Undersøgelse af autolog mikrofedtinjektion kombineret med blodpladerig plasma sammenlignet med håndledsdenervering hos patienter med radiokarpal slidgigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af radiokarpal artrose, som er en form for slidgigt i håndleddet. Denne tilstand kan medføre smerter, nedsat bevægelighed og påvirke daglige aktiviteter. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en ny behandling med injektion af autolog mikrofedtvæv kombineret med trombocytberiget plasma (som udvindes fra patientens eget blod og fedt) og en etableret standardbehandling kaldet total håndledsdenervering.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye behandling med injektion er lige så effektiv som standardbehandlingen til at reducere smerter i håndleddet. Behandlingen gives som en enkelt injektion direkte i håndleddet, og effekten følges over en periode på 6 måneder.

Den nye behandlingsmetode bruger en blanding af to komponenter: MICROFAT (som er fedtvæv taget fra patienten selv) og trombocytrigt plasma (som er udvundet fra patientens eget blod). Denne kombination indsprøjtes i det påvirkede håndled. Den samlede mængde af blandingen, der bruges til behandlingen, er 4 milliliter.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en intraartikulær injektion (injektion i leddet) i håndleddet. Injektionen indeholder en blanding af:

– Dit eget fedtvæv (microfat)

– Dit eget blodpladerige plasma (PRP)

Blandingen består af 2 ml microfat og 2 ml PRP

2 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil der være en opfølgningsperiode på 6 måneder

I løbet af denne periode vil din smerte blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

VAS-skalaen går fra 0-100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte

3 Afsluttende vurdering

Efter 6 måneder foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt

Hovedfokus vil være på vurdering af smerteniveau ved hjælp af VAS-skalaen

Der vil også blive set på håndleddets bevægelighed og din generelle livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder som er 18 år eller ældre
  • Patienter med håndledsartrose som har:
    • Smerter på mindst 40 mm på VAS-skalaen (en smerteskala fra 0-100)
    • Nedsat styrke målt med Jamar-dynamometer og/eller nedsat bevægelighed i håndleddet
    • Påvirkning af daglige aktiviteter og livskvalitet
    • Bekræftet diagnose via røntgen og artroskanning
    • Fejlslagen medicinsk behandling i mindst ét år, herunder smertestillende medicin, betændelseshæmmende medicin, håndledsbandage og fysioterapi
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Negativ graviditetstest
    • Brug af sikker prævention under studiet
  • Mænd skal også bruge sikker prævention under studiet
  • Deltagere skal være omfattet af en sundhedsforsikring eller socialsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kontraindikationer mod lokalbedøvelse (allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for bedøvelsesmidler) kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner i håndleddet eller omkringliggende væv kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen) som f.eks. leddegigt kan ikke deltage
  • Personer som har fået steroidinjektioner i det berørte håndled inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med tidligere kirurgiske indgreb i det berørte håndled kan ikke deltage
  • Personer med neurologiske lidelser der påvirker hånden eller armen kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amltngyojf Pjacnipm Hnijpwuv Dd Mbjatzbjk Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.02.2023

Forsøgssteder

Autolog mikrofedt er en behandling, der bruger patientens eget fedtvæv, som udvindes fra kroppen og behandles for at blive til en særlig konsistens. Dette injiceres i håndleddet for at behandle slidgigt. Behandlingen er designet til at reducere smerte og forbedre ledfunktionen.

Trombocytberiget plasma (PRP) er en behandling, der fremstilles af patientens eget blod. Blodet centrifugeres for at koncentrere blodplader, som indeholder vækstfaktorer. Dette injiceres sammen med mikrofedtet i håndleddet for at stimulere helingsprocessen og reducere inflammation.

Total håndledsdenervering er en kirurgisk procedure, hvor nerverne omkring håndleddet skæres over for at reducere smerter. Dette er en etableret standardbehandling for slidgigt i håndleddet, når andre behandlinger ikke har været effektive nok.

Undersøgte sygdomme:

Radiocarpal Osteoarthritis – En degenerativ ledsygdom, der påvirker håndleddet, specifikt mellem spoleben og håndrodsknoglerne. Tilstanden udvikler sig gradvist og er karakteriseret ved nedbrydning af ledbrusk i håndleddet. Der opstår ofte hævelse og stivhed i håndleddet, især om morgenen og efter længere tids inaktivitet. Sygdommen medfører typisk nedsat bevægelighed i håndleddet og kan påvirke evnen til at udføre daglige aktiviteter. Med tiden kan der udvikles knoglepåvirkninger i form af små udvækster (osteofytter) omkring leddet.

Forsøgs-ID:
2024-516239-28-00
NCT ID:
NCT05501743
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark