Undersøgelse af antibiotika (piperacillin/tazobactam) til forebyggelse af infektion efter bugspytkirteloperation hos patienter med galderørsstent

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, som skal gennemgå en operation kaldet pancreaticoduodenectomy, hvor dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes. Operationen udføres på personer med svulster i området omkring bugspytkirtlen. Før operationen har patienterne fået indsat et lille rør, kaldet en biliary stent, som hjælper med at lede galde væk fra kroppen når galdevejene er blokeret af svulsten. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på efter operationen for at forebygge infektioner på operationsstedet.

Formålet med studiet er at vise om fem dages behandling med antibiotika efter operationen er bedre end kun at give antibiotika som forebyggelse under selve operationen. Det antibiotikum, der bruges, hedder Piperacillin/Tazobactam, som er et bredspektret antibiotikum, der kan bekæmpe mange forskellige typer bakterier. Forskerne vil undersøge, om den længere antibiotikabehandling kan reducere risikoen for alvorlige infektioner, herunder pancreatic fistula, som er en komplikation hvor der opstår utætheder fra bugspytkirtlen, og galdelækage.

Under studiet vil patienterne blive overvåget i 90 dage efter operationen for at registrere eventuelle komplikationer og infektioner. Forskerne vil tage prøver under operationen og efterfølgende for at identificere bakterier og svampinfektioner og undersøge deres resistensmønstre. Studiet vil også måle, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet, og hvor mange der skal genindlægges efter operationen.

1 randomisering og første behandling

Efter operationen bliver du tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil få piperacillin/tazobactam, som er et bredspektret antibiotikum. Dette lægemiddel hjælper med at forebygge infektioner efter operationen.

Antibiotikummet gives som en infusion, hvilket betyder, at det bliver givet gennem et drop direkte ind i din blodstrøm.

2 behandlingsforløb gruppe 1 – kort behandling

Hvis du bliver tildelt den første gruppe, får du antibiotikum kun som profylakse. Det betyder, at du kun får antibiotikum i kort tid omkring operationen for at forebygge infektioner.

Du får piperacillin/tazobactam 4 g/500 mg som infusion.

Denne behandling gives typisk kun i forbindelse med selve operationen og kort tid derefter.

3 behandlingsforløb gruppe 2 – forlænget behandling

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, får du antibiotikum i 5 dage efter operationen.

Du får piperacillin/tazobactam 4 g/500 mg som infusion.

Denne behandling fortsætter i fem hele dage efter din operation for at give længerevarende beskyttelse mod infektioner.

4 overvågning og prøvetagning

Under dit forløb vil der blive taget forskellige bakteriologiske prøver. Dette betyder prøver, der undersøger, om der er bakterier eller svampe til stede.

Der vil blive taget prøver under operationen fra din galde og efter operationen for at undersøge for infektioner.

Disse prøver hjælper med at vurdere, om behandlingen virker, og om der udvikles resistens, hvilket betyder, at bakterierne bliver modstandsdygtige over for antibiotikummet.

5 opfølgning på dag 90

Du vil blive fulgt tæt i 90 dage efter operationen for at vurdere, hvordan du har det.

Lægerne vil overvåge dig for kirurgiske infektioner, især i det område, hvor operationen blev udført.

De vil særligt være opmærksomme på bugspytkirtel-fistel, som er en abnorm forbindelse fra bugspytkirtlen, og galdelækage.

Din samlede helbredstilstand og eventuelle komplikationer vil blive vurderet og klassificeret efter standardiserede systemer.

6 registrering af hospitalisering og genindlæggelse

Længden af dit hospitalophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvis du bliver nødt til at blive indlagt igen inden for de første 90 dage efter operationen, vil dette også blive registreret.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere, hvilken behandling der er mest effektiv til at forebygge komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have planlagt en pancreaticoduodenektomi (en operation hvor dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes) på grund af kræft eller andre svulster i området omkring bugspytkirtlen
  • Du skal have fået indsat et galderør (et lille rør der hjælper galden med at løbe ud) før operationen enten gennem en kikkertundersøgelse eller ved hjælp af røntgen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens regler og procedurer, efter lægens vurdering
  • Du skal være medlem af eller have ret til det danske sundhedssystem
  • Du skal være myndig og have læst og forstået informationen om undersøgelsen samt underskrevet samtykke-erklæringen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) i mindst en måned før undersøgelsen og under hele forløbet. Sikker prævention kan være p-piller med østrogen og gestagen, hormonspiral, kobberspiral, sterilisation af dig selv eller din partner, eller fuldstændig seksuel afholdenhed
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved start af undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde og permanent ufrugtbar (har fået fjernet livmoder, æggestokke eller æggeledere), kan du også deltage
  • Hvis du er kvinde og i overgangsalderen (ikke har haft menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag), kan du også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for piperacillin, tazobactam eller andre lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer udover dem der skyldes din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunforsvar – det system i kroppen der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion på operationsdagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunforsvar som HIV eller hvis du har fået kemoterapi – behandling mod kræft – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på bedøvelse eller operation
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Cuhrlq Hwzdpzvdhrq Rrobkubi Dlsgwayvavshhx Angers Frankrig
Ccptqs Hdmayljsyiq Rjclkadg Uhjblolpipmfe Dk Tjsbx Tours Frankrig
Bkfyhdzc Ubppmmwipl Hkhtauup Cmprnq Besançon Frankrig
Cxlo Dc Nwyah Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ithjokdm Pzxmopgvwsopdmn Cniewu Crqdjs Marseille Frankrig
Hfyxznuj Uhmlqbcvohfved Sxbtfatwrr &ljrafg Hjhmdio du Hhzyqdfesrm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Piperacillin/Tazobactam er et bredspektret antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Dette lægemiddel er en kombination af to stoffer: piperacillin, som er et antibiotikum der dræber bakterier, og tazobactam, som hjælper piperacillin med at virke bedre mod visse typer bakterier. I dette studie undersøges to forskellige måder at give dette antibiotikum på efter operation – enten som en kort forebyggende behandling eller som en længere 5-dages behandling efter operationen. Formålet er at finde ud af, hvilken tilgang der bedst forebygger infektioner på operationsstedet hos patienter, der har fået foretaget en særlig type bugoperation efter at have haft et rør (stent) i galdevejene før operationen.

Postoperativ pankreatisk fistel – En komplikation der kan opstå efter kirurgiske indgreb på bugspytkirtlen, hvor der dannes en unormal forbindelse mellem bugspytkirtlen og andre organer eller kroppens overflade. Tilstanden opstår når bugspytkirtelens væv ikke heler ordentligt efter operation, hvilket fører til lækage af bugspytkirtelvæske. Væsken indeholder fordøjelsesenzymer som kan beskadige omkringliggende væv og organer. Fistlen kan udvikle sig i dagene eller ugerne efter det kirurgiske indgreb. Afhængigt af mængden af væskelækage kan tilstanden variere i alvorlighed fra mild til alvorlig.

Galdelækage – En komplikation der opstår når galde lækker fra galdevejene efter kirurgiske indgreb i bughulen. Tilstanden udvikler sig typisk når forbindelsen mellem galdevejene ikke heler korrekt efter operation eller når der opstår beskadigelse af galdevejene under indgrebet. Galden, som normalt transporterer affaldsstoffer fra leveren, spredes i stedet ind i bughulen. Dette kan føre til betændelse i det omkringliggende væv og organer. Lækagen kan være minimal eller omfattende, afhængigt af størrelsen og placeringen af defekten i galdevejene.

Kirurgisk sårinfektion – En bakteriel infektion der opstår i området omkring et kirurgisk snit eller indgreb. Infektionen udvikler sig når bakterier trænger ind i såret og formerer sig i vævene. Tilstanden kan påvirke forskellige lag af vævet, fra den øverste hud til dybere strukturer som muskler og organer. Symptomerne kan udvikle sig fra få dage til flere uger efter operationen. Infektionen kan brede sig til omkringliggende områder hvis den ikke kontrolleres. Alvorligheden varierer fra overfladiske hudinfektioner til dybe vævsinfektioner der involverer indre organer.

Forsøgs-ID:
2024-515181-14-00
Protokolkode:
2020/0423/HP
NCT ID:
NCT06123169
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af FOLFIRINOX versus gemcitabin/capecitabin efter operation for kræft i ampullen (ampullært adenokarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig