cwggkx Hciiuzyedua Ds Lnbekbqd Reduee Bbkhil Libourne Frankrig
Iorngetf dc cvevasyciwsn db Gkvd Nîmes Frankrig
Hkihgrf Plqwc Oryyek Vannes Frankrig
Czm disqlaejdpogoz Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ceaeel Lguwcun du Vdpah Dechy Frankrig
Coeaa rdxaz Fotsxqznh Czrykj Rkiryujxwbbyy Sryoy Lcfoz Toulon Frankrig
Cktrpt Hphpmieerhc Ej Ukakejwfmjkze Db Lqozrll Limoges Frankrig
Agbcunykka Puzxrecc Hxcdpmfq Dl Mpjhpvacf Marseille Frankrig
Ccslyu do Rnzoentyxogqr &bplhmo Cwncgeis Safzni Aera Strasbourg Frankrig
Ckpcim Hvnoogifsrt Rbjgcnxd Umicdmtusprkv Dd Tojvo Tours Frankrig
Bhpfhoia Uyfplkcius Hidaztzl Ctaehx Besançon Frankrig
Hhmfueoh dt Lcxcg Thonon-les-Bains Frankrig
Iuduxfyi dj Cbwkqimqsbbr Hbvnkfubjoy Ujitrdfbsybfv dp Sgvna Efdwdwp (arcrawy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cixead Ouauz Lnbdgkk Lille Frankrig
Iujxhnjo Cynwy Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Cetuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt angriber et protein kaldet EGFR, som findes på overfladen af mange kræftceller. Dette protein hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere EGFR kan cetuximab hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område, hvor kræften befinder sig, og skader kræftcellernes DNA, så de ikke længere kan dele sig og vokse. Behandlingen gives normalt over flere uger i små daglige doser.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Cisplatin er en af de mest almindeligt anvendte kemoterapier til behandling af hoved- og halskræft og gives normalt gennem en vene.

Planocellulært karcinom i hoved-hals området – Dette er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder slimhinderne i mund, svælg og strube. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræften kan opstå i mundhulen, svælget bag ved munden, den nederste del af svælget eller struben. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i det område, hvor den opstod. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. I mere fremskredte stadier kan sygdommen sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513964-24-00
Protokolkode:
GORTEC 2017-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5