Dette studie undersøger østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type brystkræft vokser, når den påvirkes af kønshormonet østrogen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der har udviklet en bestemt genetisk ændring kaldet ESR1-mutation, som kan gøre den nuværende behandling mindre effektiv. Den ene behandling består af et nyt lægemiddel kaldet AZD9833 kombineret med CDK4/6-hæmmer. Den anden behandling er en fortsættelse af den nuværende standardbehandling med aromatasehæmmer (enten letrozol eller anastrozol) kombineret med CDK4/6-hæmmer.
Formålet med studiet er at undersøge, om det nye lægemiddel AZD9833 er bedre end den nuværende standardbehandling til at forsinke sygdommens forværring. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som deltager, vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker.
Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, samt overvåge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele forløbet. Studiet indsamler også information om, hvor længe patienterne lever, og hvor effektive behandlingerne er til at reducere tumorstørrelsen.
1Screening og baseline vurdering
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at teste for ESR1-mutation i dit cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). ESR1-mutation er en forandring i cancercellernes genetiske materiale, som kan påvirke, hvordan din cancer reagerer på behandling.
Du vil få foretaget billeddiagnostik og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din cancers udbredelse og din generelle helbredstilstand.
Din nuværende behandling med aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol) sammen med CDK4/6-hæmmer vil fortsætte under denne periode.
2Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbeltblindt studie.
Gruppe 1 vil modtage camizestrant (AZD9833) sammen med din nuværende CDK4/6-hæmmer. Camizestrant er et nyt lægemiddel, der blokerer østrogenreceptorer på en anden måde end aromatasehæmmere.
Gruppe 2 vil fortsætte med din nuværende aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol) sammen med CDK4/6-hæmmeren.
Den anden gruppe vil modtage placebo-tabletter, der ser ens ud som det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
3Daglig oral behandling
Du vil tage din tildelte behandling som tabletter gennem munden hver dag. Dette inkluderer enten camizestrant eller din nuværende aromatasehæmmer samt placebo-tabletter af det andet lægemiddel.
Din CDK4/6-hæmmer fortsætter som før. Dette kan være palbociclib (doseret som 75 mg, 100 mg eller 125 mg filmovertrukne tabletter), ribociclib eller abemaciclib. Doseringen afhænger af, hvad du allerede tager.
Hvis du er præmenopausal eller perimenopausal, vil du også fortsætte med din LHRH-agonist behandling som leuprorelin eller goserelin. Disse lægemidler gives som injektioner for at undertrykke æggenstokshormonerne.
4Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at monitorere din behandling og eventuelle bivirkninger.
Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og eventuelle forandringer i din ctDNA.
Du vil få foretaget billeddiagnostik med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.
Din læge vil vurdere eventuelle bivirkninger og kan justere din dosis, hvis det er nødvendigt.
5Overvågning af sygdomsudvikling
Din cancer vil blive overvåget ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardiserede regler for at måle, om cancertumorer vokser, forbliver stabile eller bliver mindre.
Det primære mål for studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart, indtil din cancer vokser eller du dør af enhver årsag.
Behandlingen fortsætter, så længe din cancer ikke vokser betydeligt, og du tolererer behandlingen godt.
6Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Disse inkluderer EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23, som er standardiserede spørgeskemaer for cancerpatienter og specifikt for brystkræftpatienter.
Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
7Behandling ved sygdomsudvikling
Hvis din cancer vokser under behandlingen, vil studiebehandlingen stoppe.
Dit behandlingsteam vil diskutere de næste behandlingsmuligheder med dig baseret på din specifikke situation.
Du vil fortsat blive fulgt for at registrere, hvilken behandling du modtager efterfølgende, og hvordan det går med dig.
8Langvarig opfølgning
Efter at studiebehandlingen er stoppet, vil du fortsat blive kontaktet med jævne mellemrum for at følge dit helbred og overlevelse.
Denne opfølgning fortsætter for at indsamle vigtige data om studiets langsigtede effekter og din samlede prognose.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i brystet (en type kræft, der starter i kirtelvævet) med tegn på, at kræften er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling med det formål at helbrede
Du skal have dokumentation for, at din brystkræft er østrogenreceptor-positiv (ER+) og HER2-negativ baseret på laboratorieresultater fra dit lokale hospital. Dette betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke har for meget af proteinet HER2
Du skal i øjeblikket være i behandling med en aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol) sammen med en CDK4/6-hæmmer og eventuelt LHRH-behandling som din første hormonbehandling for fremskreden sygdom. Disse mediciner blokerer forskellige veje, som kræftceller bruger til at vokse
Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter uden større begrænsninger
Der skal påvises ESR1-mutationer i dit blod gennem en central test af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA). Dette er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, hvilket betyder, at dine vigtige organer som lever, nyrer og knoglemarv fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft (andre hudkræfttyper end modermærkekræft) eller carcinoma in situ (meget tidlig form for kræft, der ikke har spredt sig) i livmoderhalsen, som er blevet fuldstændigt behandlet
Du har symptomatiske metastaser (kræftspredning) i hjernen eller rygmarven, der giver symptomer som hovedpine, svimmelhed eller neurologiske problemer
Du har leptomeningeal sygdom (kræftspredning til de tynde hinder omkring hjernen og rygmarven)
Du har alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod effektivt), ustabil angina pectoris (brystsmerter fra hjertet), hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Du har QTc-forlængelse på elektrokardiogram (unormal hjerterytme) på over 470 millisekunder
Du har alvorlig leversygdom, herunder cirrose (arvæv i leveren) eller aktiv hepatitis
Du har svært nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) under 30 ml/minut
Du har aktive, ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en type kræftmedicin) til metastatisk brystkræft
Du har modtaget mere end én linje systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) til fremskreden eller metastatisk brystkræft
Du kan ikke synke tabletter eller har malabsorption (problemer med at optage medicin i tarmen)
Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen eller interagere med studiemedicinen
Du har performance status (mål for generel tilstand) på over 1 på ECOG-skalaen (skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
AZD9833 er et nyt mundtligt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SERD (selektive østrogenreceptor-degradatorer). Dette lægemiddel virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse, så ved at blokere disse receptorer kan AZD9833 hjælpe med at stoppe kræftens vækst.
CDK4/6-hæmmere er en gruppe lægemidler, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at blokere disse proteiner kan CDK4/6-hæmmere bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og spredning.
Letrozol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet aromatasehæmmere. Det virker ved at blokere et enzym kaldet aromatase, som kroppen bruger til at producere østrogen. Ved at reducere mængden af østrogen i kroppen kan letrozol hjælpe med at forhindre væksten af hormonafhængig brystkræft.
Anastrozol er også en aromatasehæmmer, der fungerer på samme måde som letrozol. Det blokerer produktionen af østrogen i kroppen ved at hæmme aromatase-enzymet, hvilket hjælper med at kontrollere væksten af brystkræft, der er afhængig af østrogen for at vokse.
Østrogenreceptor-positiv, HER-2 negativ fremskreden brystkræft – Denne form for brystkræft karakteriseres ved, at kræftcellerne har østrogenreceptorer på deres overflade, men mangler HER-2 proteinet. Sygdommen udvikler sig, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. De kræftceller, der har østrogenreceptorer, bliver stimuleret til vækst af hormonet østrogen, som naturligt findes i kroppen. Når sygdommen betegnes som fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjernere organer som lever, lunger eller knogler. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, og vækstmønsteret kan variere mellem forskellige patienter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig