Forbedret akut luftvejsbehandling med rocuronium hos voksne med vejrtrækningsbesvær – test af ny metode til at hjælpe patienter med at trække vejret

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet respiratorisk distress, som er en alvorlig åndedrætsbesvær, hvor patienter har brug for akut hjælp med at trække vejret. Når personer oplever livstruende åndedrætsbesvær uden for hospitalet, har læger nogle gange brug for at indsætte et rør ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen – dette kaldes intubation. Studiet sammenligner to forskellige måder at udføre denne procedure på. Den ene metode er den sædvanlige fremgangsmåde, mens den anden er en optimeret strategi, der kombinerer et muskelafslappende lægemiddel kaldet rocuronium, ventilation med maske inden intubationen og brug af et særligt hjælpemiddel kaldet GEB til at lette indsættelsen af røret.

Formålet med studiet er at undersøge, om den optimerede strategi kan reducere alvorlige komplikationer, der kan opstå i den første time efter intubationen. Disse komplikationer kan omfatte hjertestop, for lavt blodtryk, iltmangel i blodet, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, indånding af mavens indhold i lungerne eller problemer med rørets placering. Studiet inkluderer voksne patienter, der har brug for akut intubation uden for hospitalet på grund af forskellige tilstande som traumer, åndenød, bevidstløshed, overdosis eller shock, men ikke patienter med hjertestop.

Under studiet vil patienterne blive behandlet af specialiserede mobile lægehold og fordelt til enten den sædvanlige behandlingsmetode eller den nye optimerede strategi. Forskerne vil følge patienterne for at måle, hvor mange der oplever alvorlige komplikationer, hvor svær intubationsproceduren er, hvor lang tid behandlingen tager, hvilke lægemidler der bruges, og patienternes overlevelse i både den akutte fase og 28 dage efter behandlingen. På denne måde håber forskerne at finde ud af, om den nye fremgangsmåde er mere sikker og effektiv end den nuværende standard.

1 Initial behandling og randomisering

Du vil blive behandlet af en SMUR (akut lægeambulance-team) på grund af din alvorlige tilstand, der kræver akut vejrtrækningshjælp.

Dit behandlingsteam vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmer, hvilken metode der bruges til at indsætte et vejrtrækningsrør (tube) i din luftrørskanal.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er en del af forskningsdesignet.

2 Forberedelse til vejrtrækningsrør-indsættelse

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er tildelt, vil behandlingen variere.

I den optimerede gruppe vil du modtage rocuronium bromid som muskelafslappende medicin. Dette hjælper med at gøre indsættelsen af vejrtrækningsrøret lettere.

Før indsættelsen af røret vil teamet muligvis hjælpe din vejrtrækning ved at bruge en ansigtsmask med pose for at sikre, at du får nok ilt.

Der kan også bruges et særligt hjælpemiddel kaldet en GEB (gum elastic bougie) – en fleksibel stav, der hjælper med at guide vejrtrækningsrøret på plads.

3 Indsættelse af vejrtrækningsrør

Lægen vil indsætte et vejrtrækningsrør gennem din mund og ned i din luftrørskanal for at hjælpe din vejrtrækning.

Processen overvåges nøje for at sikre, at røret er placeret korrekt og ikke i spiserøret.

Antallet af forsøg på at indsætte røret vil blive registreret, samt hvor svær processen er.

4 Overvågning den første time

I den første time efter indsættelsen af vejrtrækningsrøret vil du blive nøje overvåget for komplikationer.

Dit team vil følge dit blodtryk for at sikre, at det ikke falder under 90 mmHg.

Din iltmætning vil blive overvåget for at sikre, at den holder sig over 90%.

Dit hjerterytme vil blive kontrolleret for unormale rytmer.

Teamet vil være opmærksom på tegn på aspiration (væske eller mad, der kommer ned i lungerne) og sikre, at vejrtrækningsrøret forbliver på plads.

5 Transport til hospital

Du vil blive transporteret til hospitalet, mens du fortsætter med at modtage den nødvendige behandling.

Tiden fra SMUR-teamets ankomst til din indlæggelse på hospitalet vil blive registreret.

Eventuelle yderligere beroligende medicin og blodtryksstøttende medicin, du modtager under transporten, vil blive noteret.

Dit vitale tegn vil blive overvåget kontinuerligt under transporten.

6 Opfølgning efter 28 dage

Efter din indlæggelse på hospitalet vil forskerne følge op på dit helbred efter 28 dage.

Denne opfølgning sker ved at kontrollere offentlige registre for at se din overlevelse.

Du behøver ikke at gøre noget aktivt i forbindelse med denne opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige 18 år eller ældre
  • Du skal have vejrtrækningsproblemer eller andre alvorlige livstruende tilstande, der kræver akut hjælp med vejrtrækningen
  • Du skal have brug for nødintubation – det betyder, at lægen skal sætte et rør ned i din luftrørskanal for at hjælpe dig med at trække vejret
  • Du skal behandles af det deltagende SMUR-team – det er specialuddannede læger og sygeplejersker, der behandler patienter uden for hospitalet
  • Du kan have forskellige tilstande som traumer (skader på kroppen), åndenød (svært ved at trække vejret), bevidstløshed, overdosis (forgiftning fra medicin eller stoffer), eller shock (når kroppen ikke får nok blod)
  • Du må ikke være i hjertestop – det betyder, at dit hjerte stadig skal slå

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid – dette betyder at du venter barn
  • Du har en trakeostomi – dette er et hul i halsen som hjælper med at trække vejret
  • Du har laryngektomi – dette betyder at dit strubeloved er blevet fjernet kirurgisk
  • Du har en alvorlig ansigts- eller halsskade
  • Du har anafylaksi – dette er en alvorlig allergisk reaktion der kan være livstruende
  • Du har hjertestop – dette betyder at dit hjerte er holdt op med at slå
  • Du har en åbvious svær luftvejsblokering
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for rocuronium – dette er et lægemiddel der bruges til at slappe musklerne af
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre neuromuskulære blokerende midler – disse er lægemidler der midlertidigt lammer musklerne
  • Du har myasthenia gravis – dette er en sygdom der gør dine muskler svage
  • Du har Lambert-Eaton syndrom – dette er en sjælden sygdom der påvirker nervesignalerne til musklerne
  • Du har en kendt svær lever- eller nyresygdom
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Goaagwyvuq Haiwrgkfmzs Eqtexjtj Mrksmdtzuxt Sldtwu Vktb Eaubonne Frankrig
Cishdx Huoaglzruii Rsjvchze Dghjqctgczzuib Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.01.2023

Forsøgssteder

Rocuronium er et muskelafslappende lægemiddel, der bruges til at gøre musklerne slappe under nødsituationer. Dette medicin hjælper med at gøre det lettere for læger at indsætte et rør i halsen (intubation) ved at slappe af i musklerne omkring svælget og stemmebåndene. Når musklerne er afslappede, kan lægen lettere guide røret ned i luftvejene for at hjælpe patienten med at trække vejret.

Maske-pose ventilation er en metode til at hjælpe patienter med at trække vejret, inden lægen indsætter røret i halsen. Lægen placerer en maske over patientens næse og mund og bruger en særlig pose til at puste luft ind i lungerne. Dette sikrer, at patienten får nok ilt, mens lægen forbereder sig på at indsætte røret. Det hjælper med at holde patientens iltniveau stabilt under proceduren.

GEB (Gummi Elastic Bougie) er et fleksibelt, tyndt værktøj, der hjælper læger med at guide røret på den rigtige måde ned i luftvejene. Det ligner en tynd, bøjelig pind, der indsættes først, og derefter glides røret over den som en guide. Dette værktøj gør det lettere at placere røret korrekt, især i vanskelige situationer hvor det kan være svært at se luftvejene tydeligt.

Undersøgte sygdomme:

Respiratorisk distress – Respiratorisk distress er en tilstand, hvor kroppens normale vejrtrækning er væsentligt forringet eller forstyrret. Tilstanden opstår, når lungerne ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Patienter med respiratorisk distress oplever ofte åndenød, hurtig vejrtrækning og kan have svært ved at tale i hele sætninger. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt fra mild ubehag til alvorlige vejrtrækningsproblemer. Respiratorisk distress kan være forårsaget af mange forskellige faktorer, herunder lungeskader, infektioner eller andre medicinske tilstande. Symptomerne forværres typisk gradvist, medmindre der gribes ind med passende medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-514913-37-00
Protokolkode:
CHUBX 2021/25
NCT ID:
NCT05539391
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan påvirker lattergas bakterier i lungerne hos børn med luftvejssygdomme?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig