Test af ny MR-scanning med pyruvat (13C) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen – et gennemførlighedsstudie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pancreascancer, som er en kræftform, der udvikler sig i bugspytkirtlen. Bugspytkirtlen er et vigtigt organ, der producerer enzymer til fordøjelsen og hormoner som insulin. Studiet anvender en særlig skanningsmetode kaldet MR-hyperpolarisering kombineret med et stof kaldet 13C-pyruvat. Dette stof gives som en indsprøjtning og gør det muligt at få meget detaljerede billeder af, hvordan cellerne i kroppen forbruger energi.

Formålet med studiet er at optimere denne skanningsmetode hos patienter og undersøge, om den kan bruges til at vurdere, hvor godt kemoterapi virker. Kemoterapi er en behandling med lægemidler, der bekæmper kræftceller. Under studiet vil patienterne få foretaget denne særlige skanning, som kan vise forskellen mellem kræftvæv og normalt væv i bugspytkirtlen og leveren. Skanningen måler forskellige stoffer i kroppen som laktat, pyruvat og andre forbindelser, der fortæller noget om, hvordan cellerne arbejder.

Studiet vil undersøge, om denne skanningsmetode er sikker og praktisk anvendelig hos patienter med pancreascancer. Forskerne vil sammenligne skanningsresultaterne før og efter kemoterapibehandling for at se, om metoden kan bruges til at måle, hvor godt behandlingen virker. Dette kan potentielt hjælpe læger med at tilpasse behandlingen til den enkelte patient i fremtiden. Alle patienterne i studiet vil modtage deres normale kemoterapibehandling som planlagt af deres læge.

1 Indledende scanning og forberedelse

Du vil få foretaget en MR-scanning (magnetisk resonans scanning) for at få detaljerede billeder af dit indre.

Denne scanning bruges til at planlægge den næste del af undersøgelsen og får baseline-data fra dit pancreas (bugspytkirtel), lever og eventuelle metastaser (spredning af kræft).

2 Modtagelse af hyperpolariseret pyruvat

Du vil få en injektion med et specielt stof kaldet hyperpolariseret [1-13C]pyruvat.

Dette stof er en form for pyruvinsyre (et naturligt stof i kroppen) som er blevet behandlet på en særlig måde, så det kan spores under MR-scanning.

Injektionen gives gennem en blodåre, typisk i armen.

3 MR-hyperpolarisations scanning

Umiddelbart efter injektionen vil du få foretaget en specialiseret MR-hyperpolarisations scanning.

Under denne scanning kan lægerne følge, hvordan det injicerede stof bevæger sig gennem dit pancreas, lever og andre områder.

Scanningen måler spektroskopiske parametre (kvantitative data) for laktat, pyruvat, arginin og HCO3- i dit væv.

4 Dataindsamling og analyse

De kvantitative data fra scanningen vil blive projiceret ind i højopløselige anatomiske billeder af dit indre.

Lægerne vil beregne forskellige forhold mellem stofferne, for eksempel laktat/pyruvat-forholdet.

Dette giver mulighed for at sammenligne normale væv med tumorvæv og eventuelt væv før og efter kemoterapi.

5 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra injektionen med hyperpolariseret pyruvat.

Lægerne vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af behandlingen hos patienter med pankreaskræft.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din respons på kemoterapi for at undersøge eventuelle sammenhænge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bugspytkirtekræft (kræft i bugspytkirlen), der ikke kan opereres eller er kommet tilbage efter behandling. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver
  • Du skal enten være planlagt til at starte kemoterapi (cellegiftbehandling) for første gang, eller allerede have fået mindst 4 behandlinger med kemoterapi
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen – dette måles på en skala fra 0-2, hvor 0 betyder, at du kan klare alle normale aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise, at kroppen fungerer godt nok:
    Hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner): mindst 1.500 per mikroliter
    Blodplader (som hjælper blodet med at størkne): over 100 per mikroliter
    Bilirubin (et stof der viser, hvordan leveren fungerer): under 1,5 gange det normale
    Leverenzymer (stoffer der viser leverens tilstand): højst 2,5 gange det normale, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
    Kreatinin (viser nyrefunktionen): højst 1,5 gange det normale, eller at nyrerne kan rense mindst 30 ml væske per minut
    Blodets størkningsevne: højst 1,5 gange det normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Dette kan være hormonelle p-piller eller spiral
  • Du skal kunne tale og forstå dansk
  • Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens krav efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum), da scanningen foregår i en MR-scanner (magnetisk scanner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater i kroppen, som ikke er MR-kompatible (sikre at bruge sammen med magnetisk scanning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme udover dem, der er forårsaget af din kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 30-45 minutter under scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftsygdomme samtidig med bugspytkirtlen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aoystc Ujxcfyiaqq Hzuexoep Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

13C-Pyruvat er et særligt mærket stof, der bruges til at forbedre billedkvaliteten ved MR-scanninger. Dette stof indeholder kulstof-13, som er en særlig type kulstof, der kan spores i kroppen. Når det injiceres i blodbanen, hjælper det læger med at se, hvordan celler i bugspytkirtlen og leveren fungerer. Dette gør det muligt at få mere detaljerede billeder af kræftvæv og sundt væv, hvilket kan hjælpe med at vurdere, hvor godt kræftbehandlingen virker.

Pankreaskræft – En kræftform der opstår i bugspytkirtlen, som er et organ beliggende bag mavesækken. Sygdommen begynder typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer eller hormoner som insulin. I de tidlige stadier vokser tumoren ofte uden at forårsage tydelige symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen eller leveren. Pankreaskræft har tendens til at vokse hurtigt og kan danne metastaser i andre dele af kroppen, særligt i leveren. Sygdommen kan påvirke bugspytkirtelens normale funktion med fordøjelse og blodsukkerkontrol.

Forsøgs-ID:
2024-517358-86-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige