Test af ny vaccine mod aggressiv hjernesvulst (glioblastom) – kan vaccinen hjælpe immunforsvaret med at bekæmpe kræften?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for glioblastom, som er en form for hjernetumor. Glioblastom er en ondsindet tumor, der udvikler sig i hjernen og er kendt for at være aggressiv og svær at behandle. Studiet tester en eksperimentel vaccine, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe tumorceller. Vaccinen retter sig mod specifikke proteiner kaldet PTPRZ1 og TERT, som ofte findes i glioblastom-tumorceller. Deltagerne vil også modtage standardbehandling med temozolomid, som er et kemoterapi-lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle hjernetumorer.

Formålet med studiet er at finde ud af, om vaccinen kan stimulere immunsystemet til at producere T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der kan angribe tumorceller. Studiet er delt op i to faser. I den første fase vil forskerne bestemme den sikreste og mest effektive dosis af vaccinen. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt vaccinen fungerer til at aktivere immunsystemet hos patienter, der får den anbefalede dosis. Deltagerne skal have gennemført standardbehandling med strålebehandling og temozolomid, før de kan starte med den eksperimentelle vaccine.

Under studiet vil deltagerne få vaccinen på forskellige tidspunkter og samtidig fortsætte med månedlige cyklusser af temozolomid. Forskerne vil overvåge patienternes sundhed gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og MRI-scanninger af hjernen. MRI er en billedteknik, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen, så læger kan se, hvordan tumoren udvikler sig. Blodprøverne vil blive analyseret for at måle, hvor mange T-celler kroppen producerer som reaktion på vaccinen, og om disse celler kan genkende tumorproteinerne.

1 Begyndelse af behandling og første vaccination

Du starter behandlingen på dag 0 af studiet. På denne dag får du din første vaccination med litenimod natrium (også kaldet A49 og A52), som er en løsning til injektion.

Vaccinen indeholder peptider (små proteinfragmenter) forbundet med melanin og er designet til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Samtidig med vaccinationen får du klinisk undersøgelse og blodprøver taget for at vurdere din sikkerhed og sundhedstilstand.

2 Uge 2 opfølgning

To uger efter din første vaccination skal du til klinisk undersøgelse og have taget blodprøver.

Hvis du er i fase 1 af studiet, tages der også blodprøver til at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter) fra behandlingen.

3 Anden vaccination – uge 4

Fire uger efter din første vaccination får du din anden vaccination med litenimod natrium.

Du får igen klinisk undersøgelse og blodprøver taget for at overvåge din sikkerhed.

Blodprøverne bruges også til at måle dit immunsystems respons på vaccinen.

4 Uge 6 kontrol

Seks uger efter den første vaccination får du en klinisk undersøgelse og blodprøver taget.

Dette er en sikkerhedskontrol for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Måned 2 – vigtig evaluering

To måneder efter din første vaccination får du en omfattende evaluering.

Du får taget en MR-skanning af hjernen for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der tages blodprøver til sikkerhed og til at måle dit immunsystems respons på vaccinen.

Du får også en klinisk undersøgelse.

6 Måned 3 kontrol

Tre måneder efter den første vaccination får du en klinisk undersøgelse og MR-skanning af hjernen.

Der tages blodprøver til sikkerhed og til at måle immunresponsen.

Dette er en vigtig kontrol for at se behandlingens effekt.

7 Måned 4 sikkerhedskontrol

Fire måneder efter den første vaccination får du en klinisk undersøgelse for at vurdere din sikkerhed og sundhedstilstand.

8 Måned 5 evaluering med livskvalitet

Fem måneder efter den første vaccination får du en omfattende evaluering.

Du får en klinisk undersøgelse og blodprøver taget til sikkerhed og immunrespons måling.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC QLQ30 og BN20), som hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Måned 7 kontrol

Syv måneder efter den første vaccination får du en klinisk undersøgelse og blodprøver taget.

MR-skanning af hjernen udføres for at overvåge tumorens status.

10 Måned 9 evaluering

Ni måneder efter den første vaccination får du en klinisk undersøgelse og blodprøver taget.

MR-skanning af hjernen udføres for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Immunresponsen måles også gennem blodprøverne.

11 Måned 11 sikkerhedskontrol

Elleve måneder efter den første vaccination får du en klinisk undersøgelse og blodprøver taget.

MR-skanning af hjernen udføres som en del af den kontinuerlige overvågning.

12 Måned 12 – afslutning af studiet

Tolv måneder efter din første vaccination når du slutningen af studiet.

Du får en afsluttende klinisk undersøgelse og blodprøver taget.

Der tages en MR-skanning af hjernen, og immunresponsen måles en sidste gang.

Dette markerer afslutningen af din aktive deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en sygdom kaldet glioblastom, som er en type hjernetumor, og dette skal være bekræftet ved undersøgelse af tumorvæv under mikroskop
  • Du skal tidligere have fået strålebehandling (mindst 45 Gy) sammen med et lægemiddel kaldet temozolomid, før du begynder på 6 månedlige behandlinger med temozolomid
  • Din strålebehandling skal være afsluttet mellem 28 og 45 dage før den første studiebehandling
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket kontrolleres med blodprøver taget inden for 15 dage før behandlingen starter
  • Du skal have en Karnofsky score på mindst 60%, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter med kun lidt hjælp
  • Du skal være HLA-A2 positiv, hvilket er en bestemt type af arvelige proteiner i dit immunsystem
  • Din tumor skal indeholde et protein kaldet PTPRZ1
  • Der skal være tumorvæv tilgængeligt til senere undersøgelser af specifikke genetiske forandringer
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 180 dage efter den sidste dosis temozolomid eller 120 dage efter den sidste vaccination, alt efter hvad der er længst
  • Mænd må ikke donere sæd under studiet og indtil 7 måneder efter behandlingen er færdig
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergi stråler) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager kortikosteroider (medicin der dæmper immunsystemet) i en dosis på mere end 10 mg prednisolon dagligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en vaccination med levende svækket virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer der ikke er blevet behandlet eller er aktive
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Acfegmcajc Poxpygce Haupuehl Ds Msbinxtyx Marseille Frankrig
Baenxcbd Ucrbkumcrd Hrwjgrva Cwsrza Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NAVIG-1 er en ny vaccinebehandling, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller i hjernen. Denne vaccine fungerer ved at træne kroppens naturlige forsvarsmekanismer til at angribe specifikke proteiner, der findes på overfladen af glioblastomceller. Vaccinen indeholder stoffer, der hjælper med at stimulere immunforsvaret og få det til at reagere mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en type hjernetumor, der udvikler sig fra hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Denne sygdom er kendetegnet ved hurtig vækst og spredning i hjernevævet. Tumoren opstår typisk i hjernens store dele og kan vokse meget hurtigt over kort tid. Kræftcellerne invaderer ofte det omkringliggende raske hjernevæv, hvilket gør sygdommen svær at behandle. Glioblastom kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvor i hjernen tumoren befinder sig. Symptomerne kan omfatte hovedpine, anfald, ændringer i personligheden og problemer med tale eller bevægelse.

Forsøgs-ID:
2024-514567-26-00
Protokolkode:
APHP240512
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien