Undersøgelse af ny behandling med trastuzumab deruxtecan til patienter med nydiagnosticeret HER2-positiv brystkræft i tidligt stadium

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny tilgang til behandling af tidligt stadium HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange kopier af et protein kaldet HER2, som får cellerne til at vokse hurtigere. Behandlingen i studiet bruger et lægemiddel kaldet trastuzumab deruxtecan (T-DXd), som er designet til specifikt at angribe HER2-positive kræftceller. I modsætning til traditionel behandling, som ofte involverer kemoterapi før operation, undersøger dette studie, om T-DXd alene kan være tilstrækkeligt til at behandle kræften før kirurgisk fjernelse.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt T-DXd er som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før operation for at krympe tumoren. Patienter vil modtage fire behandlingscykler med T-DXd, og derefter vil læger bruge billeddiagnostik til at vurdere, om tumoren er forsvundet fuldstændigt. Dette kaldes en imaging complete response. Hvis tumoren reagerer godt på T-DXd alene, kan patienter undgå standard kemoterapibehandling og gå direkte til operation. Patienter, hvis tumorer ikke reagerer fuldstændigt efter fire cykler, vil modtage yderligere fire cykler af T-DXd kombineret med traditionel kemoterapi.

Under studiet vil patienter gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver, hjertefunktionstest og billeddiagnostik for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget tumorprøver på specifikke tidspunkter for at studere, hvordan kræften reagerer på behandlingen på molekylært niveau. Efter behandlingen og operation vil patienter blive fulgt i tre år for at overvåge deres helbred og sikre, at kræften ikke vender tilbage. Studiet undersøger også, om denne tilgang kan være sikrere og mindre belastende for patienter end traditionelle behandlingsmetoder.

1 behandlingsstart og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen begynder. Dette inkluderer blodprøver, billeddannende undersøgelser og hjertescanning for at måle din venstre ventrikels ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion).

Du skal have taget en arkival tumorprøve ved screening, som vil blive brugt til analyser.

2 cyklus 1-4: trastuzumab deruxtecan behandling

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a) som intravenøs infusion hver 21. dag i 4 cyklusser.

Medicinen gives som en opløsning direkte i din blodåre gennem et drop over en periode på nogle timer.

Du vil blive overvåget nøje under hver infusion for eventuelle bivirkninger.

3 cyklus 2 dag 14: obligatorisk tumorprøve

På dag 14 i din anden behandlingscyklus (plus/minus 4 dage) skal du have taget en obligatorisk tumorprøve.

Denne prøve tages for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 vurdering efter 4 cyklusser

Efter de 4 behandlingscyklusser vil du få foretaget billeddannende undersøgelser for at vurdere tumorens respons på behandlingen.

Formålet er at se, om du har opnået imaging komplet respons (iCR), hvilket betyder at alle tidligere mistænkelige områder er forsvundet på scanningerne.

5a behandling baseret på respons – scenario 1: komplet respons

Hvis du har opnået imaging komplet respons efter 4 cyklusser, vil du gå videre til operation uden yderligere kemoterapi.

Dette betyder, at du undgår standard cytotoksisk kemoterapi (cellegift).

5b behandling baseret på respons – scenario 2: ikke komplet respons

Hvis du ikke har opnået imaging komplet respons, vil du få yderligere 4 cyklusser behandling.

Den ekstra behandling vil være en kombination af trastuzumab, pertuzumab og paclitaxel (THP-kombinationen).

Trastuzumab gives som 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, pertuzumab som 420 mg koncentrat til infusionsvæske, og paclitaxel som 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

6 operation

Efter den neoadjuvante behandling (behandling før operation) vil du gennemgå operation for at fjerne tumoren.

En tumorprøve vil blive taget under operationen for at vurdere patologisk komplet respons (pCR), som betyder ingen levende kræftceller i det fjernede væv.

7 adjuvant behandling efter operation

Efter operationen vil du modtage adjuvant trastuzumab-behandling som opfølgende behandling.

Afhængigt af din respons på den tidligere behandling, kan du muligvis få yderligere systemisk behandling.

8 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt op regelmæssigt i 3 år for at vurdere din hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).

Hændelsesfri overlevelse måler tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagefald, progression eller død.

Samlet overlevelse måler tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

9 prævention under og efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil mindst 7 måneder efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom med sæddræbende middel fra screening til 4 måneder efter den sidste dosis medicin.

Du må ikke donere æg (kvinder) eller sæd (mænd) under studiet og i den angivne periode derefter.

Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen kvinde eller mand, der er 18 år eller ældre
  • Du skal have tidligt stadium HER2-positiv brystkræft – dette betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som gør dem vokse hurtigere
  • Din brystkræft skal være nydiagnosticeret og du skal være planlagt til behandling før operation
  • Du skal have stadium 2-3 brystkræft – dette betyder, at kræften er større eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for brystkræft
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 14 dage før registrering, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at hjælpe blodet med at størkne
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer) til at transportere ilt
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normal blodstørkning
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis
  • Du skal være villig til at gennemgå en obligatorisk tumorvævsprøve på dag 14 af cyklus 2
  • Din daglige aktivitet skal være normal eller kun let begrænset – dette måles på en skala kaldet ECOG performance status 0-1
  • Der skal være arkiveret tumorvæv tilgængeligt fra din oprindelige diagnose
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejection fraction på mindst 50%, målt ved hjertescanninger kaldet ECHO eller MUGA

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for brystkræft, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), hormonbehandling (medicin der blokerer hormoner), eller strålebehandling (højenergistråler der ødelægger kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteproblemer, da behandlingen kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme eller åndedrætsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af kontrastmiddelallergi (allergisk reaktion over for farvestof brugt ved scanninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale tilstande der forhindrer dig i at forstå studiet og give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Limerick Limereick Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Cjaz Utsehbaveb Honwhgum Cork Irland
Sl Vihmpolksjbokhj Uwaihpxidd Hkmqmxpg Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
26.10.2023

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er en målrettet kræftmedicin, der er designet til at behandle brystkræft, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Denne medicin kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én: den indeholder et antistof, der finder og binder sig til HER2-proteinet på kræftcellerne, samt en kraftig kemoterapi-medicin, der leveres direkte til kræftcellerne. Når antistoffet finder kræftcellerne, frigiver det kemoterapi-medicinen indeni cellerne for at ødelægge dem. I denne undersøgelse gives T-DXd før operation for at hjælpe med at skrumpe tumoren og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk. Målet er at teste, om denne medicin kan erstatte traditionel kemoterapi som forberedelse til operation.

HER2-positiv brystkræft i tidligt stadium – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-proteinet på deres overflade. HER2-proteinet hjælper normalt med at regulere cellevækst, men når der er for meget af det, kan det få kræftceller til at vokse og dele sig hurtigere. Sygdommen opdages i de tidlige stadier, før den har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Kræften starter typisk i mælkekanalerne eller lobulerne i brystet og kan gradvist vokse større, hvis den ikke behandles. HER2-positive brystkræftceller har tendens til at være mere aggressive end nogle andre typer brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig fra små, lokaliserede svulster til større masser, der kan påvirke det omgivende brystvæv.

Forsøgs-ID:
2024-516582-36-00
Protokolkode:
CTRIAL‐IE-22‐01
NCT ID:
NCT05710666
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland