Undersøgelse af personlig rituximab-behandling styret af kunstig intelligens hos patienter med membranøs nefropati

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af membranøs nefropati, som er en nyresygdom, hvor immunsystemet angriber nyrernes filtreringssystem. Sygdommen kan føre til store mængder protein i urinen og hævelser i kroppen. Behandlingen involverer lægemidlet rituximab, som gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give rituximab på: den almindelige standardbehandling og en ny personlig tilpasset behandling, der bruger kunstig intelligens til at beregne den optimale dosis. Den kunstige intelligens hjælper med at forudsige, om en patient har brug for mere eller mindre medicin for at opnå den bedste effekt.

Behandlingsforløbet varer i 12 måneder, hvor patienterne får rituximab gennem drop i årerne. Under forløbet tages der regelmæssigt blod- og urinprøver for at følge sygdommens udvikling og medicinens virkning i kroppen. Den samlede mængde medicin, som gives under behandlingen, kan variere fra patient til patient, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe de er i.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage Truxima (rituximab) gennem intravenøs infusion.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle dine udgangsniveauer.

2 Opfølgning efter 15 dage

Der tages blodprøver for at måle niveauet af rituximab i blodet.

Din nyrefunktion vil blive vurderet gennem forskellige tests.

3 Opfølgning efter 30 dage

Nye blodprøver og urinprøver tages for at følge behandlingens virkning.

Måling af rituximab-niveau i blodet gentages.

4 Opfølgning efter 45 dage

Yderligere blodprøver tages for at kontrollere medicinniveauer.

Vurdering af nyrefunktion gentages.

5 3-måneders kontrol

Omfattende kontrol af din tilstand gennem blod- og urinprøver.

Måling af protein i urinen og albumin i blodet.

Test for antistoffer mod rituximab.

6 6-måneders vurdering

Hovedvurdering af behandlingens effekt.

Omfattende blodprøver og urinprøver.

Vurdering af om der er opnået bedring i nyresygdommen.

7 9-måneders kontrol

Opfølgende kontrol med blod- og urinprøver.

Fortsat måling af antistoffer og medicinniveauer.

8 12-måneders afsluttende vurdering

Endelig vurdering af behandlingsresultatet.

Omfattende kontrol af nyrefunktion og sygdomsmarkører.

Sidste måling af antistoffer og medicinniveauer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en aktiv membranøs nefropati bekræftet ved enten:
    • Påvisning af anti-PLA2R1 eller anti-THSD7A antistoffer i blodet, eller
    • En nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren)
  • Du skal have nefrotisk syndrom med:
    • Protein i urinen over 3,5 gram per døgn, og
    • Albumin i blodet under 30 gram per liter
  • Du skal have behov for rituximab-behandling i henhold til gældende behandlingsvejledninger
  • Du skal være i stabil behandling i mindst 2 uger med:
    • Medicin der reducerer protein i urinen
    • Vanddrivende medicin
    • Saltfattig kost
  • Din nyrefunktion skal være over 30 milliliter per minut (målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med sekundær membranøs nefropati (nyresygdom forårsaget af andre underliggende tilstande) er ikke egnede
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling med rituximab inden for de sidste 12 måneder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller betydelig nedsat immunforsvar må ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke inkluderes i studiet
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) er ikke egnede
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år er ikke egnede
  • Personer med alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Agbvtbqzks Pyamwofp Htokvlwh Dc Myoawsugt Marseille Frankrig
Czobdr Hoeepfgbzai Rfzcocha Ubrhgreyjnvrk Dg Tbyoc Tours Frankrig
Bqgmfkqh Uxiqedctxs Hypnuqct Cybeoj Besançon Frankrig
Hwrxshp Hgdzb Marjdr &eemvqa 1 rvq Gosebtm Ebsdqh Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle membranøs nefropati, en nyresygdom. Det virker ved at påvirke immunsystemet ved at reducere antallet af B-celler, som er en type hvide blodlegemer. Dette hjælper med at mindske inflammation i nyrerne og forbedre nyrefunktionen.

I dette forsøg anvendes Rituximab på to forskellige måder: en standardbehandling og en personligt tilpasset behandling, hvor doseringen styres af en kunstig intelligens-algoritme. Algoritmen hjælper med at forudsige, hvilke patienter der har risiko for at få for lidt medicin i blodet, så behandlingen kan tilpasses individuelt.

Formålet er at sammenligne, hvilken af de to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at opnå klinisk bedring hos patienter med membranøs nefropati.

Membranous nephropathy – En nyresygdom, hvor immunsystemet angriber nyrernes filtreringsmembraner. Sygdommen påvirker de små blodkar i nyrerne, specifikt i de glomerulære basalmembraner, hvilket resulterer i fortykkelse af membranerne. Dette fører til protein i urinen (proteinuri) og kan medføre hævelser i kroppen, særligt i benene. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over flere måneder eller år. Det er en autoimmun sygdom, hvor kroppen danner antistoffer mod sine egne nyrevæv, særligt mod proteiner som PLA2R1 eller THSD7A i nyremembranen.

Forsøgs-ID:
2024-510718-34-00
Protokolkode:
22-APN-01
NCT ID:
NCT06341205
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland